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suoyouyonghudoujingguoyangeshenhe，chengxiandexinxifeichangzhenshi。keyigenjugerenzhuyeguanzhuniganxingquderen。zidingyisonghuodizhi，yiyubianjihegenggai，bianyugenggaidizhi；yonghuzaiduozhangkazhijianqiehuan，suishishiyongsuoxuderenhedongxidougengrongyigengfangbianyiliuzhuanyegongchengshihusongnidegongzuo，bangzhuniqingsongwanchengzhexie。ipingguozhushou(pingguoshoujiguanligongju)壹(yi)款(kuan)抗(kang)癌(ai)藥(yao)10年(nian)賣(mai)了(le)百(bai)億(yi)，貝(bei)達(da)药業(ye)遭(zao)遇(yu)離(li)奇(qi)閃(shan)崩(beng)，三(san)代(dai)肺(fei)癌靶(ba)向(xiang)药上(shang)市(shi)難(nan)救(jiu)急(ji)

圖(tu)片(pian)來(lai)源(yuan)：图蟲(chong)創(chuang)意(yi)

“抗癌第(di)一股(gu)”贝达药业（300558.SZ）迎(ying)来公(gong)司(si)第四(si)款商(shang)业化(hua)產(chan)品(pin)。

5月(yue)31日(ri)，贝达药业發(fa)布(bu)公告(gao)稱(cheng)，國(guo)家(jia)药監(jian)局(ju)已(yi)經(jing)批(pi)準(zhun)公司申(shen)報(bao)的(de)1類(lei)创新(xin)药、第三代表(biao)皮(pi)生(sheng)長(chang)因(yin)子(zi)受(shou)體(ti)酪(lao)氨(an)酸(suan)激(ji)酶(mei)抑(yi)制(zhi)劑(ji)（EGFR-TKI）甲(jia)磺(huang)酸贝福(fu)替(ti)尼(ni)膠(jiao)囊(nang)上市。該(gai)药適(shi)用(yong)於(yu)既(ji)往(wang)经EGFR-TKI治(zhi)療(liao)出(chu)現(xian)疾(ji)病(bing)進(jin)展(zhan)，並(bing)且(qie)伴(ban)隨(sui)EGFRT790M突(tu)變(bian)陽(yang)性(xing)的局部(bu)晚(wan)期(qi)或(huo)轉(zhuan)移(yi)性非(fei)小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer，NSCLC）患(huan)者(zhe)的治疗。

贝福替尼此(ci)次(ci)獲(huo)批的适應(ying)癥(zheng)屬(shu)于二(er)線(xian)治疗适应症。6月2日，時(shi)代財(cai)经以(yi)投(tou)資(zi)者身(shen)份(fen)致(zhi)電(dian)贝达药业證(zheng)券(quan)部，相(xiang)關(guan)人(ren)士(shi)表示(shi)，贝福替尼一线治疗适应症在(zai)今(jin)年1月份已经提(ti)交(jiao)，目(mu)前(qian)正(zheng)在推(tui)进當(dang)中(zhong)。

贝福替尼為(wei)贝达药业第一代EGFR-TKI药物(wu)埃(ai)克(ke)替尼（商品名(ming)：凱(kai)美(mei)納(na)）的升(sheng)級(ji)产品，在耐(nai)药性等(deng)方(fang)面(mian)有(you)所(suo)提升。

公告顯(xian)示，贝福替尼系(xi)贝达药业與(yu)益(yi)方生物（688382.SH）合(he)作(zuo)開(kai)发，2018年12月，雙(shuang)方簽(qian)訂(ding)合作協(xie)議(yi)，贝达药业取(qu)得(de)该第三代EGFR-TKI項(xiang)目（D0316）在合作區(qu)域(yu)（包(bao)括(kuo)中国大(da)陸(lu)、香(xiang)港(gang)和(he)臺(tai)灣(wan)）的權(quan)益，并可(ke)獨(du)家在約(yue)定(ding)区域內(nei)进行(xing)产品开发及(ji)商业化的权利(li)，贝达药业將(jiang)向益方生物支(zhi)付(fu)首(shou)付款、後(hou)續(xu)研(yan)发裏(li)程(cheng)碑(bei)款项，以及产品上市后的銷(xiao)售(shou)里程碑款项及约定比(bi)率(lv)的销售提成(cheng)費(fei)。

“获得国家药监局批准上市后，公司即(ji)可生产并销售贝福替尼，此次获批對(dui)公司營(ying)业收(shou)入(ru)具(ju)有積(ji)極(ji)作用。考(kao)慮(lv)到(dao)具体销售情(qing)況(kuang)可能(neng)受到市場(chang)環(huan)境(jing)变化、销售渠(qu)道(dao)等因素(su)的影(ying)響(xiang)，具有一定的不(bu)確(que)定性。”贝达药业在公告中表示。

