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A股醫(yi)药企(qi)業(ye)圍(wei)繞(rao)“减肥神(shen)药”胰(yi)高(gao)糖(tang)素(su)樣(yang)肽(tai)-1受(shou)體(ti)（下(xia)稱(cheng)“GLP-1”）的大(da)戰(zhan)，已(yi)拉(la)開(kai)帷(wei)幕(mu)。

6月(yue)7日(ri)，药監(jian)局(ju)药品(pin)審(shen)評(ping)中(zhong)心(xin)官(guan)網(wang)顯(xian)示(shi)，中國(guo)生(sheng)物制(zhi)药（1177.HK）子(zi)公司正(zheng)大天(tian)晴(qing)药业集(ji)團(tuan)股份(fen)有(you)限(xian)公司（下称“正大天晴”）已向(xiang)监管(guan)層(ceng)遞(di)交(jiao)GLP-1生物類(lei)似(si)物司美(mei)格(ge)魯(lu)肽註(zhu)射(she)液(ye)的臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)申(shen)請(qing)。

中国生物制药也(ye)向信(xin)風(feng)（ID:TradeWind01）確(que)認(ren)了(le)這(zhe)壹(yi)申報(bao)進(jin)程(cheng)。

“此(ci)次(ci)正大天晴司美格鲁肽注射液生物类似药是(shi)申报临床，適(shi)應(ying)癥(zheng)將(jiang)會(hui)在(zai)獲(huo)批(pi)後(hou)公示。”中国生物制药對(dui)信风（ID:TradeWind01）表(biao)示。

就(jiu)在剛(gang)過(guo)去(qu)的6月3日，司美格鲁肽注射液原(yuan)研(yan)药廠(chang)商(shang)諾(nuo)和(he)诺德(de)（NVO.N）刚就該(gai)药物向药监局递交上(shang)市(shi)申请。

国内企业在司美格鲁肽注射液上的研發(fa)进程上已然(ran)开啟(qi)了與(yu)時(shi)間(jian)的賽(sai)跑(pao)。

信风（ID:TradeWind01）據(ju)临床试验默(mo)示許(xu)可(ke)的數(shu)据統(tong)計(ji)，截(jie)至(zhi)6月8日，華(hua)東(dong)医药（000963.SZ）、麗(li)珠(zhu)集团（000513.SZ）等(deng)共(gong)计8家(jia)公司的司美格鲁肽注射液均(jun)處(chu)於(yu)临床试验階(jie)段(duan)。

信风（ID:TradeWind01）另(ling)据药监局药品审评中心数据统计，截至6月8日，正在排(pai)隊(dui)等待(dai)司美格鲁肽注射液临床试验批件(jian)企业的还有復(fu)星(xing)医药（600196.SH）子公司江(jiang)蘇(su)萬(wan)邦(bang)生化(hua)医药集团有限責(ze)任(ren)公司、四(si)環(huan)医药（0460.HK）子公司惠(hui)升(sheng)生物制药股份有限公司2家公司。

司美格鲁肽注射液的競(jing)爭(zheng)还未(wei)迎(ying)來(lai)勝(sheng)負(fu)手(shou)，挑(tiao)战者(zhe)已經(jing)出(chu)現(xian)。

目(mu)前(qian)华东医药等多(duo)家A股企业围绕GLP-1和葡(pu)萄(tao)糖依(yi)賴(lai)性(xing)促(cu)胰島(dao)素釋(shi)放(fang)多肽（雙(shuang)靶(ba)點(dian)降(jiang)糖药物（下称“GLP-1/GIP”）、GLP-1和胰高血(xue)糖素受体双激(ji)動(dong)劑(ji)药物（下称“GLP-1/GCGR”）以(yi)及(ji)三(san)靶点的“GLP-1、GCG受体和FGFR1c/Klothoβ的Fc融(rong)合(he)蛋(dan)白(bai)药物”的研发进展(zhan)也在有序(xu)推(tui)进中。

