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全球(qiu)最(zui)大(da)的(de)基因测序仪制(zhi)造(zao)商(shang)Illumina（ILMN.NASDAQ，以(yi)下(xia)簡(jian)稱(cheng)“因美納(na)“）再(zai)次因發(fa)現(xian)安全隱(yin)患(huan)宣(xuan)布(bu)召回。

日(ri)前(qian)，国家(jia)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)发布召回公(gong)告(gao)称，因美纳（中国）科(ke)學(xue)器(qi)材(cai)有(you)限(xian)公司(si)報(bao)告，由(you)於(yu)发现壹(yi)個(ge)網(wang)絡(luo)安全隐患，可(ke)能(neng)導(dao)致(zhi)仪器分(fen)析(xi)無(wu)法(fa)生(sheng)成(cheng)正(zheng)確(que)的結(jie)果(guo)或(huo)對(dui)數(shu)據(ju)安全造成潛(qian)在(zai)風(feng)險(xian)，因美纳对基因测序仪（国械(xie)註(zhu)進(jin)20183400291）主(zhu)動(dong)召回。召回級(ji)別(bie)為(wei)二(er)级召回。

早(zao)在4月(yue)，上(shang)海(hai)药品监督管理局已(yi)发布召回公告。公告称，因美纳基因测序仪（型(xing)號(hao)：NextSeq 550Dx）軟(ruan)件(jian)的一个組(zu)件UCS存在网络安全隐患，該(gai)安全漏洞可导致未(wei)經(jing)授(shou)權(quan)的用(yong)戶(hu)遠(yuan)程(cheng)控(kong)制仪器，改(gai)變(bian)仪器或客(ke)户网络上的設(she)置(zhi)、配(pei)置、软件或数据，或影(ying)響(xiang)用于臨(lin)床(chuang)診(zhen)斷(duan)的仪器中的患者(zhe)测試(shi)结果，包(bao)括(kuo)导致仪器不(bu)提(ti)供(gong)结果或提供不正确的结果、改变的结果，或数据泄(xie)露(lu)。召回涉(she)及(ji)產(chan)品共(gong)計(ji)969臺(tai)，其(qi)中，中国共277台。

数据安全是(shi)系(xi)統(tong)性(xing)工(gong)程，导致相(xiang)關(guan)問(wen)題(ti)的原(yuan)因有很(hen)多，包括廠(chang)家的不當(dang)设计、用户使(shi)用不当等(deng)。5月24日，因美纳官(guan)方(fang)微(wei)信(xin)公眾(zhong)号針(zhen)对這(zhe)一事(shi)件进行(xing)回應(ying)称，目(mu)前，公司在中国已基本(ben)完(wan)成所(suo)涉产品的召回升(sheng)级工作(zuo)，所有工作均(jun)由授权工程師(shi)上門(men)进行现场服(fu)務(wu)。

“看(kan)到(dao)本次措(cuo)施(shi)僅(jin)针对本次漏洞，但(dan)因美纳近(jin)两年來(lai)連(lian)續(xu)出(chu)现高(gao)危(wei)漏洞，可能整(zheng)體(ti)邏(luo)輯(ji)存在一定(ding)问题。”5月25日，一位(wei)基因测序行業(ye)專(zhuan)家接(jie)受(shou)時(shi)代(dai)周(zhou)报記(ji)者采(cai)訪(fang)时說(shuo)。

圖(tu)片(pian)来源(yuan)：因美纳官网

据时代周报记者了(le)解(jie)，因美纳当前擁(yong)有中国基因测序仪70%以上的市场份额，貝(bei)瑞(rui)和(he)康(kang)（000710.SZ）、諾(nuo)禾(he)致源（688315.SH）、安诺優(you)達(da)、海普(pu)洛(luo)斯(si)、药明(ming)康德(de)（603259.SH）、燃(ran)石(shi)醫(yi)学、金(jin)域(yu)医学（603882.SH）等头部(bu)公司均为因美纳的重(zhong)要(yao)客户。

