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caozuoyefeichangjiandan，keyibangzhuningengkuaidipipeigengduoheshidecheliangchaoduogaoqingtupian，meiyourenhedeshuiyin。meirishangxianqingsonglingqufuli，buhuaqianyenengwandekaixin。jibenxingnengyouhua，xiufuyixiefenggewenti，rangtiyangengliuchang。youxiyougejieju，qizhongyigezhenxiangjieju。meigebutongdejiejudouhuirangnifajuebutongdemimi，ninengcaidechuzuihoudezhenxiangma?法(fa)治(zhi)面(mian)｜《人(ren)類(lei)遺(yi)傳(chuan)資(zi)源(yuan)管(guan)理(li)條(tiao)例(li)實(shi)施(shi)細(xi)則(ze)》明(ming)日(ri)施行(xing)，為(wei)何(he)強(qiang)調(tiao)“境(jing)外(wai)禁(jin)止(zhi)”？

圖(tu)片(pian)來(lai)源：視(shi)覺(jiao)中(zhong)國(guo)

界(jie)面新(xin)聞(wen)記(ji)者(zhe) | 張(zhang)倩(qian)楠(nan)

界面新闻編(bian)輯(ji) | 劉(liu)海(hai)川(chuan)

"對(dui)於(yu)人类遗传资源的(de)保(bao)護(hu)，国家(jia)壹(yi)直(zhi)秉(bing)承(cheng)互(hu)惠(hui)互利(li)的理念(nian)。国外出(chu)點(dian)錢(qian)，我(wo)們(men)把(ba)资源拱(gong)手(shou)相(xiang)送(song)，藥(yao)物(wu)做(zuo)出来沒(mei)有(you)一点話(hua)語(yu)權(quan)的事(shi)情(qing)，我们不(bu)會(hui)再(zai)允(yun)許(xu)發(fa)生(sheng)。"

2023年(nian)7月(yue)1日，《人类遗传资源管理条例实施细则》（下(xia)稱(cheng)《细则》）正(zheng)式(shi)施行。去(qu)年，科(ke)技(ji)部(bu)就(jiu)《细则》对外公(gong)開(kai)征(zheng)求(qiu)意(yi)見(jian)時(shi)，就吸(xi)引(yin)了(le)大(da)量(liang)相關(guan)學(xue)者和(he)業(ye)內(nei)人士(shi)的註(zhu)意。復(fu)旦(dan)大学生命(ming)科学学院(yuan)教(jiao)授(shou)楊(yang)亞(ya)軍(jun)曾(zeng)做過(guo)上(shang)述(shu)表(biao)達(da)。

此(ci)前(qian)，《中華(hua)人民(min)共(gong)和国人类遗传资源管理条例》（下称《条例》）已(yi)于2019年7月1日起(qi)施行。《条例》顯(xian)示(shi)，人类遗传资源包(bao)括(kuo)人类遗传资源材(cai)料(liao)和人类遗传资源信(xin)息(xi)。前者是(shi)指(zhi)含(han)有人體(ti)基(ji)因(yin)組(zu)、基因等(deng)遗传物質(zhi)的器(qi)官(guan)、组織(zhi)、细胞(bao)等遗传材料；人类遗传资源信息则是指利用(yong)人类遗传资源材料產(chan)生的數(shu)據(ju)等信息资料。

"《条例》和法律(lv)是一樣(yang)的，本(ben)身(shen)比(bi)較(jiao)原(yuan)则，往(wang)往是框(kuang)架(jia)性(xing)的，意味(wei)著(zhe)在(zai)操(cao)作(zuo)性方(fang)面弱(ruo)一点。"中国政(zheng)法大学教授、比较法学研(yan)究(jiu)院院長(chang)解(jie)誌(zhi)勇(yong)在接(jie)受(shou)界面新闻采(cai)訪(fang)时說(shuo)，法規(gui)、条例制(zhi)定(ding)後(hou)，需(xu)要(yao)配(pei)套(tao)出臺(tai)实施条例或(huo)实施辦(ban)法。

科技部在《细则》政策(ce)解讀(du)中也(ye)提(ti)到(dao)，他(ta)们在《条例》出台后，就啟(qi)動(dong)了《细则》制定工(gong)作，經(jing)廣(guang)泛(fan)征求国務(wu)院有关部門(men)、省(sheng)級(ji)科技行政部门、有关科研機(ji)構(gou)、企(qi)业、專(zhuan)家学者及(ji)公眾(zhong)意见並(bing)充(chong)分(fen)研究和吸收(shou)后，形(xing)成(cheng)了《细则》。《细则》明確(que)了中央(yang)和地(di)方在人类遗传资源管理方面的職(zhi)責(ze)，有利于建(jian)立(li)一体化(hua)的監(jian)督(du)管理机制，并且(qie)明晰(xi)了管理界限(xian)，深(shen)化“放(fang)管服(fu)”改(gai)革(ge)，强化关鍵(jian)環(huan)節(jie)管控(kong)，松(song)緊(jin)相宜(yi)。另(ling)外，《细则》也在行政许可(ke)、備(bei)案(an)、安(an)全(quan)審(shen)查(zha)等各(ge)個(ge)环节完(wan)善(shan)了程(cheng)序(xu)性规定，保障(zhang)人类遗传资源管理工作的高(gao)效(xiao)運(yun)作。

