揭秘李玮珉：个人资料大公开

<随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c>近(jin)20年(nian)首(shou)款(kuan)，阿(e)爾(er)茨(ci)海(hai)默(mo)病(bing)新(xin)藥(yao)獲(huo)FDA完(wan)全(quan)批(pi)準(zhun)！國(guo)內(nei)已(yi)納(na)入(ru)優(you)先(xian)審(shen)評(ping)名(ming)單(dan)

圖(tu)片(pian)來(lai)源(yuan)：图蟲(chong)

阿尔茨海默病药物(wu)再(zai)获新進(jin)展(zhan)。

“7月(yue)6日(ri)，美(mei)国食(shi)品(pin)药品監(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)（FDA）批准LEQEMBI（下(xia)稱(cheng)“侖(lun)卡(ka)奈(nai)单抗(kang)”）100 mg/mL註(zhu)射(she)液(ye)的(de)補(bu)充(chong)生(sheng)物制(zhi)劑(ji)許(xu)可(ke)申(shen)請(qing)（sBLA）。”7月7日，衛(wei)材(cai)中(zhong)国官(guan)微(wei)發(fa)布(bu)上(shang)述(shu)消(xiao)息(xi)。這(zhe)也(ye)意(yi)味(wei)著(zhe)，仑卡奈单抗是(shi)近二(er)十(shi)年来，FDA首個(ge)完全批准的，用(yong)於(yu)阿尔茨海默病的治(zhi)療(liao)方(fang)法(fa)。

時(shi)間(jian)線(xian)拉(la)回(hui)到(dao)2023年1月，彼(bi)时FDA已加(jia)速(su)批准卫材/渤(bo)健(jian)的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗。同(tong)壹(yi)天(tian)，卫材提(ti)交(jiao)sBLA，以(yi)支(zhi)持(chi)轉(zhuan)為(wei)傳(chuan)統(tong)批准，PDUFA（目(mu)標(biao)批准日期(qi)）就(jiu)在(zai)2023年7月6日。

“今(jin)天，FDA在传统的审批途(tu)徑(jing)下批准了(le)仑卡奈单抗，使(shi)仑卡奈单抗成(cheng)为首个也是唯(wei)一一个被(bei)批准的抗澱(dian)粉(fen)樣(yang)變(bian)的阿尔茨海默病治疗药物，證(zheng)明(ming)其(qi)可以降(jiang)低(di)早(zao)期和(he)輕(qing)度(du)癡(chi)呆(dai)階(jie)段(duan)的疾(ji)病进展速度和延(yan)緩(huan)疾病認(ren)知(zhi)障(zhang)礙(ai)进展。” 卫材CEO内藤(teng)晴(qing)夫(fu)表(biao)示(shi)。

仑卡奈单抗获FDA传统批准後(hou)，美国醫(yi)疗保(bao)險(xian)和医疗补助(zhu)服(fu)務(wu)中心(xin)（CMS）確(que)认擴(kuo)大(da)仑卡奈单抗的覆(fu)蓋(gai)面(mian)，並(bing)发布了有(you)關(guan)注冊(ce)表方面的更(geng)多(duo)細(xi)節(jie)。由(you)CMS推(tui)動(dong)的注册表可供(gong)医護(hu)人(ren)員(yuan)向(xiang)CMS提交所(suo)需(xu)的患(huan)者(zhe)數(shu)據(ju)，这將(jiang)促(cu)进美国更多医疗結(jie)構(gou)報(bao)銷(xiao)和使用仑卡奈单抗。

此(ci)外(wai)，为确保患者能(neng)夠(gou)获得(de)仑卡奈单抗，卫材建(jian)立(li)患者援(yuan)助計(ji)劃(hua)，为符(fu)合(he)經(jing)濟(ji)需求(qiu)和其他(ta)计划标准的無(wu)保险和保险不(bu)足(zu)的患者（包(bao)括(kuo)医疗保险受(shou)益(yi)人）免(mian)費(fei)提供仑卡奈单抗。据悉(xi)，該(gai)药物在美国市(shi)場(chang)的定(ding)價(jia)为2.65萬(wan)美元(yuan)/年。

阿尔茨海默病是一種(zhong)起(qi)病隱(yin)襲(xi)、呈(cheng)进行(xing)性(xing)发展的神(shen)经退(tui)行性疾病，臨(lin)床(chuang)特(te)征(zheng)主(zhu)要(yao)为认知障碍、精(jing)神行为異(yi)常(chang)和社(she)會(hui)生活(huo)功(gong)能減(jian)退。一般(ban)在65歲(sui)以前(qian)发病为早发型(xing)，65岁以后发病为晚(wan)发型。