不到一年召回两次

2022年6月，美国食(shi)品药品监督管理局（FDA）與(yu)美国网络安全与基礎(chu)设施安全局（CISA）先(xian)後(hou)向(xiang)因美纳的服务商发出警(jing)示(shi)称，因美纳多款测序仪存在安全漏洞，可能影响患者结果和客户网络的電(dian)子(zi)安全。而(er)CISA更(geng)是对漏洞給(gei)出了10.0的最高等级风险評(ping)估(gu)認(ren)定。

据时代周报记者了解，评分为10.0的安全漏洞意(yi)味(wei)著(zhe)攻(gong)擊(ji)的復(fu)雜(za)度(du)極(ji)低(di)，无需(xu)复杂技(ji)術(shu)能力(li)便(bian)可利(li)用该漏洞。这些(xie)安全漏洞除(chu)了可以實(shi)现对基因测序仪远程控制外(wai)，還(hai)可以影响患者的临床测序结果，從(cong)而导致诊断過(guo)程中结果被(bei)篡(cuan)改。

隨(sui)后，FDA召回因美纳旗(qi)下NextSeq 550Dx和MiSeqDx两款基因测序仪，共涉及56个国家2201台设備(bei)。其中，中国共召回423台。时隔(ge)不到一年，因美纳再次召回基因测序仪产品，本次召回型号与去(qu)年召回的型号保(bao)持(chi)一致。

因美纳公告顯(xian)示，5月5日，上海市药品监督管理局发布相关涉及产品主动召回的公示。同(tong)时，根(gen)据我(wo)国《医療(liao)器械召回管理辦(ban)法》第(di)六(liu)條(tiao)規(gui)定，5月22日，中国国家药品监督管理局基于企(qi)业上报信息(xi)发布補(bu)充(chong)公示，明确此(ci)次全球主动召回措施中，中国銷(xiao)售(shou)的MiSeq?Dx仪器软件版(ban)本不在本次召回範(fan)圍(wei)。

有业内人(ren)士(shi)指(zhi)出，因美纳的召回产品中並(bing)沒(mei)有召回非(fei)临床用途(tu)的产品，但CISA对非临床用途的产品进行了審(shen)查(zha)，亦(yi)明确要求(qiu)这些产品做(zuo)一些安全升级。

“基因测序仪目前被廣(guang)泛(fan)应用于临床及科研(yan)多个領(ling)域，设备出现安全漏洞可能會(hui)导致数据錯(cuo)誤(wu)，进而导致不正确的诊断结果；其次，可能导致数据被修(xiu)改，导致结果与樣(yang)本错配；再次，基因测序仪内部涉及大量(liang)基因数据，包含(han)用户隐私(si)等，出现安全漏洞会使基因组数据泄露；最后，从国家安全戰(zhan)略(lve)而言(yan)，可能会增(zeng)加(jia)数据风险。”前述(shu)专家说。

根据FDA和CISA报告，涉及到网络安全漏洞的因美纳产品較(jiao)多，覆(fu)蓋(gai)因美纳幾(ji)乎(hu)所有的中小(xiao)型设备，占该公司整体销量的90%。

貼(tie)牌(pai)機(ji)器或存同样隐患

有投(tou)資(zi)者提出質(zhi)疑(yi)，在本次“召回门”中，因美纳只(zhi)对直(zhi)销机器发起(qi)召回升级工作，贴牌机还会受影响嗎(ma)？

据时代周报记者了解，国内尋(xun)找(zhao)可替(ti)代基因测序设备的方式(shi)主要有三(san)種(zhong)：自(zi)研、收(shou)購(gou)海外企业以及与外企合(he)作进行“贴牌”。如(ru)达安基因通(tong)过贴牌方式將(jiang)Life Tech引(yin)入(ru)中国市场，贝瑞和康（000710.SZ）、安诺优达、金域医学旗下金圻(qi)睿(rui)同样“贴牌”因美纳的基因测序仪设备产品，雙(shuang)方通过合作申(shen)报的方式，再将贴牌产品销售到中国的实驗(yan)室(shi)和檢(jian)测机構(gou)。

