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zhijiezaiwangshangwanmajiang，buyongjiaodejiao，handehan，chaodefujinjuminwufarushui，nongdeminyuanfeitengrenwuxitong，youquyouquderenwuxitong，tishengshuipingxiufushangchuantupiankenengdaozhidebengkuiwentimeitianshishigengxindaoluqingkuang，weiyonghubimianzoushangyongdudaolu。hailiangdeguankadengnitiaozhan，suizheguankadengjidetishengxianzhideshijianhuiyuelaiyueduan。嘉(jia)和(he)生(sheng)物(wu)(06998.HK)：新(xin)藥(yao)上(shang)市(shi)失(shi)敗(bai)，市場(chang)為(wei)何(he)不(bu)悲(bei)觀(guan)？

混(hun)跡(ji)資(zi)本(ben)市场多(duo)年(nian)的(de)人(ren)都(dou)知(zhi)道(dao)壹(yi)家(jia)上市药企(qi)如(ru)果(guo)重(zhong)磅(bang)新药出(chu)現(xian)了(le)失败，股(gu)價(jia)暴(bao)跌(die)往(wang)往是(shi)常(chang)態(tai)。

近(jin)日(ri)，嘉和生物一則(ze)公(gong)告(gao)爆(bao)出來(lai)個(ge)“大(da)利(li)空(kong)”，旗(qi)下(xia)PD-1產(chan)品(pin)艾(ai)比(bi)寧(ning)?（傑(jie)洛(luo)利單(dan)抗(kang)，GB226）新药上市申(shen)請(qing)被(bei)拒(ju)。

然(ran)而(er)，這(zhe)个消(xiao)息(xi)似(si)乎(hu)對(dui)资本市场並(bing)未(wei)有(you)所(suo)影(ying)響(xiang)，在(zai)消息公布(bu)後(hou)當(dang)日，嘉和生物股价都未見(jian)太(tai)大波(bo)動(dong)，直(zhi)到(dao)最(zui)后收(shou)盤(pan)也(ye)只(zhi)收跌1.1%。

看(kan)来这个所謂(wei)的利空并沒(mei)有太大威(wei)力(li)。

研(yan)究(jiu)醫(yi)药公司(si)这麽(me)久(jiu)，新药研發(fa)失败的事(shi)情(qing)其(qi)實(shi)见怪(guai)不怪，創(chuang)新药研发九(jiu)死(si)一生，这也是行(xing)業(ye)熟(shu)知的定(ding)律(lv)。

不過(guo)药企和资本市场面(mian)对这種(zhong)失败，往往很(hen)抗拒，害(hai)怕(pa)失败、選(xuan)擇(ze)回(hui)避(bi)的不在少(shao)數(shu)，能(neng)夠(gou)坦(tan)然面对的更(geng)是寥(liao)寥無(wu)幾(ji)。

不管(guan)怎(zen)么說(shuo)，一个创新行业要(yao)走(zou)向(xiang)成(cheng)熟，就(jiu)是要勇(yong)於(yu)面对失败，每(mei)一次(ci)失败都是一个寶(bao)貴(gui)的學(xue)習(xi)機(ji)會(hui)，它(ta)們(men)推(tui)动著(zhu)(zhe)科(ke)学家们不斷(duan)改(gai)進(jin)和创新，以(yi)尋(xun)找(zhao)更好(hao)的解(jie)決(jue)方(fang)案(an)。

那(na)么，嘉和生物經(jing)歷(li)的这次失败案例(li)，我(wo)们能够学到什(shen)么？

1、首(shou)款(kuan)被拒PD-1新药，嘉和生物緣(yuan)何“躺(tang)槍(qiang)”？

这一次嘉和生物被稱(cheng)为國(guo)內(nei)第(di)一款被拒的PD-1新药，多少有些(xie)冤(yuan)枉(wang)。

因(yin)为之(zhi)前(qian)国内PD-1新药上市失败的案例实際(ji)上也并非(fei)不存(cun)在。

早(zao)在2021年11月(yue)，信(xin)達(da)生物就曾(zeng)撤(che)回PD-1二(er)線(xian)鱗(lin)狀(zhuang)NSCLC適(shi)應(ying)癥(zheng)，彼(bi)時(shi)其給(gei)出的解釋(shi)是已(yi)獲(huo)得(de)一线适应症，二线适应症的臨(lin)床(chuang)和商(shang)业開(kai)发价值(zhi)都有限(xian)。

