德芙巧克力邓紫棋广告曲，甜蜜旋律动人心！

<随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c>追(zhui)問(wen)｜繼(ji)續(xu)加(jia)單(dan)！美(mei)國(guo)擴(kuo)大(da)進(jin)口(kou)齊(qi)魯(lu)制(zhi)藥(yao)的(de)抗(kang)癌(ai)药順(shun)鉑(bo)註(zhu)射(she)液(ye)

·齐鲁制药集(ji)團(tuan)副(fu)總(zong)裁(cai)、齐鲁制药有(you)限(xian)公(gong)司(si)总經(jing)理(li)張(zhang)漢(han)常(chang)告(gao)訴(su)澎(peng)湃(pai)科(ke)技(ji)，第(di)壹(yi)批(pi)顺铂注射液在(zai)5月(yue)31日(ri)發(fa)出(chu)，共(gong)計(ji)2萬(wan)多(duo)支(zhi)，进入(ru)美国市(shi)場(chang)後(hou)，很(hen)快(kuai)被(bei)醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)一搶(qiang)而(er)空(kong)，約(yue)20天(tian)后，美国FDA下(xia)了(le)第二(er)個(ge)訂(ding)单，接(jie)近(jin)5万支，現(xian)已(yi)運(yun)入美国，也(ye)立(li)即(ji)被医疗机构預(yu)定(ding)完(wan)了。目(mu)前(qian)齐鲁制药正(zheng)在和(he)美国FDA溝(gou)通(tong)第三(san)个订单，总共10批次(ci)，约8-9万支，具(ju)體(ti)數(shu)量(liang)未(wei)定。

齐鲁制药生(sheng)產(chan)的顺铂注射液。

當(dang)地(di)時(shi)間(jian)7月11日，據(ju)生物(wu)医药行(xing)業(ye)媒(mei)体Endpoints News報(bao)道(dao)，美国正计劃(hua)进口更(geng)多由(you)山(shan)東(dong)齐鲁制药有限公司（以(yi)下簡(jian)稱(cheng)“齐鲁制药”）生产的化(hua)疗药物——顺铂注射液，該(gai)药物目前在美国仍(reng)然(ran)供(gong)不(bu)應(ying)求(qiu)。

顺铂注射液在美国的分(fen)銷(xiao)商(shang)——仿(fang)制药公司Apotex的发言(yan)人(ren)說(shuo)，该公司预计將(jiang)再(zai)推(tui)出10批次齐鲁制药生产的顺铂注射液，它(ta)們(men)将於(yu)本(ben)周(zhou)晚(wan)些(xie)时候(hou)從(cong)中(zhong)国运抵(di)分销。“只(zhi)要(yao)需(xu)求仍然存(cun)在，我(wo)们将继续與(yu)FDA（美国食(shi)品(pin)药品監(jian)督(du)管(guan)理局(ju)）和我们的合(he)作(zuo)夥(huo)伴(ban)合作，幫(bang)助(zhu)確(que)保(bao)這(zhe)些關(guan)鍵(jian)药物的不间斷(duan)供应。” 该发言人说。

7月12日，齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药有限公司总经理张汉常接受(shou)了澎湃科技的采(cai)訪(fang)，张汉常表(biao)示(shi)，目前公司正在和FDA沟通雙(shuang)方(fang)合作的第三个顺铂注射液订单，总共10批次，约8-9万支，具体数量未定。

当地时间5月24日，FDA官(guan)網(wang)发布(bu)了齐鲁制药的一封(feng)信(xin)函(han)，称齐鲁制药已開(kai)始(shi)向(xiang)美国市场臨(lin)时进口帶(dai)有中文(wen)小(xiao)瓶(ping)和紙(zhi)箱(xiang)標(biao)簽(qian)的顺铂注射液。顺铂注射液在中国销售(shou)和生产，尚(shang)未经FDA批準(zhun)。

6月15日，美国安(an)全(quan)用(yong)药實(shi)踐(jian)研(yan)究(jiu)所(suo)（ISMP）的一份(fen)报告指(zhi)出，进口的顺铂注射液可(ke)能(neng)存在包(bao)裝(zhuang)和标签方面(mian)的風(feng)險(xian)。