据世(shi)界(jie)卫生組(zu)織(zhi)报告(gao)，全球(qiu)約(yue)有5000万人患有痴呆癥(zheng)，其中阿尔茨海默病是最(zui)常見(jian)的類(lei)型，可能占(zhan)痴呆症病例(li)的60%至(zhi)70%。

在阿尔茨海默病治疗領(ling)域(yu)，由于其发病機(ji)制復(fu)雜(za)，此前僅(jin)有幾(ji)种药物（如(ru)多奈哌(pai)齊(qi)、利(li)斯(si)的明、加蘭(lan)他敏(min)、美金(jin)剛(gang)）获得FDA和世界主要国家(jia)的批准并使用，可一定程(cheng)度上改(gai)善(shan)患者认知症狀(zhuang)，但(dan)并不能延缓病程的进展。

“仑卡奈单抗是目前唯一一种可以通(tong)過(guo)结合有毒(du)Aβ原(yuan)纖(xian)維(wei)從(cong)而(er)清(qing)除(chu)斑(ban)塊(kuai)的抗體(ti)。”卫材方面在接(jie)受时代(dai)周(zhou)报記(ji)者采(cai)訪(fang)时曾(zeng)解(jie)釋(shi)，“以前用于治疗阿尔茨海默病的药物都(dou)是對(dui)症疗法，而仑卡奈单抗是一种可以减缓病程的疾病修(xiu)飾(shi)疗法，使病人可以保留(liu)更長(chang)时间的个人生活能力(li)。”

“模(mo)型模擬(ni)表明，仑卡奈单抗可以延缓疾病进展2.5-3.1年，并有可能幫(bang)助人們(men)在更长的时间内保持在阿尔茨海默病的早期阶段。此外，它(ta)被证明可以维持生活質(zhi)量(liang)并减少(shao)护理人员的負(fu)擔(dan)（评分(fen)惡(e)化(hua)减少23-56%）。”卫材方面表示。

国家药监局药品审评中心顯(xian)示，2022年12月22日，仑卡奈单抗在我(wo)国申报上市已获受理，適(shi)用于治疗早期阿尔茨海默病，規(gui)格(ge)分別(bie)为200mg/瓶(ping)和500mg/瓶。时代周报记者发現(xian)，2023年2月17日，该申请已被纳入优先审评品种名单。

“我们很(hen)難(nan)給(gei)一个具(ju)体的时间表，但我们預(yu)计仑卡奈单抗在中国可能在2024年上半(ban)年获得批准。”卫材方面估(gu)计，中国早期阿尔茨海默病患者的数量约占全球患者的30%以上，并将进一步(bu)增(zeng)加。“因(yin)此，仑卡奈单抗获得批准，造(zao)福(fu)中国患者是我们最重(zhong)要的任(ren)务之(zhi)一。目前，对中国的定价仍(reng)在仔(zai)细评估當(dang)中。”

上海市精神卫生中心老(lao)年精神科(ke)主任李(li)霞(xia)在接受时代周报记者采访时曾表示，“目前已上市的药物能改善阿尔茨海默病患者的症状，仑卡奈单抗如果(guo)能够进入中国，可以给阿尔茨海默病患者提供更多的選(xuan)擇(ze)。但即(ji)使不依(yi)靠(kao)药物，通过早期篩(shai)查(zha)，越(yue)早幹(gan)预对病人和家庭(ting)都更好(hao)。”

根(gen)据《中国阿尔茨海默病报告2021》显示，相(xiang)較(jiao)于全球平(ping)均(jun)水(shui)平，我国呈现高(gao)患病率(lv)和高死(si)亡(wang)率的“兩(liang)高”特點(dian)。2019年我国现存(cun)超(chao)过1 300万阿尔茨海默病及(ji)其他痴呆患者，数量居(ju)全球之首，预计到2050年，将突(tu)破(po)4000万。

龐(pang)大的患病人群(qun)背(bei)后，我国药企(qi)也在搶(qiang)占市场。智(zhi)慧(hui)芽(ya)全球新药情(qing)报庫(ku)显示，截(jie)至2023年7月7日，时代周报记者以“阿尔茨海默病”为关鍵(jian)詞(ci)，搜(sou)索(suo)到4396條(tiao)临床試(shi)驗(yan)结果，其中1656条来自(zi)美国，511条来自中国，包括恒(heng)瑞(rui)医药（600276.SH）、海正(zheng)药業(ye)（600267.SH）、通化金馬(ma)（000766.SZ）、東(dong)陽(yang)光(guang)药、綠(lv)谷(gu)制药等(deng)均有布局。

来源：时代周报返(fan)回搜狐(hu)，查看(kan)更多

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