GLP-1药物的高景(jing)氣(qi)度(du)还傳(chuan)導(dao)給(gei)上遊(you)原料(liao)药厂商。

据信风（ID:TradeWind01）不(bu)完(wan)全(quan)统计，诺泰(tai)生物（688076.SH）、聖(sheng)诺生物（688177.SH）、普(pu)利(li)制药（300630.SZ）和翰(han)宇(yu)药业（300199.SZ）等不少(shao)于4家A股企业已明(ming)确表態(tai)将布(bu)局GLP-1原料药物的生產(chan)。

与时间赛跑

作(zuo)為(wei)兼(jian)具(ju)降糖和减重(zhong)功(gong)效(xiao)的肽类激素，GLP-1的巨(ju)大市場(chang)空(kong)间正在吸(xi)引(yin)更(geng)多目光(guang)。

GLP-1类似物“司美格鲁肽”已经展现出較(jiao)強(qiang)的增(zeng)長(chang)潛(qian)力(li)。2022年(nian)，原研厂商诺和诺德憑(ping)借(jie)该款(kuan)药品成(cheng)功吸金(jin)84.65億(yi)美元(yuan)（折(zhe)合人民(min)幣(bi)高達(da)603.46亿元）。

日前，诺和诺德已就“司美格鲁肽注射液”新(xin)适应症应用(yong)向中国药监局递交上市申请。

有市场人士(shi)认为，诺和诺德的司美格鲁肽注射液在糖尿(niao)病(bing)适应症上的应用已获批準(zhun)，据此推測(ce)此番(fan)申报的适应症或(huo)正是减重。

这背(bei)后所(suo)蘊(yun)藏(zang)的巨大市场空间讓(rang)国内不少医药企业“眼(yan)紅(hong)不已”。

6月7日，中国生物制药子公司正大天晴已向药监局递交司美格鲁肽注射液临床试验申请。

中国生物制药也向信风（ID:TradeWind01）确认了这一申报进程。

“此次正大天晴司美格鲁肽注射液生物类似药是申报临床，适应症将会在获批后公示。”中国生物制药对信风（ID:TradeWind01）表示。

從(cong)目前国内企业整(zheng)体情(qing)況(kuang)来看，正大天晴在司美格鲁肽注射液上的研究(jiu)上已“慢(man)了一步(bu)”。

除(chu)了诺和诺德，信风（ID:TradeWind01）据药监局数据统计，截至6月8日，珠海(hai)聯(lian)邦制药股份有限公司（下称“联邦制药”）、丽珠集团、齊(qi)鲁制药有限公司、北(bei)京(jing)質(zhi)肽生物医药科(ke)技(ji)有限公司、重慶(qing)宸(chen)安(an)生物制药有限公司、华东医药子公司杭(hang)州(zhou)中美华东制药有限公司、杭州九(jiu)源(yuan)基(ji)因(yin)工(gong)程有限公司共7家公司的司美格鲁肽注射液均处于临床试验阶段。

但(dan)除了联邦制药已就应用于减重适应症向药监局提(ti)出临床试验申请外(wai)，目前其(qi)他(ta)企业在司美格鲁肽注射液的适应症临床申报上均围绕糖尿病而(er)展开。

目前整体进展较快(kuai)的是丽珠集团。

今(jin)年5月底(di)，丽珠集团管理(li)层答(da)投(tou)資(zi)者問(wen)时透(tou)露(lu)，适用于糖尿病的司美格鲁肽注射液已进入(ru)3期(qi)临床试验阶段，預(yu)计2025年可获批上市。

“目前该項(xiang)目进入临床III期阶段，计劃(hua)于今年完成入組(zu)並(bing)推进相(xiang)關(guan)试验，预计24年报产，争取(qu)25年获批，目前在做(zuo)糖尿病适应症，下一步考(kao)慮(lv)减肥适应症。”丽珠集团表示。

而华东医药旗(qi)下适用于糖尿病的司美格鲁肽注射液正处于1期临床试验阶段。

多靶点“橫(heng)空出世(shi)”

