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圖(tu)片(pian)来源(yuan)@視(shi)覺(jiao)中(zhong)國(guo)

文(wen) | vb動(dong)脈(mai)網(wang)

在(zai)苹果開(kai)發(fa)者(zhe)大會(hui)（WWDC）2023上(shang)，苹果用(yong)足(zu)足40分(fen)鐘(zhong)介(jie)紹(shao)了(le)Apple Vision Pro混(hun)合(he)現(xian)實(shi)頭(tou)顯(xian)，久(jiu)違(wei)地(di)引(yin)爆(bao)了全(quan)場(chang)。這(zhe)是(shi)苹果首(shou)款(kuan)XR設(she)備(bei)，也(ye)是苹果自(zi)Apple Watch以(yi)来最大的產(chan)品(pin)创新。其(qi)CEO庫(ku)克(ke)更(geng)是表(biao)示(shi)Vision Pro代(dai)表著(zhe)空(kong)間(jian)計(ji)算(suan)時(shi)代的来臨(lin)，甚(shen)至(zhi)認(ren)為(wei)其將(jiang)在未(wei)来十年取(qu)代iPhone的地位(wei)。

業(ye)界(jie)普(pu)遍(bian)认为苹果的首款XR设备将会帶(dai)动整(zheng)個(ge)行(xing)业的发展(zhan)，其中自然(ran)也包(bao)含(han)了MXR（FDA分類(lei)，即(ji)医疗XR）的細(xi)分領(ling)域(yu)。事(shi)实上，动脉网壹(yi)直(zhi)對(dui)MXR保(bao)持(chi)着密(mi)切(qie)關(guan)註(zhu)，这一领域在近年来已(yi)經(jing)取得(de)了突(tu)飞猛(meng)進(jin)的进展。MXR目(mu)前(qian)进展如(ru)何(he)，苹果Vision Pro又(you)将对MXR产生(sheng)何種(zhong)影(ying)響(xiang)，本(ben)文希(xi)望(wang)能为行业提(ti)供(gong)參(can)考(kao)。

临床(chuang)、審(shen)批(pi)及(ji)支(zhi)付(fu)逐(zhu)漸(jian)起勢(shi)，MXR正(zheng)蓄(xu)力(li)起飞

XR是包括(kuo)VR在內(nei)的幾(ji)种技(ji)術(shu)的統(tong)稱(cheng)。除(chu)了常(chang)見(jian)的VR（虛(xu)擬(ni)现实，Virtual Reality）和(he)AR（增(zeng)強(qiang)现实，Augmented Reality），MR（混合现实，Mixed Reality）在近年来也逐渐興(xing)起。此(ci)外(wai)，未来也有(you)可(ke)能出(chu)现不(bu)同(tong)於(yu)上述(shu)新的类似(si)技术。凡(fan)此种种，我(wo)們(men)都(dou)可以将其劃(hua)分到(dao)XR之(zhi)中。

通(tong)俗(su)而(er)言(yan)，VR是通過(guo)头盔(kui)将用戶(hu)與(yu)现实環(huan)境(jing)隔(ge)絕(jue)，讓(rang)用户沈(chen)浸(jin)于计算機(ji)生成(cheng)的純(chun)虚拟數(shu)字(zi)环境中。AR則(ze)是在真(zhen)实环境中增加(jia)或(huo)者移(yi)除由(you)计算机实时生成的可以交(jiao)互(hu)的虚拟物(wu)體(ti)或信(xin)息(xi)。

MR则可以看(kan)成是VR和AR的結(jie)合，由微(wei)軟(ruan)率(lv)先(xian)商(shang)品化(hua)。在概(gai)念(nian)上它(ta)与AR类似，是现实环境与虚拟环境的相(xiang)互混合；但(dan)在结合的方(fang)式(shi)上则类似VR的原(yuan)理(li)，通过数字化生成且(qie)可互动的数字界面(mian)来结合现实与虚拟环境。苹果Vision Pro便(bian)屬(shu)于这一类技术。