回来看当时的環(huan)境(jing)，面对競(jing)爭(zheng)高(gao)度(du)同(tong)質(zhi)化(hua)的PD1賽(sai)道，美(mei)国FDA提(ti)高了PD-1/PD-L1药物药物的批(pi)準(zhun)門(men)檻(kan)，并一度讓(rang)O药、K药、I药、T药主(zhu)动撤回之前被FDA加(jia)速(su)批准的适应症，而著名(ming)Biotech公司Incyte的PD-1抑(yi)制(zhi)劑(ji)retifanlimab的BLA申请更是直接(jie)遭(zao)到FDA拒絕(jue)。

也正(zheng)是看到了国内PD-1作(zuo)为熱(re)门靶(ba)點(dian)出现了研究紮(zha)堆(dui)，缺(que)乏(fa)创新性(xing)的情況(kuang)，CDE也在当年頒(ban)发新政(zheng)限制同质化药物研究，以此(ci)推动药企立(li)足(zu)差(cha)異(yi)化找到创新点，并提高药物切(qie)实的临床收益(yi)。

再(zai)来看，嘉和生物这款杰諾(nuo)单抗註(zhu)射(she)液(ye)(GB226)，在2020年遞(di)交(jiao)了上市申请时被納(na)入(ru)優(you)先(xian)審(shen)評(ping)名单，成为全(quan)球(qiu)首个申请PTCL适应症的PD-1产品。

然而创新药的研发就是充(chong)滿(man)着艱(jian)辛(xin)和不確(que)定性。即(ji)使(shi)一个药物在早期(qi)研发階(jie)段(duan)表(biao)现出巨(ju)大的潛(qian)力，但(dan)在面临嚴(yan)格(ge)的監(jian)管审查(zha)和临床試(shi)驗(yan)的最終(zhong)阶段时，依(yi)然可(ke)能遭遇(yu)許(xu)多挑(tiao)戰(zhan)和障(zhang)礙(ai)。

在3年的等(deng)待(dai)后，嘉和生物杰诺单抗(GB226)的上市之路(lu)最终仍(reng)然以失败告终。

对于PD-1产品上市被拒的原(yuan)因，嘉和生物方面解释是，“杰诺单抗(GB226)是全球首个申请外(wai)周(zhou)T細(xi)胞(bao)淋(lin)巴(ba)瘤(liu)（PTCL）的PD1产品。外周T细胞淋巴瘤（PTCL）包(bao)括(kuo)超(chao)过20种亞(ya)型(xing)，其中(zhong)最常见的有NK/T细胞亚型、非特(te)指(zhi)型（NOS）、漸(jian)變(bian)大T细胞亚型等。各(ge)亚型发病(bing)机制非常復(fu)雜(za)，部(bu)分(fen)亚型发病机制尚(shang)不明(ming)确。目(mu)前全球没有PD-1产品被批准用(yong)于PTCL的治(zhi)療(liao)，所以CDE对于相(xiang)關(guan)适应症产品的审评更为謹(jin)慎(shen)。”

正如前面提到的雖(sui)然PD-1赛道擁(yong)擠(ji)，新药靶点同质化研发严重，但從(cong)嘉和生物杰诺单抗(GB226)聚(ju)焦(jiao)的适应症以及(ji)被纳入优先审评来看，在这个拥挤的赛道嘉和生物并不算(suan)是盲(mang)目跟(gen)風(feng)者(zhe)，失败的理(li)由(you)似乎或(huo)是在于其研究过于“前沿(yan)”？

实际上其选择PTCL作为GB226首个适应症，也正是其看到了PTCL惡(e)性度高、进展(zhan)快(kuai)、治理效(xiao)果欠(qian)佳(jia)，目前尚无標(biao)准治疗，患(huan)者生存率(lv)低(di)，存在巨大的未被满足的临床需(xu)求(qiu)。

隨(sui)着嘉和生物PD-1新药被拒，公司也表示(shi)，杰诺单抗（GB226）就PTCL这个适应症，也將(jiang)不会再補(bu)充数據(ju)。

或许对于这个足够拥挤的赛道来说，嘉和生物此次失利只是失去(qu)了另(ling)一种可能的治疗方案，于公司而言(yan)，面对过于内卷(juan)的国内PD-1竞争格局(ju)，上市后的收益本身(shen)也都還(hai)是未知数，所以并未见得就是壞(huai)事。