“减肥神药”的内卷不僅(jin)于此。

除了司美格鲁肽注射液外，GIP/GLP-1双靶点降糖药物由(you)于同(tong)样具備(bei)减肥功效而备受关注。

目前唯(wei)一一款GIP/GLP-1降糖药源自(zi)国際(ji)药企禮(li)来（LILLY ELI）2022年5月所推出的Tirzeptide，主(zhu)要(yao)用于治(zhi)療(liao)2型(xing)糖尿病，而减重适应症的进展为3期临床實(shi)验，预计2024年可完成上市申请。

数据显示，Tirzeptide 2023年一季(ji)度的銷(xiao)售(shou)額(e)已达到(dao)39.35亿元。若(ruo)将2022年的销售额也计算(suan)在内，則(ze)Tirzeptide上市不到9個(ge)月销售额已高达76.72亿元。

不仅如此，为了證(zheng)明Tirzeptide的减重功效，礼来已就该药物与司美格鲁肽展开“頭(tou)对头实验”。

美国临床试验数据庫(ku)显示，今年4月礼来已就二(er)者的“头对头实验”招(zhao)募(mu)相关誌(zhi)願(yuan)者，实验目標(biao)正是72周(zhou)体重基線(xian)的百(bai)分(fen)比變(bian)化。

这意(yi)味(wei)着，若头对头实验成果(guo)证明Tirzeptide 的减重效果優(you)于司美格鲁肽，则押(ya)注后者的相关企业业績(ji)前景恐(kong)怕(pa)難(nan)以充(chong)分兌(dui)现。

因此，不少錯(cuo)失(shi)司美格鲁肽機(ji)会的A股公司将目光放在了GIP/GLP-1双靶点药物上。

信风（ID:TradeWind01）据Wind数据统计，目前恒(heng)瑞(rui)医药（600276.SH）、博(bo)瑞医药（688166.SH）、通(tong)化东寶(bao)（600867.SH）和眾(zhong)生药业（002317.SZ）4家A股公司均在GIP/GLP-1双靶点药物的临床实验方(fang)面(mian)取得(de)了一定(ding)的进展。

其中恒瑞医药的进展最(zui)快，其减重适应症的临床试验已进入2期；博瑞医药尚(shang)处于1期实验；通化东宝和众生药业则已向药监局递交临床试验申请。

双靶点之(zhi)战并不仅于此。

具备降糖、减重功效的GLP-1/GCGR双靶点激动剂药物也是熱(re)門(men)研发方向之一。

礼来与信达生物（1801.HK）共同研发的GLP-1/GCGR双靶点药物“IBI362”（Mazdutide）在减重等适应症上的临床试验申请已获得药监局批准。

A股企业在此也取得了一定的进展。

天士力（600535.SH）的联營(ying)公司派(pai)格生物医药（苏州）股份有限公司的GLP-1/GCGR双靶点药物“PB-718”已进入临床阶段。

双靶点药物成效不明的背景下，三靶点药物已对此发起(qi)挑战。

华东医药子公司浙(zhe)江道(dao)爾(er)生物科技有限公司旗下全球(qiu)首(shou)創(chuang)可同时靶向GLP-1、GCG受体和FGFR1c/Klothoβ的Fc融合蛋白药物——可同时調(tiao)節(jie)前述(shu)三个受体介(jie)导的信號(hao)通路(lu)以更好(hao)地(di)发揮(hui)降低(di)血糖、减重降脂(zhi)功效的“DR10624注射液”已进入1期临床实验阶段。

按(an)照(zhao)財(cai)通证券(quan)研报的预测，2025年减肥药合規(gui)市场有望(wang)超(chao)过120亿元，但百亿市场是否(fou)容(rong)得下如此众多的药企仍(reng)然是未知(zhi)数。

通吃(chi)的“賣(mai)水(shui)人”