就(jiu)在宣(xuan)布贝福替尼成功(gong)上市之(zhi)前，贝达药业剛(gang)刚遭遇股價(jia)驚(jing)魂(hun)。5月30日，贝达药业股价闪崩，一日暴(bao)跌(die)超(chao)19％，總(zong)市值(zhi)蒸(zheng)发近(jin)60亿元(yuan)。而(er)上述(shu)利好(hao)也(ye)并未(wei)給(gei)贝达药业股价帶(dai)来提振(zhen)效(xiao)应。繼(ji)6月1日微(wei)跌0.87%之后，6月2日，贝达药业报收56.43元/股，微漲(zhang)0.98%，总市值为235.6亿元。

“從(cong)公司的角(jiao)度(du)来講(jiang)，股价的涨跌有一定的市场情緒(xu)在，公司能做(zuo)的就是(shi)做好我(wo)們(men)的主(zhu)营业務(wu)，做好药物研发，希(xi)望(wang)公司的股价能夠(gou)回(hui)到本(ben)身的价值。”前述证券部相关人士对时代财经表示。

靠(kao)一款抗癌药大卖超100亿

官(guan)網(wang)及天(tian)眼(yan)查(zha)资料(liao)显示，贝达药业成立(li)于2003年，总部位(wei)于浙(zhe)江(jiang)杭(hang)州(zhou)，專(zhuan)註(zhu)于惡(e)性腫(zhong)瘤(liu)、糖(tang)尿(niao)病等重(zhong)大疾病的新药研发和生产。

2011年6月，由(you)贝达药业自(zi)主研发的中国第一個(ge)小分(fen)子靶向抗癌药鹽(yan)酸埃克替尼获批上市，用于具有EGFR基(ji)因敏(min)感(gan)突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。

根(gen)據(ju)杭州市人民(min)政(zheng)府(fu)官网报道，埃克替尼的上市一舉(ju)打(da)破(po)进口(kou)壟(long)斷(duan)，填(tian)補(bu)了国内空(kong)白(bai)。

在王(wang)牌(pai)药物的加(jia)持(chi)下(xia)，贝达药业不僅(jin)在国内创新药市场上名聲(sheng)大噪(zao)，而且获利頗(po)豐(feng)。

招(zhao)股書(shu)显示，2013年至(zhi)2016年上半(ban)年，贝达药业實(shi)现营收分別(bie)为4.81亿元、7.04亿元、9.15亿元及5.18亿元，2013年至2015年年均(jun)復(fu)合增(zeng)长率为37.95%；期間(jian)实现歸(gui)母(mu)凈(jing)利潤(run)分别为1.78亿元、2.69亿元、3.45亿元及2.12亿元，2013年至2015年年均复合增长率达到39.12%。

埃克替尼貢(gong)獻(xian)了公司总营收中的絕(jue)大部分。招股书显示，2013年至2016年上半年，埃克替尼累(lei)計(ji)实现收入26.09亿元，期间占(zhan)公司主营业务收入和毛(mao)利比例(li)均超過(guo)98%。

2016年11月7日，贝达药业在深(shen)交所掛(gua)牌上市，其(qi)在招股书中披(pi)露(lu)，上市募(mu)集(ji)资金(jin)投资项目全(quan)部圍(wei)繞(rao)公司的主营业务和发展戰(zhan)略(lve)展开，一方面擴(kuo)大埃克替尼的产能，实现規(gui)模(mo)效益，另(ling)一方面不断推进其他(ta)药物研发，并拓(tuo)展在全国範(fan)围内的销售网絡(luo)，以及優(you)化公司信(xin)息(xi)系統(tong)。

但(dan)上市近7年，贝达药业再(zai)也沒(mei)有推出像(xiang)埃克替尼一樣(yang)的重磅(bang)新品，而埃克替尼始(shi)終(zhong)是贝达药业的营收支柱(zhu)。

2021年年报显示，2021年是埃克替尼上市的第10年，其累计销售超百亿。另据歷(li)年年报，2013-2016年，埃克替尼占公司当年总营收比例均超过96%。

而在醫(yi)保(bao)控(kong)费、创新药内卷(juan)的大背(bei)景(jing)下，贝达药业這(zhe)種(zhong)“躺(tang)賺(zhuan)”的日子似(si)乎(hu)也無(wu)法(fa)持续太(tai)久(jiu)。

根据年报，埃克替尼于2015年參(can)与首批国家药品价格(ge)談(tan)判(pan)，2016年5月国家药品价格谈判結(jie)果(guo)公布，埃克替尼降(jiang)价54%，2017年2月被(bei)纳入新版(ban)国家医保目錄(lu)，2018年7月再次降价3.86%。

目前，EGFR-TKI药物已经发展至第三代，并有望迎来第四代靶向药物，在中国及全球(qiu)市场的競(jing)爭(zheng)都(dou)堪(kan)称激烈(lie)。埃克替尼作为第一代EGFR-TKI药物，其面臨(lin)的竞争壓(ya)力(li)可見(jian)一斑(ban)。