2、辯(bian)證(zheng)看待创新药滑(hua)鐵(tie)盧(lu)，正視(shi)“失败”的学徒(tu)

有创新就会有失败。縱(zong)观全球药企巨頭(tou)的成長(chang)史(shi)，其创新药物的新药申请失败并不在少数。

僅(jin)从过去一年来，在新药上遭遇滑铁卢的巨头药企就不乏默(mo)沙(sha)東(dong)、輝(hui)瑞(rui)、禮(li)来这些巨头。

从相关報(bao)道来看，据不完(wan)全統(tong)計(ji)，2022年FDA共(gong)批准37款新药，但同时至(zhi)少也拒绝批准了19款药物，其中亦(yi)可见多种罕(han)见病药物，而被拒拒批的原因无外乎生产制造(zao)問(wen)題(ti)、安(an)全性和有效性需要更多的临床试验数据来验证等等。

2022年FDA拒绝批准的药物，资料(liao)来源(yuan)：公开资料（不完全统计）

有意(yi)思(si)的是，在去年拒批的19款药物中还有兩(liang)款国产创新药，即信迪(di)利单抗和索(suo)凡(fan)替(ti)尼(ni)，而这两款药物均(jun)已在国内获批多項(xiang)适应症。事实上，受(shou)制于不同国家和地(di)區(qu)的监管規(gui)则，一些药物在某(mou)地获批，卻(que)同时在其他(ta)医药市场上市的情况也常有出现。

新药的审批始(shi)终是一个动态过程(cheng)，不論(lun)是监管机構(gou)、还是药品研发本身、乃(nai)至治疗市场的变化等等都有可能对药企最终的上市帶(dai)来影响。

就好比今(jin)年1月礼来備(bei)受矚(zhu)目的阿(e)爾(er)茨(ci)海(hai)默病新药Donanemab在美国加速上市的申请就遭到了FDA的拒绝。被拒的理由更是让人大跌眼(yan)鏡(jing)，因为“用满12个月药物的患者数量(liang)不够”。

据悉(xi)，FDA表示要求递交上市申请所基(ji)于的临床试验中，接受至少12个月药物治疗的患者数量有限（至少为100名）。

而礼来方面给出的解释则似乎在暗(an)示“药效太好”，许多患者早在治疗6个月时就可以停(ting)止(zhi)给药，導(dao)致(zhi)只有不足100名患者接受D药治疗达到了12个月。

很顯(xian)然，从这些创新药企复杂的失败经历中，我们需要学会以辩证的眼光(guang)看待创新药的滑铁卢。

一方面，创新药的研发是一个高风險(xian)、高回报的領(ling)域(yu)。药企需要投(tou)入大量的资金(jin)、时間(jian)和人力资源进行研发，并承(cheng)擔(dan)巨大的市场不确定性。因此，一次失败并不意味(wei)着整(zheng)个药企都是失败的，而应該(gai)被视作是研发过程中的一次经验教(jiao)訓(xun)。

另一方面，创新药的失败也是一个宝贵的学习机会。每次失败都可以幫(bang)助(zhu)药企发现问题所在，进一步(bu)改进研发策(ce)略(lve)和方法(fa)，或者及时的轉(zhuan)型調(tiao)整。这种试錯(cuo)和反(fan)思的过程有助于提高药企的研发能力和经營(ying)水(shui)准，为下一次的成功(gong)奠(dian)定基礎(chu)。

实际上，一个药企的成功，研发因素(su)也只是占(zhan)到成功的一半(ban)，而另一半决定因素还在于战略决策以及资源分配(pei)。

此次嘉和生物在资本市场的表现便(bian)一定程度上印(yin)证了这一点。

3、市场的寬(kuan)容(rong)？还是嘉和生物下好了先手(shou)棋(qi)？

一款曾被市场頗(po)为关注的重磅新药遭遇了滑铁卢，但资本市场意外的展现了其风輕(qing)雲(yun)淡(dan)的态度，在外界(jie)看来似乎有点不寻常。

这背(bei)后的邏(luo)輯(ji)其实并不難(nan)理解。创新药企的价值并不仅仅依賴(lai)于单一产品，而是建(jian)立在全面的研发管线和战略规劃(hua)上。

值得注意的是，盡(jin)管在2021年的財(cai)报上，诺单抗(GB226)还曾是嘉和生物的核(he)心(xin)产品之一。然而到2022年财报时，其提及的核心产品已经变更为GB491（CDK4/6）和GB261（CD3/CD20）、GB263T（EGFR/cMET/cMET）。