伴(ban)隨(sui)着司美格鲁肽等降糖减肥药物的持(chi)續(xu)放量(liang)，上游的原料药企业也有望受益(yi)。

此前由于司美格鲁肽專(zhuan)利尚未到期，该药物主要产能(neng)掌(zhang)握(wo)在诺和诺德及其海外供(gong)应商Catalent手中。

但伴随着今年3月国家知識(shi)产權(quan)局判(pan)定诺和诺德的司美格鲁肽专利無(wu)效后，国内原料药企业也有望共享(xiang)这一市场。

据了解(jie)，司美格鲁肽以及Tirzeptide 等GLP-1受体激动剂产品均屬(shu)于多肽类药物，因此具备多肽产能的厂商也有望受益。

与药物研发的激烈(lie)竞争不同，目前布局司美格鲁肽的原料药厂商仍相对有限。

药监局官网显示，目前浙江湃(pai)肽生物股份有限公司（下称“湃肽生物”）、湖(hu)北健(jian)翔(xiang)生物制药有限公司、诺泰生物（688076.SH）和苏州天馬(ma)医药集团天吉(ji)生物制药有限公司均已就司美格鲁肽原料药生产批件向药监局递交申请，目前尚未审批通过。

作为递交申请中唯一一家上市公司，诺泰生物受到了市场諸(zhu)多关注。

雖(sui)然相关原料药尚未获批，但诺泰生物已实现对国内外部(bu)分企业的小(xiao)批量供应。

“公司司美格鲁肽原料药目前主要供应海外及国内客(ke)戶(hu)仿(fang)制药研发需(xu)求(qiu)，2022年度司美格鲁肽原料药对公司的销售额及利潤(run)貢(gong)獻(xian)还比较小。”诺泰生物6月1日答投资者问时表示。

为了应对司美格鲁肽的井(jing)噴(pen)式(shi)需求，诺泰生物已在着手擴(kuo)充产线。

根(gen)据规划，诺泰生物的“106多肽原料药車(che)间技改(gai)项目”今年10月建(jian)成后，预计單(dan)产品产能可达到400Kg/年。

不仅如此，诺泰生物还就Tirzeptide原料药生产完成了立(li)项及工藝(yi)研究，目前处于小试阶段。

今年5月末(mo)，湃肽生物在华泰联合的輔(fu)导下已进入IPO验收(shou)环节，其披(pi)露的产能环评报告(gao)書(shu)显示，多肽生物原料药的年产能将达到200Kg。

据信风（ID:TradeWind01）不完全统计，药明康(kang)德（603259.SH）、圣诺生物、翰宇药业等不少于8家A股企业均具备多肽生产能力。

不仅如此，部分企业已明确表示已布局司美格鲁肽等GLP-1相关的原料药。

“公司通过合成生物學(xue)技術(shu)，成功开发了降糖和减肥原料药司美格鲁肽。”普利制药指(zhi)出，“对于口(kou)服(fu)司美格鲁肽制剂用到的关鍵(jian)性辅料SNAC，公司也已完成实验室(shi)规模(mo)的开发，可以提供公斤(jin)級(ji)样品，正在进行(xing)放大生产研究中。”

“重点规划布局了GLP-1类多肽药物，包(bao)括(kuo)但不限于：艾(ai)塞(sai)那(na)肽、利拉鲁肽、司美格鲁肽、替(ti)尔泊(bo)肽等重磅(bang)产品。”翰宇药业表示。

圣诺生物的司美格鲁肽原料药及制剂则处于临床前研究阶段。

“終(zhong)端(duan)销售额的快速(su)放量帶(dai)动了GLP-1受体激动剂产品对应API（多肽） 的需求量，根据诺和诺德年报数据，2021年司美格鲁肽的API需求量是2019年的4倍(bei)。”中信证券药品首席(xi)分析(xi)師(shi)甘(gan)壇(tan)煥(huan)指出，“我(wo)們(men)认为擁(yong)有合规大产能的多肽合成厂商有望显著受益GLP-1受体激动剂产业鏈(lian)，包括多肽CDMO厂商以及仿制药供应商。”

誰(shui)会成为GLP-1界(jie)的原料药龍(long)头，市场正在拭(shi)目以待。返(fan)回(hui)搜(sou)狐(hu)，查(zha)看更多

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