张汉常告诉澎湃科技，由于美国国內(nei)顺铂注射液短(duan)缺(que)，3月15日，FDA向其(qi)咨(zi)詢(xun)是(shi)否(fou)能夠(gou)在滿(man)足(zu)国内市场的情(qing)況(kuang)下，向美国出口部(bu)分顺铂注射液，齐鲁制药经過(guo)評(ping)估(gu)后，同(tong)意(yi)了FDA的要求。“齐鲁制药已有23个产品在美国上(shang)市销售，双方已经有了合作基(ji)礎(chu)，建(jian)立了信任(ren)关系(xi)，在进口顺铂注射液之(zhi)前，FDA還(hai)對(dui)产品的标准、質(zhi)量、产線(xian)等(deng)情况作了詳(xiang)細(xi)的评估，並(bing)且(qie)咨询了国家(jia)药品监督管理局对其顺铂注射液的日常监管情况，经过半(ban)个多月的沟通，确認(ren)特(te)批顺铂注射液在美国快速(su)上市。”

据张汉常介(jie)紹(shao)，第一批顺铂注射液在5月31日发出，共计2万多支，进入美国市场后，很快被医疗机构一抢而空，约20天后，FDA下了第二个订单，接近5万支，现已运入美国，也立即被医疗机构预定完了。

“嚴(yan)格(ge)意義(yi)上说，进口产品必(bi)須(xu)通过正規(gui)的注冊(ce)程(cheng)序(xu)，美国歷(li)史(shi)上其实很少(shao)做(zuo)出特批进口的舉(ju)動(dong)，基于历史合作以及(ji)对一些材(cai)料(liao)、資(zi)质的苛(ke)刻(ke)的评估，FDA覺(jiao)得(de)风险很小，才(cai)會(hui)做出这樣(yang)的決(jue)定。”张汉常指出，顺铂注射液目前符(fu)合的是中国的标准，中国的质量檢(jian)驗(yan)，以及中国的包装，由于它是一款(kuan)已经使(shi)用了二三十(shi)年(nian)的老(lao)药，所以齐鲁制药一开始并沒(mei)有考(kao)慮(lv)到(dao)在美国注册。

然而，FDA对顺铂注射液的进口引(yin)起(qi)了美国国会的擔(dan)憂(you)。6月，參(can)議(yi)員(yuan)Marco Rubio表示，齐鲁制药尚未完成(cheng)FDA批准所需的安全性(xing)和有效(xiao)性測(ce)試(shi)。Rubio在寫(xie)給(gei)FDA的一封信中说，有理由对进口的决定提(ti)出担忧，他(ta)还在信中指出，美国国会中国经濟(ji)与安全審(shen)查(zha)委(wei)员会（US China Economic and Security Review Commission）会发现中国制药业在衛(wei)生和安全方面存在严重(zhong)缺陷(xian)。

据悉(xi)，顺铂注射液是用于小细胞(bao)与非(fei)小细胞肺(fei)癌、睪(gao)丸(wan)癌、卵(luan)巢(chao)癌、膀(pang)胱(guang)癌、黑(hei)色(se)素(su)瘤(liu)等多種(zhong)癌癥(zheng)的一线廣(guang)譜(pu)抗腫(zhong)瘤药物。至(zhi)少从今(jin)年春(chun)天开始，美国的顺铂注射液就(jiu)一直(zhi)供不应求，其根(gen)源(yuan)可以追溯(su)到印(yin)度(du)的仿制药生产商Intas Pharmaceuticals。据《華(hua)盛(sheng)頓(dun)郵(you)报》报道，Intas在印度的生产基地負(fu)責(ze)為(wei)美国市场生产大量的顺铂。5月，FDA对该工(gong)廠(chang)突(tu)擊(ji)检查，发现了一系列(lie)違(wei)规行为。（详見(jian)澎湃科技报道《 追问｜美国緊(jin)急(ji)进口中国抗癌药物，全球(qiu)药物短缺如(ru)何(he)破(po)解(jie)？》）

参考资料：https://endpts.com/fda-to-import-more-of-cancer-drug-from-china/返(fan)回(hui)搜(sou)狐(hu)，查看(kan)更多

责任編(bian)輯(ji)：