这意味着，早在评审結(jie)果送(song)达的前一年，嘉和生物早就主动进行了战略调整，降(jiang)低了其PD-1产品杰诺单抗的优先級(ji)。

而据公司方面亦透(tou)露(lu)，“从2022年初(chu)开始，嘉和生物已经将核心管线产品调整为GB491（CDK4/6）和GB261（CD3/CD20）、GB263T（EGFR/cMET/cMET）。目前，这三(san)款核心产品进展都非常順(shun)利。”

显然，通(tong)过调整核心产品的优先级和專(zhuan)注力，让嘉和生物成功的分散(san)了风险，这一战略调整的背后也充分展示了公司管理層(ceng)的智(zhi)慧(hui)和应变能力，最终也让市场坦然接受了这一新局面。

如今来看，市场更为关注的也正是目前这三大核心产品的潜力和研发进展。

根(gen)据年报披(pi)露的管线进展，目前GB491的研发进度較(jiao)为靠(kao)前，在今年3月28日国家药监局已受理其新药上市申请。

近期，GB491在2023年度美国临床腫(zhong)瘤学会（ASCO）年会“转移(yi)性乳(ru)腺(xian)癌(ai)”环節(jie)中以壁(bi)报討(tao)论形(xing)式(shi)进行III期试验最新数据公布；并被选入ASCO Daily News。文(wen)章(zhang)以“来羅(luo)西(xi)利/氟(fu)維(wei)司群(qun)可降低晚(wan)期HR陽(yang)性/HER2陰(yin)性乳腺癌的疾(ji)病进展风险”为标题，展示了LEONARDA-1 III期临床研究的数据，并引(yin)述(shu)了该研究牽(qian)头人、中国工(gong)程院(yuan)院士(shi)、中国医学科学院肿瘤医院、肿瘤医学教授(shou)医学博(bo)士徐(xu)兵(bing)河(he)院士的观点。这不仅展现了行业对这款产品在疗效和安全性上獨(du)特优勢(shi)的認(ren)可，更凸(tu)显了其未来在商业发展中的潜力。

从GB491这款产品来看，其是一款致力于为乳腺癌患者提供(gong)更优有效性和耐(nai)受性的CDK4/6抑制剂。

乳腺癌在我国是高发的恶性肿瘤，根据世(shi)界衛(wei)生組(zu)織(zhi)数据，我国每年的新增(zeng)乳腺癌患者超过42萬(wan)，每年累(lei)積(ji)乳腺癌患者接近140万。在各乳腺癌亚型中，HR+/HER2-占比达到70%，是患者治疗需求巨大的乳腺癌药物市场。CDK4/6抑制剂因其优异的疗效更被视作是HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的标准治疗。这也意味着，GB491作为一款高选择性、有效性強(qiang)、耐受性好的CDK4/6抑制剂，未来在乳腺癌治疗领域将具(ju)有巨大的优势和潜力。

再来看另外两款均處(chu)于I/II期临床试验阶段的核心在研药GB261、GB263T。两款产品进展迅(xun)速，同时也拥有非常高的独创性，具备成为“重磅炸(zha)彈(dan)”的潜力，有望(wang)为公司带来可持(chi)續(xu)增长和商业成功的前景(jing)。

其中，GB261是一款全球创新的CD20/CD3雙(shuang)特异性抗體(ti)。作为具有超低CD3结合(he)親(qin)和力且(qie)维持Fc端(duan)功能的T-cell Engager双抗药物，其在癌症治疗领域展现出重要的创新性和潜力。该款药物的安全性提高和多种机制的癌细胞殺(sha)傷(shang)能力业使其成为一种具有前景的治疗选择。

去年7月，GB261已在澳(ao)大利亚和中国开展多个临床试验中心，并已经在澳大利亚开展的首次人体（FIH）临床试验爬(pa)坡(po)低剂量组观察(cha)到疗效，获得初步临床概(gai)念(nian)认证（POC）数据。目前，GB261在中国开展的I/II期临床试验正在进行高剂量组爬坡。2023年，GB261将完成I/II期临床试验，并计划在2024年與(yu)海外跨(kua)国药企达成合作協(xie)議(yi)，包括海外三期临床试验和商业化合作。

