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<随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c>醫(yi)保(bao)談(tan)判(pan)藥(yao)品(pin)續(xu)約(yue)及(ji)競(jing)價(jia)規(gui)則(ze)擬(ni)作(zuo)重(zhong)要(yao)調(tiao)整(zheng)，國(guo)家(jia)医保局(ju)重磅(bang)通(tong)知(zhi)影(ying)響(xiang)幾(ji)何(he)，專(zhuan)家為(wei)您(nin)詳(xiang)細(xi)解(jie)讀(du)……

每(mei)經(jing)記(ji)者(zhe)：李(li)宣(xuan)璋(zhang) 每经編(bian)輯(ji)：陳(chen)旭(xu)

7月(yue)4日(ri)，国家医保局官(guan)網(wang)發(fa)布(bu)信(xin)息(xi)，針(zhen)對(dui)《谈判药品续约规则（2023年(nian)版(ban)征(zheng)求(qiu)意(yi)見(jian)稿(gao)）》（以(yi)下(xia)簡(jian)稱(cheng)《续约规则》）《非(fei)獨(du)家药品竞价规则（征求意见稿）》（以下简称《竞价规则》）向(xiang)社(she)會(hui)公(gong)開(kai)征求意见。

《每日经濟(ji)新(xin)聞(wen)》记者註(zhu)意到(dao)，從(cong)本(ben)次(ci)兩(liang)個(ge)征求意见稿的(de)情(qing)況(kuang)來(lai)看(kan)，有(you)几个變(bian)化(hua)超(chao)出(chu)市(shi)場(chang)預(yu)期(qi)：例(li)如(ru)对連(lian)续納(na)入(ru)目(mu)錄(lu)“協(xie)議(yi)期內(nei)谈判药品部(bu)分(fen)”超過(guo)4年的品種(zhong)，支(zhi)付(fu)標(biao)準(zhun)在(zai)相(xiang)應(ying)計(ji)算(suan)值(zhi)基(ji)礎(chu)上(shang)減(jian)半(ban)；2022年通过重新谈判或(huo)補(bu)充(chong)协议方(fang)式(shi)增(zeng)加(jia)適(shi)应癥(zheng)的药品，在今(jin)年计算续约降(jiang)幅(fu)時(shi)，將(jiang)把(ba)上次已(yi)发生(sheng)的降幅扣(kou)减……

对於(yu)续约降幅、常(chang)规目录管(guan)理(li)等(deng)规定(ding)，此(ci)前(qian)還(hai)未(wei)有过相關(guan)表(biao)述(shu)，那(na)麽(me)，国家医保局此次调整是(shi)基于什(shen)么樣(yang)的考(kao)慮(lv)，相关表述和(he)规定对医保谈判将產(chan)生哪(na)些(xie)影响，对于具(ju)有用(yong)药、住(zhu)院(yuan)等需(xu)求的患(huan)者来說(shuo)，又(you)該(gai)关注哪些方面(mian)……

帶(dai)著(zhe)這(zhe)壹(yi)系(xi)列(lie)問(wen)題(ti)，《每日经济新闻》（以下简称NBD）记者对中(zhong)国政(zheng)法(fa)大(da)學(xue)政治(zhi)與(yu)公共(gong)管理学院副(fu)教(jiao)授(shou)廖(liao)藏(zang)宜(yi)、華(hua)中科(ke)技(ji)大学同(tong)济医学院药品政策(ce)与管理研(yan)究(jiu)中心(xin)主(zhu)任(ren)陈昊(hao)進(jin)行(xing)了(le)专訪(fang)。

超过8年的药品纳入常规目录管理

NBD：《续约规则》提(ti)到，谈判进入目录且(qie)连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品纳入常规目录管理。此前並(bing)未有过相关表述，此次这一新提法对行業(ye)将产生怎(zen)样的影响，对于药品的供(gong)应和可(ke)及性(xing)会有哪些变化？