MXR已经经过了不短(duan)时间的发展。但直到最近，隨(sui)着技术逐渐成熟(shu)及硬(ying)件(jian)设备成本大幅(fu)下(xia)降(jiang)，MXR开始(shi)快(kuai)速(su)发展放(fang)量(liang)，並(bing)被(bei)认为極(ji)具(ju)市(shi)场前景(jing)。根(gen)據(ju)Fact&Factors的報(bao)告(gao)，全球(qiu)MXR的市场規(gui)模(mo)預(yu)计将從(cong)2020年的27億(yi)美(mei)元(yuan)暴(bao)增至2026年的409.8亿美元，2021-2026年的復(fu)合年增長(chang)率预測(ce)将達(da)到34.89%。

早(zao)在2015-2016年间，FDA就(jiu)批準(zhun)了数款采(cai)用XR技术的医疗器(qi)械(xie)，主(zhu)要(yao)應(ying)用在医疗影像(xiang)3D重(zhong)建(jian)。随後(hou)，MXR的应用场景得到拓(tuo)寬(kuan)，开始进入(ru)手(shou)术導(dao)航(hang)领域，并进而切入疾(ji)病(bing)治(zhi)疗领域。值(zhi)得一提的是，这类具有治疗功(gong)能的MXR医疗器械通常也被认为是数字疗法(fa)的一种。

不过，现行的監(jian)管(guan)策(ce)略(lve)对这种新技术缺(que)少(shao)足夠(gou)的評(ping)估(gu)，比(bi)如，监管部(bu)門(men)缺乏(fa)相应的方法对MXR平(ping)臺(tai)在不同重要医疗应用场景中的作(zuo)用进行评估，也無(wu)法评估其在手术和診(zhen)斷(duan)应用中的安(an)全性(xing)和有效(xiao)性；同时，MXR多(duo)基(ji)于消(xiao)費(fei)級(ji)平台，这些(xie)设备使(shi)用的包括加速度(du)计、慣(guan)性测量單(dan)元和攝(she)像头等(deng)各(ge)种傳(chuan)感(gan)器也沒(mei)有針(zhen)对临床使用环境进行驗(yan)證(zheng)。

韓(han)国是最早探(tan)索(suo)为MXR制(zhi)定(ding)相关行业监管规範(fan)的国家(jia)和地區(qu)之一。2018年6月(yue)29日(ri)，韩国食(shi)品藥(yao)品安全部发布(bu)了《The Guidelines on Review and Approval of AR/VR-Based Medical Devices》，为应用VR和AR技术的医疗器械做(zuo)出了定義(yi)和分类，目標(biao)是幫(bang)助企(qi)业快速开发相关产品并支持行业的发展。

比如，《指(zhi)南(nan)》认为手术导航和使用腦(nao)電(dian)等生物信號(hao)帮助患(huan)者康(kang)复治疗的XR设备应該(gai)歸(gui)于医疗器械的范疇(chou)，但用于医疗培(pei)訓(xun)及用于記(ji)憶(yi)训練(lian)等日常低(di)風(feng)險(xian)康复的XR设备则不归于医疗器械管理。2021年4月，韩国食品药品安全部又对这一指南进行了更新。

相比之下，雖(sui)然FDA没有为MXR制定專(zhuan)门的指南，但MXR医疗器械一直在持續(xu)獲(huo)批，且增长趨(qu)势非(fei)常明(ming)显。根据FDA的统计，从2015年到2022年9月，FDA已经审批通过了39款MXR医疗器械。其中，有20款是2021-2022年间获批，占(zhan)据了半(ban)数以上。

FDA已获批MXR医疗器械（动脉网制图）

在这个过程(cheng)中，FDA也意(yi)識(shi)到针对MXR技术的评估明显滯(zhi)后。因(yin)此，研(yan)究(jiu)MXR医疗器械监管事宜(yi)的医疗擴(kuo)展现实计划也被FDA下属的科(ke)學(xue)及工(gong)程实验室(shi)辦(ban)公(gong)室（OSEL）列(lie)入了20个研究項(xiang)目之一，希望能够为支持创新MXR设备的监管要求(qiu)和決(jue)策提供科学基礎(chu)。