这意味着GB261后续还将具备在全球範(fan)圍(wei)内进行临床试验和商业化的潜力。通过与国际合作夥(huo)伴(ban)的合作，GB261的发展和推廣(guang)将得到进一步支(zhi)持，在为癌症患者带来福(fu)音(yin)的同时也展现出巨大的商业前景。

此外，GB263T作为一种具有创新性和潜力的三特异性抗体，在癌症治疗领域同樣(yang)显示出突(tu)出的优势。其安全性提高、多种机制的癌细胞杀伤能力以及快速的临床进展，使其成为一种备受关注的治疗选择，具有良(liang)好的商业前景和潜在市场价值。

目前，GB263T在澳大利亚的首次人体（FIH）临床试验，以及在中国开展的I/II期临床试验均在快速推进中，也已经进入高剂量爬坡阶段，預(yu)计2023年内获得临床POC。

来源：公司财报

从研发层面可以看到，嘉和生物聚焦全球创新的战略方向，专注开发具有FIC潜力的靶点和项目。截(jie)至2022年12月，嘉和生物依托(tuo)T-cell Engager、肿瘤免(mian)疫(yi)双/多特异性抗体及双抗ADC药物研发平(ping)臺(tai)，已有近10个涉(she)及不同药物分子(zi)形式的创新项目处于早期研发阶段。活(huo)躍(yue)的研发动态、强勁(jin)的研发实力和豐(feng)富(fu)的项目儲(chu)备为嘉和生物带来了广闊(kuo)的商业机会，同时也为其长期发展奠定了堅(jian)实的基础。

回歸(gui)到投资者视角(jiao)，对于创新药企而言，临床试验结果的公布和新药上市申请的进展等重要事件(jian)，都具有重塑(su)市场对公司价值的潜力。尽管此次新药滑铁卢市场已经Price in并未导致公司估(gu)值的大幅(fu)波动。不过往后看，结合嘉和生物管线进展不难判(pan)断其将有不少裏(li)程碑(bei)式的催(cui)化剂引发公司价值的重估。

4、结語(yu)

2020年10月，ADC技(ji)術(shu)先驅(qu)Immunomedics这家已经成立了38年的公司，被吉(ji)利德(de)以210億(yi)美元(yuan)收入囊(nang)中。

而在此之前的30年里，这家公司没有一款新药上市，直至当年4月，其沙伊(yi)圖(tu)珠(zhu)单抗获美国FDA加速批准，成为全球首个治疗三阴性乳腺癌的抗体偶(ou)聯(lian)药物，一舉(ju)大获成功。

類(lei)似的故(gu)事其实并不少见。

如果去翻(fan)看再生元的股价表现，同样可以看到，这家在1991年就已经登(deng)陸(lu)纳斯(si)达克(ke)的美股公司，直到2011年股价才(cai)开始一飛(fei)沖(chong)天(tian)，而在其成立的前二十(shi)年里，其一度经历多次经营危(wei)机，直至最后开发的阿柏(bai)西普(pu)上市，此后业績(ji)一路水漲(zhang)船(chuan)高，躋(ji)身行业头部。

对于创新药企来说，市场的关注与在研的爆款息息相关，但企业的长遠(yuan)发展一定是在于能否(fou)持续的创新輸(shu)出，能否合理的分配资源，实现穩(wen)健(jian)的发展。

在创新药九死一生的赛道里，英(ying)雄(xiong)蟄(zhe)伏(fu)最后一鳴(ming)驚(jing)人的故事让人肅(su)然起(qi)敬(jing)，但也要相信那些稳打(da)稳扎坚守(shou)长期主義(yi)的企业一定有机会迎(ying)来自(zi)己(ji)的高光时刻(ke)。

由此来看，嘉和生物已有的商业化产品和充裕(yu)的现金储备能够支撐(cheng)公司后续研发发展，实际上，截至2022年底(di)，公司在手现金高达15.9亿人民(min)幣(bi)，而目前其在港(gang)股的總(zong)市值不足9亿人民币，一定程度也反映(ying)了市场对其的低估。

如今随着靴(xue)子落(luo)地，也意味着公司的安全性得到保(bao)障，同时随着嘉和生物战略的调整以及潜力核心在研产品的持续推进，也让公司后续的发展更加引人注目。在医药板(ban)塊(kuai)估值跌至5年低位(wei)的大背景下，有理由对这些后续有利好事件催化和长期业绩增长前景的创新药企抱(bao)之以期待。返(fan)回搜(sou)狐(hu)，查看更多

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