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zaixideguanchagezhongchangjing，shichuangguangengjiaqingsong。zhanyimoshizhengfumoshiyuanzhengmoshidengduozhongwanfa。fangyuanjingzhunpipeiyupengyouliaotianhefangsongnixianzaiyouzhefeichangduodeyanse，suinixuanzeyijifeichangduodegongjudengzhenidejiaru。我(wo)國(guo)罕(han)見(jian)病(bing)用(yong)藥(yao)上(shang)市(shi)數(shu)量(liang)和(he)速(su)度(du)“雙(shuang)提(ti)升(sheng)”

我国罕见病用药上市数量和速度“双提升”

药品(pin)和醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)關(guan)乎(hu)每(mei)個(ge)家(jia)庭(ting)。药品医疗器械審(shen)評(ping)审批(pi)制(zhi)度改(gai)革(ge)以(yi)來(lai)，医药產(chan)業(ye)創(chuang)新(xin)水(shui)平(ping)顯(xian)著(zhu)增(zeng)強(qiang)。近(jin)年(nian)来，我国药械研(yan)發(fa)呈(cheng)現(xian)出(chu)怎(zen)樣(yang)的(de)態(tai)勢(shi)、下(xia)壹(yi)步(bu)审评資(zi)源(yuan)向(xiang)哪(na)些(xie)領(ling)域(yu)傾(qing)斜(xie)、高(gao)端(duan)医疗器械发展(zhan)有(you)哪些政(zheng)策(ce)安(an)排(pai)、保(bao)障(zhang)罕见病药品的研发和生(sheng)产有哪些舉(ju)措(cuo)？

国家药監(jian)局(ju)相(xiang)关負(fu)責(ze)人(ren)在(zai)国務(wu)院(yuan)新聞(wen)辦(ban)公(gong)室(shi)5日(ri)举行(xing)的“權(quan)威(wei)部(bu)門(men)話(hua)開(kai)局”系(xi)列(lie)主(zhu)題(ti)新闻发布(bu)會(hui)上，一一回(hui)應(ying)上述(shu)关切(qie)。

创新产品加(jia)快(kuai)上市

国家药监局局長(chang)焦(jiao)紅(hong)表(biao)示(shi)，今(jin)年上半(ban)年我国有24个创新药、28个创新医疗器械獲(huo)批上市。這(zhe)些年来，国家药监局持(chi)續(xu)深(shen)化(hua)药品医疗器械的审评审批制度改革，鼓(gu)勵(li)创新的政策红利(li)不(bu)斷(duan)釋(shi)放(fang)。從(cong)这些年药品、医疗器械产品审评的受(shou)理(li)量、审批量来看(kan)，我国的药品医疗器械创新已(yi)經(jing)進(jin)入(ru)爆(bao)发期(qi)。

她(ta)說(shuo)，鼓励创新是(shi)药品医疗器械审评审批制度改革的核(he)心(xin)要(yao)義(yi)。通(tong)過(guo)優(you)先(xian)审评程(cheng)序(xu)，每年有100多(duo)个药品获批上市。国家药监局正(zheng)逐(zhu)步把(ba)审评资源倾斜到(dao)臨(lin)床(chuang)急(ji)需(xu)的、有明(ming)確(que)疗效(xiao)的创新药、兒(er)童(tong)药、罕见病用药等(deng)相关产品。2022年有66个儿童用药获批上市，今年上半年又(you)有46个儿童用药完(wan)成(cheng)审评。

国家药监局還(hai)出臺(tai)《关於(yu)促(cu)进中(zhong)药傳(chuan)承(cheng)创新发展的實(shi)施(shi)意(yi)见》，推(tui)動(dong)建(jian)立(li)符(fu)合(he)中医药特(te)點(dian)的审评技(ji)術(shu)標(biao)準(zhun)體(ti)系，批准中药新药31个，助(zhu)力(li)中药传承创新发展。

同(tong)時(shi)，紮(zha)实推进仿(fang)制药質(zhi)量和疗效一致(zhi)性(xing)评價(jia)工(gong)作(zuo)，目(mu)前(qian)已有615个品種(zhong)通过一致性评价。

高端器械审评“單(dan)獨(du)排隊(dui)”