可以预见，在不久的将来，FDA必(bi)然会推出专门针对MXR的监管指南。

目前，我国也并未有专门针对MXR医疗器械的监管策略，但在2020年，国家药品监督(du)管理局(ju)就批准了基于VR的认知(zhi)康复医疗器械。此后，也陸(lu)续有数款针对不同疾病的MXR产品通过医疗器械审批。

在临床效果上，MXR的效果也逐渐获得了认可。2022年4月，中国医学裝(zhuang)备協(xie)会眼(yan)科专业委(wei)員(yuan)会眼科檢(jian)验检测学組(zu)聯(lian)合中国医学装备协会眼科专业委员会眼科创新诊疗技术及装备学组共(gong)同匯(hui)集(ji)眼科专家、光(guang)学儀(yi)器专家及VR/AR设备开发工程師(shi)的三(san)方意见，对基于视觉健(jian)康使用VR/A设备的硬件構(gou)建和软件功能参数的设置(zhi)、佩(pei)戴(dai)的適(shi)应证和禁(jin)忌(ji)证、评估设备的眼部医学检查(zha)指标以及针对视疲(pi)勞(lao)的處(chu)理策略等达成了共识，并发布了《虚拟现实与增强现实设备基于视觉健康使用的专家共识（2022）》。

在最为关鍵(jian)的支付端(duan)，MXR也取得突破(po)性进展。2023年5月，美国CMS为AppliedVR旗(qi)下基于VR緩(huan)解(jie)慢(man)性腰(yao)痛(tong)的RelieVRx建立(li)了一个獨(du)有的支付代碼(ma)E1905，使得这个为期(qi)八(ba)周(zhou)的慢性腰痛治疗计划可获得医保报銷(xiao)。

在此之前，德(de)国为数字疗法设立的目錄(lu)中就已经收(shou)录了MXR。这款名(ming)为Invirto的MXR方案(an)通过暴露(lu)疗法实现对廣(guang)场恐(kong)懼(ju)癥(zheng)和社(she)交恐惧症的治疗，并获得临时报销（620歐(ou)元）的資(zi)格(ge)。一旦(dan)Invirto完(wan)成长期临床試(shi)验，并证明其在临床治疗或衛(wei)生经濟(ji)学中的有效性，则可轉(zhuan)为永(yong)久报销。

从影像重建到手术导航，再(zai)到疾病治疗，MXR的路(lu)正越(yue)走(zou)越广

總(zong)结来看，MXR能够获得认可，主要是依(yi)靠(kao)其能够以高(gao)度身(shen)临其境和逼(bi)真的方式遠(yuan)程提供标准和全新类型(xing)的内容(rong)，并根据各种临床环境量身定制的能力，从而在医疗流(liu)程中发揮(hui)降本增效的作用。

这种能力最先被应用到外科手术领域，用于解决传统手术中供参考的平面医疗影像普遍存(cun)在的“看不清(qing)、看不准和看不到”的痛點(dian)：内窺(kui)鏡(jing)图像术野(ye)狹(xia)窄(zhai)且皮(pi)下信息缺失(shi)；超(chao)聲(sheng)图像噪(zao)声幹(gan)擾(rao)大且三維(wei)信息缺失；X光图像多组織(zhi)累(lei)積(ji)交疊(die)且三维信息缺失等。

MXR则能基于平面影像数字化重建人(ren)体组织器官(guan)的3D影像，減(jian)少医生对想(xiang)象(xiang)的依賴(lai)；通过輔(fu)助医生做出决策，提前计划手术，大大縮(suo)短医生在手术中的手术时长，进而缩短低年资的医生学習(xi)曲(qu)線(xian)。随着技术的进步(bu)，实时的术中程序(xu)和导航也被MXR攻(gong)克。

