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新華(hua)社(she)北(bei)京(jing)7月(yue)6日(ri)電(dian) 《經(jing)濟(ji)參(can)考(kao)報(bao)》7月6日刊(kan)发文(wen)章(zhang)《国家药监局：我国药品医疗器械创新成果进入爆发期》。文章稱(cheng)，“近(jin)年(nian)來(lai)，我国累(lei)計(ji)批(pi)準(zhun)了(le)创新药品130個(ge)、创新医疗器械217个，僅(jin)今(jin)年上(shang)半(ban)年就(jiu)有(you)24个创新药、28个创新医疗器械獲(huo)批上市(shi)，有力(li)滿(man)足(zu)了人(ren)民(min)群(qun)眾(zhong)的(de)健(jian)康(kang)需(xu)求(qiu)。”国家药监局局長(chang)焦(jiao)紅(hong)在(zai)7月5日国務(wu)院(yuan)新聞(wen)辦(ban)公(gong)室(shi)召(zhao)開(kai)的“權(quan)威(wei)部(bu)門(men)話(hua)开局”系(xi)列(lie)主(zhu)題(ti)新闻发布(bu)會(hui)上說(shuo)。

焦红表(biao)示(shi)，国家药监局加(jia)快(kuai)和(he)加強(qiang)了药品、医疗器械註(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)办法(fa)等(deng)配(pei)套(tao)規(gui)章的制(zhi)修(xiu)訂(ding)，不(bu)斷(duan)釋(shi)放(fang)政(zheng)策(ce)红利(li)，通(tong)過(guo)優(you)先(xian)審(shen)評(ping)程(cheng)序(xu)，每(mei)年有100个以(yi)上药品获批上市；逐(zhu)步(bu)加强把(ba)审评資(zi)源(yuan)真(zhen)正(zheng)傾(qing)斜(xie)到(dao)臨(lin)床(chuang)急(ji)需的有明(ming)確(que)临床價(jia)值(zhi)的新药、兒(er)童(tong)用(yong)药、罕(han)見(jian)病(bing)用药等產(chan)品上。

以儿童用药為(wei)例(li)，国家药审中(zhong)心(xin)按(an)照(zhao)“急用先行(xing)”的原(yuan)則(ze)，建(jian)立(li)了儿童用药研(yan)发审评證(zheng)據(ju)體(ti)系，指(zhi)導(dao)企(qi)業(ye)順(shun)利开展(zhan)研发。目(mu)前(qian)，已(yi)发布十(shi)多(duo)項(xiang)儿童用药專(zhuan)项指导原则，完(wan)善(shan)了儿童用药临床試(shi)驗(yan)和安(an)全(quan)性(xing)评价標(biao)准，为研发和审评提(ti)供(gong)了重(zhong)要(yao)技(ji)術(shu)支(zhi)持(chi)與(yu)审评依(yi)据。仅2022年，我国就有66个儿童用药获批上市，今年上半年更(geng)是(shi)已有46个儿童用药完成了审评。

“通过這(zhe)些(xie)年药品、医疗器械产品的受(shou)理量(liang)、审批量，包(bao)括(kuo)今年上半年的受理量和审评量，就能(neng)夠(gou)明顯(xian)看(kan)出(chu)我国的药品医疗器械创新成果已经进入爆发期。”焦红说。

除(chu)了药品审批明显加速(su)外(wai)，我国医疗器械也(ye)迎(ying)来了跨(kua)越(yue)式(shi)增(zeng)长。數(shu)据显示，我国医疗器械近5年年均(jun)復(fu)合(he)增长率(lv)为10.54%，已成为全球(qiu)医疗器械第(di)二(er)大(da)市場(chang)，产业集(ji)聚(ju)度(du)、国際(ji)競(jing)爭(zheng)力不断提升(sheng)。例如(ru)，我国已批准国产的“腦(nao)起(qi)搏(bo)器”、碳(tan)離(li)子(zi)治(zhi)疗系統(tong)、質(zhi)子治疗系统、磁(ci)共(gong)振(zhen)成像(xiang)系统、全景(jing)動(dong)態(tai)PET/CT、第三(san)代(dai)人工(gong)心臟(zang)、人工血(xue)管等217个创新高(gao)端(duan)医疗器械产品上市，實(shi)現(xian)了高端医疗器械国产突(tu)破(po)，解(jie)決(jue)了部分(fen)产品嚴(yan)重依賴(lai)进口(kou)的情(qing)況(kuang)。

国家药监局副(fu)局长徐(xu)景和表示，下(xia)壹(yi)步，国家药监局將(jiang)持續(xu)跟(gen)蹤(zong)医疗器械创新发展的新情况新进展，不断總(zong)結(jie)新经验、探(tan)索(suo)新规律(lv)、推(tui)出新舉(ju)措(cuo)，批准更多更好(hao)地(di)创新高端医疗器械上市，为推动我国由(you)“制械大国”向(xiang)“制械强国”的歷(li)史(shi)性跨越不断貢(gong)獻(xian)力量，更好满足公众健康需求。

企业研发创新支持力度有望(wang)加大。焦红表示，将进一步优化(hua)附(fu)條(tiao)件(jian)上市申(shen)請(qing)审评审批相(xiang)關(guan)工作(zuo)程序，保(bao)证药品审评工作做(zuo)到科(ke)學(xue)严謹(jin)、规範(fan)高效(xiao)。同(tong)時(shi)，繼(ji)续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替(ti)代产品、“卡(ka)脖(bo)子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移(yi)，完善研审聯(lian)动的工作機(ji)制，进一步加大制定(ding)技术指导原则的力度，强化對(dui)企业产品研发的指导和服(fu)务。进一步鼓(gu)勵(li)放射(she)性药品研发和申报。改(gai)革(ge)完善放射性药品审评审批工作，充(chong)分发揮(hui)放射性药品在惡(e)性腫(zhong)瘤(liu)、心脑血管疾(ji)病等診(zhen)断和治疗方(fang)面(mian)的作用，從(cong)而(er)提升我国放射性药品研发和應(ying)用水(shui)平(ping)。（記(ji)者(zhe)梁(liang)倩(qian)）返(fan)回(hui)搜(sou)狐(hu)，查(zha)看更多

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