廖藏宜：这一表述屬(shu)于国家医保局今年的創(chuang)新提法，也(ye)是一个亮(liang)點(dian)。我(wo)个人(ren)的理解是，该表述旨(zhi)在鼓(gu)勵(li)医药行业的長(chang)遠(yuan)发展(zhan)，对于通过谈判纳入目录时間(jian)較(jiao)久(jiu)（超过8年）的产品，通过纳入常规目录，减輕(qing)降价壓(ya)力(li)，也有利(li)于穩(wen)定企(qi)业预期。从未来长远趨(qu)勢(shi)看，此舉(ju)必(bi)将利好(hao)行业发展，優(you)化医保准入预期，提升(sheng)药品到患者的可及性及供应能(neng)力。

陈昊 圖(tu)片(pian)来源(yuan)：受(shou)访者

陈昊：国家医保局自(zi)2018年組(zu)建(jian)至(zhi)今，医保药品目录调整工(gong)作已常態(tai)化，而(er)如果(guo)从2015年由(you)国家衛(wei)健(jian)委(wei)组織(zhi)的首(shou)次独家专利药品价格(ge)谈判算起(qi)，至今已達(da)8年。

《医保药品目录管理暫(zan)行辦(ban)法》此前并未明(ming)確(que)协议期药品轉(zhuan)为常规目录管理的具體(ti)办法，因(yin)此早(zao)期在2015年、2017年国家医保局成(cheng)立(li)之(zhi)前由多(duo)部門(men)聯(lian)合(he)进行的药品价格谈判相关品种的医保身(shen)份(fen)问题并未完(wan)全(quan)解決(jue)。

此次相关规定出臺(tai)，解决了上述歷(li)史(shi)遺(yi)留(liu)问题。同时，多个几年前经由价格谈判後(hou)纳入医保報(bao)銷(xiao)的药品，经过臨(lin)床(chuang)多年使(shi)用，具備(bei)了转为常规目录管理的條(tiao)件(jian)。

NBD：《续约规则》提到，2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。此前也未曾(zeng)有过相关表述，此次调整将产生哪些影响？

廖藏宜：我認(ren)为，该创新表述至少(shao)可以达到两个效(xiao)果：

一方面是稳定企业信心，企业在新适应症獲(huo)批(pi)后可以将相关药品及时纳入医保，早日造(zao)福(fu)患者，不(bu)用考虑受到后续续约二(er)次降价的風(feng)險(xian)。

另(ling)一方面是有利于建立更(geng)加公平(ping)科学的续约规则和機(ji)制(zhi)，事(shi)實(shi)上，2022年续约产品将新增适应症纳入医保后，其(qi)协议有效期仍(reng)然(ran)不变，在今年到期续约时，扣除(chu)去(qu)年因为新增适应症带来的額(e)外(wai)医保基金(jin)增量(liang)影响，是比(bi)较符(fu)合邏(luo)辑和合理的。

陈昊：这一做(zuo)法对那些在既(ji)往(wang)谈判已经作出比较大降幅的产品，此次增加新适应症，按(an)新的续约或谈判降幅计算规则，可以减少總(zong)体降幅，避(bi)免(mian)出現(xian)药品累(lei)積(ji)降幅过大使创新药获得(de)合理回(hui)报变得相对困(kun)難(nan)的困境(jing)，有利于创新药企业未来有更多動(dong)力參(can)与到国家医保准入谈判，一定程(cheng)度(du)上是利好创新药的。

连续纳入目录超4年的品种支付标准拟调减

NBD：《续约规则》指(zhi)出，对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在之前计算值基础上减半。为何会以4年为规定，这对相关药品将产生哪些影响？

廖藏宜：这个4年的由来，我相信国家医保局肯(ken)定是征求了很(hen)多专家意见得来的，4年也就(jiu)意味(wei)着药品至少经历了2个完整的协议期，该产品所(suo)在領(ling)域(yu)的市场竞爭(zheng)格局已经基本成熟(shu)，且企业也至少连续降价两次了，对于该類(lei)品种，在原(yuan)有降幅基础上减半是完全合理的，可以稳定企业的预期，有助(zhu)于增強(qiang)企业的医保准入积極(ji)性和动力。