这一类产品在国外的认可度頗(po)高。根据动脉网统计，在FDA获批的39款MXR医疗器械中，辅助手术导航及3D影像重建类产品合计有30款之多，占比高达76.9%。

随着MXR应用的逐渐探索，也有更多产品开始切入疾病的诊断、治疗及恢(hui)复等领域。动脉网整理发现，目前MXR在兒(er)科诊断和治疗、疼(teng)痛管理、心(xin)理健康、睡(shui)眠(mian)、神(shen)经系(xi)统疾病、眼科诊断、远程医疗、虚拟護(hu)理和术后和其他(ta)康复治疗等多个领域都有涉(she)及。好(hao)消息在于，国内企业针对这些领域并未缺位，均(jun)有布局。

但萬(wan)變(bian)不離(li)其宗(zong)，无論(lun)适应症如何变化，MXR从业者都应该清醒(xing)地认识到在嚴(yan)肅(su)医疗领域取得成功的核(he)心关键所(suo)在，即构建虚拟现实场景，并将其与医疗痛点相结合。

借(jie)助领先的动作捕(bu)捉(zhuo)技术，諾(nuo)亦(yi)騰(teng)在医疗领域也开始布局，并推出了骨(gu)科手术可视化系统，其医疗技术負(fu)責(ze)人周烽(feng)向(xiang)动脉网介绍了MXR的核心所在：“我觉得MXR的本質(zhi)還(hai)是将物理世(shi)界与数字空间的有机融(rong)合，以及融合之后如何去(qu)提升(sheng)医生和患者在真实空间的效率和体验，这是MXR的核心所在。”

“一旦我们将真实世界数字化以后，一方面，可以給(gei)予(yu)更多更有價(jia)值的实时指引；另(ling)一方面，数字化积累不管对于科研、未来的新品研发及临床本身的改(gai)进都有很(hen)大的意义。数据的积累会在智(zhi)能时代产生‘雪(xue)崩(beng)效应’，实现越来越多的价值积累。”他補(bu)充(chong)道(dao)。

同时，与任(ren)何新兴数字医疗技术一樣(yang)，临床有效性是其能否获得认可的关键。医未医疗创始人兼(jian)CEO王(wang)思(si)倫(lun)博(bo)士(shi)在与动脉网的交流中就提到，MXR最終(zhong)还是要回(hui)归临床的科学验证：“医疗是一个非常严肃的项目，不管妳(ni)的技术多麽(me)先进、有突破性，但在医学上到底(di)有没有这个应用场景，或者說(shuo)技术到底有没有用，一定要通过循(xun)证医学验证。”

“我们需(xu)要通过大规模的预实验来不断完善(shan)产品设计，这之后才(cai)能进入到真正临床试验，然后拿(na)证，这都需要大量长时间的投(tou)入，还不一定最终成功。XR是变化进展非常快的技术，习惯了这一行业的快速进展可能一时難(nan)以适应医疗这种慢行业，但是产品最终要得到临床的认可，你必須(xu)经过这些过程。”他补充道。

虚之实科技是国内較(jiao)早获得MXR医疗器械审批的企业，产品的商业化也已有几年时间的探索。其创始人兼CEO康成表示，MXR必须要让医生真正使用起来，帮助他们解决一些工作中的实際(ji)問(wen)題(ti)，实现减负增效，而不能单纯只(zhi)是一个錦(jin)上添(tian)花(hua)的噱(xue)头。

“不同医院(yuan)的需求点和客(ke)户畫(hua)像都是不一样的，需要针对性地设计方案，才能滿(man)足他们的需求。所以，必须要进入更多的医院，跟(gen)临床医生做深(shen)度的溝(gou)通，并且进行长期的運(yun)營(ying)深耕(geng)。不能说产品进去就结束(shu)了，采購(gou)进院只是一个开始，更多其实是之后如何让医生真正用起来，真正解决他的问题。”康成表示。