时代财经结合药融(rong)雲(yun)數(shu)据庫(ku)数据统计，中国EGFR抑制剂上市药物已经达到9个，包括一代药物3个（吉(ji)非替尼、厄(e)洛(luo)替尼、埃克替尼），二代药物2个（阿(e)法替尼、达替尼），以及三代药物4个（奧(ao)希替尼、阿美替尼、伏(fu)美替尼、贝福替尼）。

“目前EGFR-TKI已经有了第三代药物，但是一代药物還(hai)是有它(ta)的市场，包括我们现在的临床(chuang)試(shi)驗(yan)研究(jiu)，也证明(ming)一代药物在疗效和安(an)全性上有它好的地(di)方。另外(wai)，埃克替尼的術(shu)后輔(fu)助(zhu)适应症也已经获批，对肺癌患者来讲，有了更(geng)多(duo)治疗的可能性。现在大家也比較(jiao)重視(shi)癌症的早(zao)期篩(shai)查，所以有手(shou)术可能性的病人也多了，所以我们希望它能在术后辅助上开拓一定的市场。”前述证券部相关人士对时代财经表示。

打造(zao)下一个大單(dan)品不易(yi)

2022年，贝达药业再度陷(xian)入“增收不增利”的怪(guai)圈(quan)，全年总营收23.77亿元，同(tong)比增长5.82%；实现归母净利润1.45亿元，同比減(jian)少(shao)62.04%。

贝达药业在年报中解(jie)釋(shi)称，销售成本、研发投入等增加，支付股权激勵(li)费用，产品新适应证纳入国家医保目录等，是主要(yao)的业績(ji)影响因素。

而在今年一季(ji)度，贝达药业业绩继续下滑(hua)，实现营收及归母净利润5.32亿元、5139.68萬(wan)元，同比下跌9.08%、38.58%。

除(chu)了延(yan)长埃克替尼的生命(ming)周(zhou)期，如(ru)何(he)制造下一个大单品，提振公司业绩，成为贝达药业眼下最(zui)迫(po)切(qie)解決(jue)的問(wen)題(ti)之一。

上述证券部相关人士告訴(su)时代财经，目前公司已经有4款上市药品，创新药公司本身就存(cun)在周期长问题，现在公司研发管(guan)线里的40多款药品也是在逐(zhu)步(bu)向前推进。“我们的目的都是希望最后能到达药品注冊(ce)上市的階(jie)段(duan)，就穩(wen)稳推进吧(ba)。”

官网显示，目前，贝达药业有在研创新药项目40余(yu)项，18项进入临床试验，4项正在开展Ⅲ期临床试验。其中，盐酸恩(en)沙(sha)替尼项目全球多中心(xin)Ⅲ期临床试验正在推进，有望成为首个由中国企(qi)业主導(dao)在全球上市的肺癌靶向创新药。

ALK抑制剂恩沙替尼（商品名：贝美纳）由贝达药业和控股子公司Xcovery共(gong)同开发，于2020年11月获批，是中国第一个用于治疗ALK（间变性淋(lin)巴(ba)瘤激酶）突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，

根据年报及公告，恩沙替尼是第二代ALK抑制剂，适用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗（即一线治疗适应症）。该药已于2023年初(chu)被纳入医保药品目录。

2022年4月，恩沙替尼擬(ni)用于ALK阳性的非小细胞肺癌术后辅助治疗的临床试验获得国家药监局批准，目前正在开展中。

肺癌分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），2022年12月发布在《中国循(xun)证医學(xue)雜(za)誌(zhi)》上的一篇(pian)研究显示，非小细胞肺癌是最常(chang)见的恶性肿瘤之一，在肺癌患者中占比约为80%～85%。2020年，我国肺癌发病率为34.8/10万，每(mei)年约有81.5万新增病例和71.5万死(si)亡(wang)病例，在中国约有3%～11%的非小细胞肺癌患者为ALK阳性。

“从数据上来讲，相对来說(shuo)，ALK突变的总体发生率比较低(di)一點(dian)，但不能说用药的市场很(hen)小，因为这也是一个市场，也存在一部分病人。”前述证券部相关人士表示。

财报数据显示，2022年，恩沙替尼销售額(e)占贝达药业同期主营业务收入的比例超过10%。

目前，国内获批的ALK靶向药物有輝(hui)瑞(rui)的克唑(zuo)替尼、諾(nuo)華(hua)制药的色(se)瑞替尼，以及羅(luo)氏(shi)公司的阿来替尼等。另外，第四代ALK靶向药也在开发中。

市场“内卷”的情况也出现在贝伐(fa)珠(zhu)单抗（MIL60，商品名：贝安汀(ting)）上。

贝伐珠单抗是贝达药业首个获批的大分子药物，于2021年11月获批上市，适应症为转移性结直(zhi)腸(chang)癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。这是一款生物类似药，其原(yuan)研药是跨(kua)国药企罗氏旗(qi)下基因泰(tai)克研发的“安維(wei)汀”。

国家药监局官网显示，除了贝伐珠单抗外，还有8家药企的生物类似药获批，包括信达生物（01801.HK）、百奥泰生物（688177.SH）等。返(fan)回搜(sou)狐(hu)，查看(kan)更多

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