陈昊：从2020年医保目录调整工作首次提出续约概(gai)念(nian)，并开展针对2018年谈判准入药品协议到期后的续约工作探(tan)索(suo)至今，已对多个药品开展了续约管理。距(ju)離(li)最(zui)早经医保部门谈判准入的药品恰(qia)好4年，是两个正(zheng)常续约周(zhou)期。

对于在两个续约周期内药品支付範(fan)圍(wei)和支付标准均(jun)未发生变化的药品，可以直(zhi)接(jie)转为常规目录管理。而对于支付范围或支付标准发生变化的药品，经由谈判形(xing)成新的支付范围和支付标准，繼(ji)续按协议期药品管理。

然而，历次谈判均需要历经部分或全部工作流(liu)程，既使得相关药品价格继续沿(yan)下降通道(dao)運(yun)行，可能出现过度压縮(suo)企业利潤(run)的情况，弱(ruo)化了相关药品继续保留在医保目录内的願(yuan)望(wang)，由此可能带来患者对用药延(yan)续性的影响，相应管理工作也增加了医保部门工作成本。

而这些药品历经4年的协议期管理，也可能成为临床上使用较为頻(pin)繁(fan)的必备药品。按此次征求意见稿方案(an)运行，可以緩(huan)解相关药品降价压力，适度保有企业利润，有利于实现药品供应保障(zhang)的可持(chi)续性，保證(zheng)患者用药的延续性。

NBD：《续约规则》指出，续约时如比值A（基金实際(ji)支出/基金支出预算）大于110%，企业可申(shen)請(qing)通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高(gao)于按简易(yi)续约规则确定的降幅。有说法认为这意味着企业获得重新選(xuan)擇(ze)權(quan)，存(cun)在着降幅更小(xiao)的机会。对此，您有何看法？

廖藏宜：我基本同意该种看法，畢(bi)竟(jing)按照(zhao)简易续约规则公式，降幅就是固(gu)定的，如果放(fang)棄(qi)简易续约申请重谈，那么基于企业在协议期内更新的临床证據(ju)和指南(nan)推(tui)薦(jian)等，如果该药品相对比参照药品具有明顯(xian)优势，那理論(lun)上也可以获得合理溢(yi)价，争取(qu)到低(di)于按简易续约规则的降幅。

陈昊：此前，对企业而言(yan)，如果不认同简易续约降幅而申请重新谈判，规则要求药品价格降幅需不低于简易续约降幅。

这种做法相當(dang)于限(xian)制企业开展重新谈判的权利，我认为可能不夠(gou)公平。此次征求意见稿还提高了公平性，給(gei)了企业选择权——既可以选择简易续约，也可以申请重新谈判，不因选择重谈而懲(cheng)罰(fa)企业，讓(rang)企业承(cheng)受更大降幅的压力。这一变化响应了社会呼(hu)籲(xu)，保護(hu)了企业正当的权益(yi)。

工作人員(yuan)正为患者取药品 图片来源：新华社

原有梯(ti)度降价的门檻(kan)值2025年起拟作变化

NBD：《续约规则》表示(shi)，医保基金支出预算从2025年续约起不再(zai)按照销售(shou)额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品費(fei)用计算，梯度降价的门槛值也将从2/10/20/40億(yi)元(yuan)调增为3/15/30/60亿元。医保支付節(jie)点金额相应调增，这对医保基金和患者用药住院将带来哪些影响？

廖藏宜：我认为这一点是比较合理的，毕竟每个药品的差(cha)異(yi)性很大，有些口(kou)服(fu)药门診(zhen)使用比例会高一些，而注射(she)劑(ji)住院使用比例会高一些。尊(zun)重每个药品的实际情况，根(gen)据门诊和住院的比例分布计算药品费用支出预算，相较于按销售额65%计算更为科学合理。这一变化对患者用药可能沒(mei)有直接影响，但(dan)应该可以促(cu)使药品回到其合理的临床实际应用。

