法治面｜《人类遗传资源管理条例实施细则》明日施行，为何强调“境外禁止”？

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界面新闻记者 | 张倩楠

界面新闻编辑 | 刘海川

"对于人类遗传资源的保护，国家一直秉承互惠互利的理念。国外出点钱，我们把资源拱手相送，药物做出来没有一点话语权的事情，我们不会再允许发生。"

2023年7月1日，《人类遗传资源管理条例实施细则》（下称《细则》）正式施行。去年，科技部就《细则》对外公开征求意见时，就吸引了大量相关学者和业内人士的注意。复旦大学生命科学学院教授杨亚军曾做过上述表达。

此前，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（下称《条例》）已于2019年7月1日起施行。《条例》显示，人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。前者是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料；人类遗传资源信息则是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

"《条例》和法律是一样的，本身比较原则，往往是框架性的，意味着在操作性方面弱一点。"中国政法大学教授、比较法学研究院院长解志勇在接受界面新闻采访时说，法规、条例制定后，需要配套出台实施条例或实施办法。

科技部在《细则》政策解读中也提到，他们在《条例》出台后，就启动了《细则》制定工作，经广泛征求国务院有关部门、省级科技行政部门、有关科研机构、企业、专家学者及公众意见并充分研究和吸收后，形成了《细则》。《细则》明确了中央和地方在人类遗传资源管理方面的职责，有利于建立一体化的监督管理机制，并且明晰了管理界限，深化“放管服”改革，强化关键环节管控，松紧相宜。另外，《细则》也在行政许可、备案、安全审查等各个环节完善了程序性规定，保障人类遗传资源管理工作的高效运作。

《条例》第七条规定，境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。同时，国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，提升相关研究开发能力和水平。

《细则》则细化规定，中国境内采集、保藏中国人类遗传资源或者向境外提供我国人类遗传资源，必须由中国科研机构、高等学校、医疗机构或者企业开展。设在港澳的内资实控机构视为中方单位。并且对境外组织、个人设立或者实际控制的机构做了概念阐述，是指境外组织、个人通过持有或者间接持有股份等权益，或通过投资关系、协议或其他安排，足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响。

事实上，境外组织或个人在我国境内采集人类遗传资源事件并非罕见。

1990年代，南方周末曾报道了哈佛大学在安徽农村的基因研究项目，引发业内外热议。

2023年，复旦、西安交大、中国医科院等26家单位联合发布的中国人群泛基因组联盟（CPC）一期研究进展，初步构建了首个中国人群专属的泛基因组参考图谱。同年6月14日，相关成果以《基于36个族群的中国人泛基因组参考图谱》为题发表于《自然》（Nature）主刊。这也被视为中国学者领导的人群基因组研究首次发表在《自然》主刊。随后，事件引发争议，被不少网民认为"披露相关信息不合适"。

值得注意的是，该项研究所涉及的样本信息和数据的公开发表已获得国家人类遗传资源管理部门批准，并得到了国家自然科学基金重点项目、基础科学中心、国家重点研发计划等项目的资助。

在解志勇看来，相比较人类遗传资源材料，人类遗传资源信息更脆弱。"（中国人群泛基因组参考图谱）受到很多的质疑，原因就是这个数据的出境，更不好管理，风险更高。"

值得注意的是，《条例》规定，国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。省级区域也做了相同职责划分。

而《细则》进一步细化规定，科技部负责全国人类遗传资源调查、行政许可、监督检查、行政处罚等管理工作。科技部根据需要依法委托相关组织，开展人类遗传资源行政许可申请材料的形式审查、技术评审，以及人类遗传资源备案、事先报告、监督检查、行政处罚等工作。

解志勇说，《细则》对人类遗传资源管理过程中的内在激励、外在激励，专家资源等归口管理，更加明晰。

另外，《条例》实施后，监管部门以列举的方式解释了人类遗传资源信息的具体类型，包括临床数据、影像数据、生物标志物数据、基因数据、蛋白质数据和代谢数据。该等列举使行业对人类遗传资源信息具体范围的认识模糊不清，也因此产生了诸如心电图、彩超等是否属于人类遗传资源信息的问题。

此次科技部政策解读提及，《细则》优化了行政许可和备案范围。例如，明确人类遗传资源信息管理范畴为人类基因、基因组数据等信息材料，不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。"中国科技信息"杂志撰文指出：此次《细则》和解读限缩了信息范围和信息类型。更符合人类遗传资源信息的生物学含义，对人类遗传资源的监管更趋合理，而研发是否涉及人类遗传资源信息、是否应该进行相应审批备案的问题也更加清晰明确，有利于行业发展。

界面新闻注意到，2023年6月27日，科技部发布公告，自2023年7月1日起，中止“人类遗传资源管理办公室”运行，并委托中国生物技术发展中心开展人类遗传资源管理相关技术工作。

资料显示，中国生物技术发展中心在2023年3月已由科技部下属单位划拨为国家卫健委下属单位。返回搜狐，查看更多

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