《条例》第(di)七(qi)条规定，境外组织、个人及其(qi)設(she)立或者实際(ji)控制的机构不得(de)在我国境内采集(ji)、保藏(zang)我国人类遗传资源，不得向(xiang)境外提供(gong)我国人类遗传资源。同(tong)时，国家鼓(gu)勵(li)科研机构、高等学校(xiao)、醫(yi)療(liao)机构、企业根(gen)据自(zi)身条件(jian)和相关研究开发活(huo)动需要，利用我国人类遗传资源开展(zhan)国际合(he)作科学研究，提升(sheng)相关研究开发能(neng)力(li)和水(shui)平(ping)。

《细则》则细化规定，中国境内采集、保藏中国人类遗传资源或者向境外提供我国人类遗传资源，必(bi)須(xu)由(you)中国科研机构、高等学校、医疗机构或者企业开展。设在港(gang)澳(ao)的内资实控机构视为中方單(dan)位(wei)。并且对境外组织、个人设立或者实际控制的机构做了概(gai)念闡(chan)述，是指境外组织、个人通(tong)过持(chi)有或者間(jian)接持有股(gu)份(fen)等权益(yi)，或通过投(tou)资关系(xi)、協(xie)議(yi)或其他安排(pai)，足(zu)以(yi)对机构的決(jue)策、管理等行为進(jin)行支(zhi)配或者施加(jia)重(zhong)大影(ying)響(xiang)。

事实上，境外组织或个人在我国境内采集人类遗传资源事件并非(fei)罕(han)见。

1990年代(dai)，南(nan)方周(zhou)末(mo)曾報(bao)道(dao)了哈(ha)佛(fo)大学在安徽(hui)農(nong)村(cun)的基因研究項(xiang)目(mu)，引发业内外熱(re)议。

2023年，复旦、西(xi)安交(jiao)大、中国医科院等26家单位聯(lian)合发布(bu)的中国人群(qun)泛基因组联盟(meng)（CPC）一期(qi)研究进展，初(chu)步(bu)构建了首(shou)个中国人群专屬(shu)的泛基因组參(can)考(kao)图譜(pu)。同年6月14日，相关成果(guo)以《基于36个族(zu)群的中国人泛基因组参考图谱》为題(ti)发表于《自然(ran)》（Nature）主(zhu)刊(kan)。這(zhe)也被(bei)视为中国学者領(ling)導(dao)的人群基因组研究首次(ci)发表在《自然》主刊。隨(sui)后，事件引发爭(zheng)议，被不少(shao)網(wang)民認(ren)为"披(pi)露(lu)相关信息不合適(shi)"。

值(zhi)得注意的是，該(gai)项研究所(suo)涉(she)及的样本信息和数据的公开发表已獲(huo)得国家人类遗传资源管理部门批(pi)準(zhun)，并得到了国家自然科学基金(jin)重点项目、基礎(chu)科学中心(xin)、国家重点研发計(ji)劃(hua)等项目的资助(zhu)。

在解志勇看(kan)来，相比较人类遗传资源材料，人类遗传资源信息更(geng)脆(cui)弱。"（中国人群泛基因组参考图谱）受到很(hen)多(duo)的质疑(yi)，原因就是这个数据的出境，更不好(hao)管理，風(feng)險(xian)更高。"

值得注意的是，《条例》规定，国务院科学技術(shu)行政部门負(fu)责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责範(fan)圍(wei)内，负责有关人类遗传资源管理工作。省级區(qu)域(yu)也做了相同职责划分。

而(er)《细则》进一步细化规定，科技部负责全国人类遗传资源调查、行政许可、监督檢(jian)查、行政處(chu)罰(fa)等管理工作。科技部根据需要依(yi)法委(wei)托(tuo)相关组织，开展人类遗传资源行政许可申(shen)請(qing)材料的形式审查、技术評(ping)审，以及人类遗传资源备案、事先(xian)报告(gao)、监督检查、行政处罚等工作。

解志勇说，《细则》对人类遗传资源管理过程中的内在激(ji)励、外在激励，专家资源等歸(gui)口(kou)管理，更加明晰。

另外，《条例》实施后，监管部门以列(lie)舉(ju)的方式解釋(shi)了人类遗传资源信息的具(ju)体类型(xing)，包括臨(lin)床(chuang)数据、影像(xiang)数据、生物標(biao)志物数据、基因数据、蛋(dan)白(bai)质数据和代謝(xie)数据。该等列举使(shi)行业对人类遗传资源信息具体范围的认識(shi)模(mo)糊(hu)不清(qing)，也因此产生了諸(zhu)如(ru)心電(dian)图、彩(cai)超(chao)等是否(fou)属于人类遗传资源信息的問(wen)题。

此次科技部政策解读提及，《细则》優(you)化了行政许可和备案范围。例如，明确人类遗传资源信息管理范疇(chou)为人类基因、基因组数据等信息材料，不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。"中国科技信息"雜(za)志撰(zhuan)文(wen)指出：此次《细则》和解读限縮(suo)了信息范围和信息类型。更符(fu)合人类遗传资源信息的生物学含義(yi)，对人类遗传资源的监管更趨(qu)合理，而研发是否涉及人类遗传资源信息、是否應(ying)该进行相应审批备案的问题也更加清晰明确，有利于行业发展。

界面新闻注意到，2023年6月27日，科技部发布公告，自2023年7月1日起，中止“人类遗传资源管理办公室(shi)”运行，并委托中国生物技术发展中心开展人类遗传资源管理相关技术工作。

资料显示，中国生物技术发展中心在2023年3月已由科技部下属单位划撥(bo)为国家衛(wei)健(jian)委下属单位。返(fan)回(hui)搜(sou)狐(hu)，查看更多

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