姍(shan)姗来遲(chi)的苹果Vision Pro，将为MXR带来哪(na)些变化？

盡(jin)管MXR在持续取得进展与突破，但一些关键技术上仍(reng)不完美。这些不足包括与设备可用性相关的风险，例(li)如头显过重引起頸(jing)部疼痛；也与XR设备生成的内容和图像质量相关，比如低对比度图像、显示錯(cuo)誤(wu)、信息过載(zai)、头暈(yun)、疲劳或对视力的影响等。

正因为此，MXR在真实应用中往(wang)往会遇(yu)到一些詬(gou)病。那(na)么，苹果Vision Pro能够解决现有MXR的这些痛点嗎(ma)？从其所展示的功能和特(te)性来看，已经研发了将近7年时间，不断跳(tiao)票(piao)的Vision Pro的確(que)有这样的潛(qian)力。

相比现有的主流XR设备，Vision Pro在工业设计上保持了苹果一貫(guan)的高水(shui)准。除此之外，Vision Pro还具有三大優(you)势。

苹果Vision Pro的设计维持了一贯的高水准（图片来自苹果官网）

首先是高精(jing)度，Vision Pro头显高达2300万像素(su)，可为单眼提供相當(dang)于100英(ying)寸(cun)4k分辨(bian)率的高精度画面。它还具有多达12个摄像头、5个传感器和6个麥(mai)克风，甚至可以額(e)外加装蔡(cai)司(si)镜片进一步提升眼动追(zhui)蹤(zong)的精度，保证数据采集的精准度。

从演(yan)示视頻(pin)来看，佩戴Vision Pro的用户可以僅(jin)通过手势操(cao)作和眼动追踪实现互动，相比传统XR设备的手柄(bing)互动是一个巨(ju)大的进步。这种交互方式上的巨大进化不由得让人想起当年创造(zao)出革(ge)命(ming)性交互，一舉(ju)改变智能手机歷(li)史(shi)的初(chu)代iPhone。

其次(ci)是低延(yan)时。Vision Pro配(pei)备了与最新一代MacBook Pro筆(bi)记本同款的高性能M2芯(xin)片，加上最新研发的用于解决数据延迟问题的R1芯片，大大降低了以往XR设备由于延迟所带来的眩(xuan)晕感，提供更优秀(xiu)的沉浸感体验。要知道，在以往针对MXR设备的负面评估中，延时带来的晕眩感一直是为人诟病的不足。

最后则是人工智能和脑机接(jie)口(kou)的引入。根据苹果相关研发人员的介绍，Vision Pro可以通过从传感器获取用户数据，相当于一个隱(yin)藏(zang)的非侵(qin)入式“脑机接口”，并引入人工智能技术来感知用户情(qing)緒(xu)、预判(pan)用户行为，进而创建更适合的虚拟环境来增强用户体验。

尽管Vision Pro还未正式上市，但不少MXR从业者都在考慮(lv)利(li)用Vision Pro带来的新能力。利用MXR解决自閉(bi)症、壓(ya)力及焦(jiao)虑、慢性疼痛及神经系统疾病的XRHealth就在不久前宣(xuan)布了一项学习系统技术的美国专利，可以根据患者的生物特征(zheng)和运动数据調(tiao)整训练和治疗方案。

这一专利技术将首先用于将Apple Watch与Vision Pro结合，通过各种传感器收集包括血(xue)压、心率、呼(hu)吸(xi)频率等生命体征，显示患者在治疗期间的心理或生理狀(zhuang)態(tai)，据此调整方案并推送(song)到Vision Pro，从而提供闭环AI治疗。

国内的MXR从业者同样对Vision Pro予以了高度关注。

王思伦就表示，Vision Pro高精度、低延时及高智能的特性将使其非常适合脑科学的相关应用，比如癡(chi)呆(dai)篩(shai)查、儿童(tong)智力发育(yu)评估、儿童注意力障(zhang)礙(ai)等神经系统疾病的治疗，以及神经科技的研究，都是对脑科学的重大助力。

“它的视觉分析(xi)技术比较强，采用的是无接觸(chu)视觉分析技术，比现在基于掃(sao)描(miao)的眼动分析技术理论上要更强。当然，精准度还需要去验证，但我觉得这是一个趋势。”王思伦介绍道。