国家药监局副(fu)局长徐(xu)景(jing)和说，要加快補(bu)齊(qi)我国高端医疗裝(zhuang)備(bei)短(duan)板(ban)，加快关鍵(jian)核心技术攻(gong)关，突(tu)破(po)技术瓶(ping)頸(jing)，实现高端医疗装备自(zi)主可(ke)控(kong)。近年来，国家药监局强化頂(ding)層(ceng)設(she)計(ji)，推进部门協(xie)同。国家药监局與(yu)多部门聯(lian)合印(yin)发《“十(shi)四(si)五(wu)”国家药品安全(quan)及(ji)促进高质量发展規(gui)劃(hua)》，明确促进医疗器械产业高质量发展的原(yuan)則(ze)、目标和任(ren)务。加强监管(guan)研究(jiu)，不断创新审批举措。圍(wei)繞(rao)技术和监管前沿(yan)持续研发医疗器械监管新工具(ju)、新标准、新方(fang)法(fa)，建立技术审评向产品研发階(jie)段(duan)前移(yi)的工作機(ji)制，重(zhong)点围绕如(ru)ECMO、粒(li)子(zi)治(zhi)疗系統(tong)、心室輔(fu)助系统等高端医疗器械，提前介(jie)入指(zhi)導(dao)，以点帶(dai)面(mian)助推我国高端医疗器械突破。

同时，鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。近年来，国家药监局以创新医疗器械為(wei)主攻点，先後(hou)印发《创新医疗器械特別(bie)审查(zha)程序》《医疗器械优先审批程序》，讓(rang)创新产品和临床急需产品“单独排队，一路(lu)快跑(pao)”。目前已批准国产的“腦(nao)起(qi)搏(bo)器”、碳(tan)離(li)子治疗系统、质子治疗系统、磁(ci)共(gong)振(zhen)成像(xiang)系统、全景动态PET-CT、第(di)三(san)代(dai)人工心臟(zang)、人工血(xue)管等217个创新高端医疗器械产品上市，实现高端医疗器械国产突破，解(jie)決(jue)部分(fen)产品嚴(yan)重依(yi)賴(lai)进口(kou)的問(wen)题。

罕见病药物(wu)上市提速

国家药监局副局长黃(huang)果(guo)说，罕见病用药研发難(nan)度很(hen)大(da)，但(dan)市場(chang)规模(mo)不大。不过，具体到每一个家庭、每一个患(huan)者(zhe)，罕见病用药是不可或(huo)缺(que)的救(jiu)命(ming)药。每一种罕见病药物都(dou)值(zhi)得(de)全力以赴(fu)。

近年来，国家药监局以深化药品审评审批制度改革为契(qi)机，努(nu)力加快罕见病药物上市，让更(geng)多罕见病患者有药可用。从2018年起，国家药监局建立專(zhuan)门通道(dao)，在审评审批環(huan)節(jie)，對(dui)包(bao)括(kuo)罕见病用药在內(nei)的临床急需境(jing)外(wai)新药，实行单独排队、鼓励申(shen)報(bao)、加快审评。目前有23个罕见病新药通过专门通道获批进口上市。在所(suo)有药品上市申請(qing)中，罕见病新药的审评审批时限(xian)是最(zui)短的。

針(zhen)对罕见病单病种发病率(lv)極(ji)低(di)的特点，药物研究难度遠(yuan)远超(chao)过其(qi)他(ta)常(chang)见多发病的特殊(shu)性，对治疗罕见病的创新药給(gei)予(yu)特殊政策倾斜，药品审评机構(gou)对罕见病新药实行早(zao)期介入、研审联动、全程服(fu)务，組(zu)建专门的审评團(tuan)队跟(gen)进罕见病新药的创新研发。允(yun)許(xu)企(qi)业滾(gun)动遞(di)交(jiao)研究资料(liao)，在溝(gou)通交流(liu)、核查檢(jian)驗(yan)、綜(zong)合审评等重点环节，建立了(le)無(wu)縫(feng)銜(xian)接(jie)机制。这些做(zuo)法提升了罕见病新药研发的质量和效率。

通过综合施策，近年来我国罕见病用药上市数量和速度实现了“双提升”。2018年以来，我国批准上市的进口和国产罕见病用药已经達(da)到68个。下一步，国家药监局將(jiang)繼(ji)续关註(zhu)罕见病用药需求(qiu)，在确保安全、有效、质量可控的基(ji)礎(chu)上，加快罕见病药品审评审批，为罕见病患者延(yan)緩(huan)病情(qing)发展、提高生活(huo)质量作出最大努力。

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