陈昊：这一规定对今后医保基金运行有可能带来一定的压力，但医保基金秉(bing)承原则依(yi)然是“盡(jin)力而为，量力而行”。在医保基金能够支付得起的前提下，尽可能为患者提供相应的待(dai)遇(yu)保障，确保患者用药选择和医保权益。

对具体药品而言，觸(chu)发降价的预算总额临界(jie)值相应调高后，有可能进一步(bu)擴(kuo)張(zhang)其使用數(shu)量，但从过往几年的实踐(jian)经驗(yan)上看，销售额能达到20亿、40亿元门槛的药品数量其实很少，僅(jin)为个位(wei)数。

在医保管理手(shou)段(duan)越(yue)来越豐(feng)富(fu)和规范的背(bei)景(jing)下，此次把触发階(jie)梯降价临界值调高，并不一定会明显增加医保基金的风险。

实践中，某(mou)些使用量较大、消(xiao)耗(hao)医保基金总额较高的药品，往往有较高的临床价值和社会价值。它(ta)們(men)使用增多，并不必然意味着医保基金的不合理支出增多，也有可能是滿(man)足(zu)了更多临床上未获满足的需求。甚(shen)至有的创新药品使用体现出总体上节约医保基金支出的特(te)征。

NBD：《竞价规则》提到，非独家药品通过竞价纳入医保目录的，取各(ge)企业报价中的最低者作为该通用名(ming)药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。这一规定对患者和企业将产生怎样的影响？

廖藏宜：出台该限价保护措(cuo)施(shi)，有利于优化参与竞价企业的报价策略(lve)，一方面企业不至于因为报价过低吃(chi)虧(kui)，另一方面也防(fang)止(zhi)有些企业惡(e)意竞争，故(gu)意报低价。保护企业也就意味着保护患者的利益，避免企业因生产成本过低影响产品質(zhi)量，否(fou)则最終(zhong)还是会損(sun)害(hai)患者的利益。

陈昊：对竞价企业报价取低值，符合竞价的定義(yi)和原则，有利于最大限度节约医保基金，这是合理的。同时选取医保支付意愿的70%作为实际支付标准，可以体现为对这部分报价企业的价格保护，不至于因为药品中标价过低而挫(cuo)傷(shang)了企业的积极性。

雖(sui)然考虑到参与竞价的药品可能竞争并不充分，尚(shang)未具备触发带量采(cai)購(gou)条件，价格仍可能偏(pian)高，但这些药品存在着明显的临床需求，即(ji)使此时竞争相对依然不充分，给企业留有合理的利润空(kong)间，也是合情合理和可接受的。

NBD：国家医保局发布这两份征求意见稿有什么样的相关背景嗎(ma)？

廖藏宜：这两份征求意见稿的出台是根据《基本医療(liao)保险用药管理暂行办法》等有关文(wen)件，結(jie)合2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育(yu)保险药品目录管理工作重点，在前期征求了有关單(dan)位和专家意见的基础上，经过深(shen)思(si)熟虑之后出台的。后续将根据社会各界的意见反(fan)饋(kui)，进一步修(xiu)改(gai)完善(shan)。

陈昊：我认为总体的考虑还是激(ji)励医药创新，引(yin)導(dao)企业向创新驅(qu)动转型(xing)。

虽然我国的全民(min)基本医保主要特征仍然是“保基本、廣(guang)覆(fu)蓋(gai)”，最大限度維(wei)护参保人权益，但是对创新药品还是秉承了“尽力而为，量力而行”的原则，最大限度地(di)激励了创新。

此次相关征求意见稿对具有临床价值的创新明显具有支持作用。所以从价格管理的角(jiao)度看，医保部门并不是一味尋(xun)求低价，而是适度合理降价，引导企业对创新药品合理定价，同时保有激励创新的价值部分。

这样的做法有利于持续激励创新，有利于国际创新药品持续进入中国市场，也能鼓励本土(tu)企业持续投(tou)入创新，引导整个医药行业生态往支持创新、依靠(kao)创新驱动的方向转型和发展。

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