图片来源：因美纳官网

作为基因测序行业龍(long)头，“召回门”无疑为因美纳敲(qiao)响了警鐘(zhong)。

財(cai)报显示，因美纳2022年实现營(ying)收45.84億(yi)美元(yuan)，凈(jing)利潤(run)虧(kui)損(sun)44.04亿美元，折(zhe)合人民(min)幣(bi)近300亿元。而2023年一季(ji)度，因美纳实现营收10.87亿美元，同比(bi)大跌(die)11.12%；净利润仅为300萬(wan)美元，与2022年一季度8600万美元相距(ju)甚(shen)远。

时代周报记者注意到，自2022年四(si)季度至(zhi)2023年一季度，因美纳在中国市场的营收持续下滑(hua)。有新(xin)聞(wen)报道(dao)指出，中国是因美纳最重要的市场之(zhi)一，但2022年四季度后销售业績(ji)持续下滑，或与其頻(pin)繁(fan)出现网络安全漏洞有关。

值(zhi)得(de)注意的是，国内基因测序龙头華(hua)大智(zhi)造（688114.SH）通过自研专利技术打(da)破(po)海外壟(long)断，總(zong)体测序质量与老(lao)牌龙头因美纳具(ju)有高可比性。

浙(zhe)商證(zheng)券(quan)研报指出，作为国产基因测序仪唯(wei)一厂商，2017年至2019年华大智造国内市场占有率(lv)从16%快(kuai)速(su)提升至24%。2020年至2022年，公司分别于新加坡(po)、韓(han)国、澳(ao)大利亞(ya)、德国、俄(e)羅(luo)斯、英(ying)国、法国、巴(ba)西(xi)等地(di)设立(li)子公司，建(jian)立本地化(hua)的营销服务團(tuan)隊(dui)，加速海外布局。

今(jin)年3月，歐(ou)洲(zhou)专利局（EPO）申訴(su)委(wei)員(yuan)会公布了关于因美纳与华大智造专利无效(xiao)糾(jiu)紛(fen)口(kou)头聽(ting)证紀(ji)要。纪要文(wen)件显示，因美纳Illumina EP3002289专利无效。因美纳不会再次进行上诉。而去年7月，因美纳与华大智造就(jiu)在美国境(jing)内的所有未決(jue)诉訟(song)达成和解，因美纳向华大智造子公司Complete Genomics支(zhi)付(fu)3.25亿美元的净賠(pei)償(chang)款。

这对因美纳而言，原本獨(du)占优勢(shi)的基因测序市场正面(mian)临着強(qiang)力競(jing)爭(zheng)对手(shou)的加入，賽(sai)默(mo)飛(fei)、罗氏(shi)等老牌实力企业亦虎(hu)視(shi)眈(dan)眈。

此外，因美纳近年来因商业策(ce)略等问题，正逐(zhu)步(bu)喪(sang)失(shi)市场优势。例(li)如，因美纳主导着全球基因测序市场，但此前斥(chi)资71亿美元收购早期(qi)癌(ai)癥(zheng)检测公司Grail的混(hun)亂(luan)局面，动搖(yao)了投资者对因美纳的信心(xin)。

“如果每(mei)个超(chao)过一定年齡(ling)的人每年都(dou)能进行一次血(xue)液(ye)检测，这样就能及早发现几乎所有的癌症，从而成功(gong)地治(zhi)疗癌症。”这是Grail公司产品背(bei)后的构想(xiang)。但Grail产品的想法太(tai)过超前，有人质疑其与此前籌(chou)资超7亿美元的血液测试騙(pian)局Theranos類(lei)似(si)。

产品基本盤(pan)频出问题，巨额收购又(you)引起争議(yi)，因美纳股(gu)價(jia)也(ye)持续下滑。因美纳股价自2017年至2021年均維(wei)持上漲(zhang)趨(qu)势，2022年，因美纳股价从開(kai)盘的379.88美元/股跌至202.20美元/股，下跌幅(fu)度达46.91%。5月26日，因美纳报收1965.89美元/股，涨1.22%。返(fan)回搜(sou)狐(hu)，查看更多

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