“不过，我觉得Vision Pro还需要提升数据分析，包括数据解釋(shi)的能力。当然，苹果畢(bi)竟(jing)只是做一个平台，不可能在垂(chui)直领域实现过多的功能，我们可以期待(dai)第(di)三方生态夥(huo)伴(ban)来把(ba)这些场景进行完善。”他也提出了一些Vision Pro值得改进的空间。

康成则认为，苹果推出Vision Pro将会为MXR在国内获得更好的认可奠(dian)定基础：“目前的XR设备性能上其实是有点被医生们诟病的，在很多方面并没有完全满足他们的需求。Vision Pro的交互便捷(jie)性、舒(shu)适性和清晰(xi)度等指标都比现有产品有较大提升，相当于把现有最好的VR、AR、MR设备融合了起来，所以我觉得这对整个行业将是很大的促(cu)进。”

“有了硬件的基础，再基于苹果系统的完善软件生态，医生和专家的认可度会比以往成倍(bei)提升。其次，苹果XR产品的推出会起到教(jiao)育C端，教育患者的作用，对于患者认知是一个巨大的促进，他们会觉得XR是一种先进的治疗方式。”他补充道。

当然，康成也提到了Vision Pro在几个细節(jie)上的隐憂(you)：“外接电池(chi)和苹果封(feng)闭的生态对于医疗应用来说还是有一点问题，待机时间的确短了一些。如果去掉(diao)电池，会不会犧(xi)牲(sheng)头显的輕(qing)便优势？此外，裸(luo)手交互的穩(wen)定性，以及交互的靈(ling)巧(qiao)程度究竟如何，还需要拿到真机后才能确认。如果可以达到演示当中的水平，我认为就足以满足很多实际需求了。”

周烽同样对于苹果在供应鏈(lian)上的促进表达了认可：“苹果有一个非常重要的点，它基本上除了产品本身以外，还会連(lian)带激(ji)发一连串(chuan)供应链上提升。这种供应链的整体提升反(fan)过来也会推动国内XR廠(chang)商，使得整个生态链获得技术提升的机会。”

在生态建设上，周烽认为苹果在为开发者支持方便的程度将对其在医疗领域的应用产生影响：“相对而言，苹果以前的产品路徑(jing)相对安卓(zhuo)偏(pian)封闭一点。但是医疗行业应用可能对底層(ceng)或者改造适配的需求更多一些。所以，我觉得这个问题可能要等到产品正式发布，留(liu)待相关的人员研究后才能做出判断。”

尽管售(shou)价昂(ang)貴(gui)，但周烽认为，相对而言，由于MXR医疗行业应用对于价格相对的不敏(min)感，3000多美元的售价对于其在医疗领域的应用或許(xu)并不构成太(tai)大的障碍：“Vision Pro的价格的确比普通的XR产品更贵，但其实对专业医疗市场来说，这并不是它的致(zhi)命缺点。反而是它现有的技术架(jia)构和框(kuang)架賦(fu)予的技术能力邊(bian)界，这个对医疗来说是更重要的。”

寫(xie)在最后

多年以前，iPhone带动了智能手机时代的来临，并由此引发了一连串蝴(hu)蝶(die)效应。由此开始，互联网医疗、智慧(hui)医疗、数字疗法、5G、物联网等一系列数字医疗开始逐渐兴起，并逐渐壯(zhuang)大。不誇(kua)張(zhang)地说，没有当年的iPhone，便没有如今(jin)的数字医疗。

Vision Pro虽然姗姗来迟，也仍有提升的空间，但苹果的入场对MXR的积极作用毋(wu)庸(yong)置疑(yi)。无论是在认可度，或是在生态建设上，还是在具体医疗应用场景的赋能上，Vision Pro都将起到极大的加速作用，虽说创建出以此为基础的新时代的数字医疗体系为时尚(shang)早，但相比以往显然是邁(mai)出了巨大的一步。

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