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圖(tu)片(pian)來(lai)源(yuan)：視(shi)覺(jiao)中(zhong)国

界(jie)面(mian)新(xin)聞(wen)記(ji)者(zhe) |黃(huang)華(hua)

界面新闻編(bian)輯(ji) |謝(xie)欣(xin)

7月(yue)4日(ri)，华東(dong)醫(yi)藥(yao)公(gong)告(gao)稱(cheng)，全(quan)資(zi)子(zi)公司(si)杭(hang)州(zhou)中美(mei)华东制(zhi)药有(you)限(xian)公司（簡(jian)称“中美华东”）申(shen)報(bao)的(de)利(li)拉(la)魯(lu)肽(tai)註(zhu)射(she)液(ye)（商(shang)品(pin)名(ming)：利鲁平(ping)）肥胖(pang)或(huo)超(chao)重(zhong)適(shi)應(ying)癥(zheng)获得(de)国家(jia)药監(jian)局(ju)批準(zhun)。由(you)此(ci)，該(gai)產(chan)品成(cheng)為(wei)了(le)国内首款(kuan)获批减重适应症的GLP-1抑(yi)制劑(ji)。

GLP-1（glucagon-like peptide-1，胰(yi)高(gao)糖(tang)素(su)樣(yang)肽-1）是(shi)壹(yi)種(zhong)主(zhu)要(yao)由腸(chang)道(dao)L細(xi)胞(bao)所(suo)产生(sheng)的激(ji)素，屬(shu)於(yu)肠促(cu)胰素。當(dang)前(qian)，“GLP-1减重”的熱(re)度(du)已(yi)無(wu)需(xu)多(duo)言(yan)。但同(tong)時(shi)，這(zhe)類(lei)药物(wu)也(ye)是一种新型(xing)降(jiang)糖药。今(jin)年(nian)3月，华东医药的利拉鲁肽注射液已获批适用(yong)于成人(ren)2型糖尿(niao)病(bing)，也是首款获批上(shang)市(shi)的国产利拉鲁肽注射液。

雖(sui)然(ran)，华东医药的利拉鲁肽注射液当前已經(jing)拿(na)下(xia)了“国内首款可用于减重的GLP-1”这一称謂(wei)，但是，在这个領(ling)域(yu)，“首款”并不能直(zhi)接(jie)保(bao)障(zhang)其(qi)市場(chang)前景(jing)光(guang)明(ming)。

GLP-1类药物是一类分(fen)类繁(fan)多的药物。其根(gen)據(ju)分子結(jie)構(gou)特(te)點(dian)，可分为人源属性(xing)GLP-1和(he)非(fei)人源属性GLP-1；根据药代(dai)動(dong)力(li)學(xue)，又(you)可分为短(duan)效(xiao)和長(chang)效制剂。由于细分产品眾(zhong)多，这就(jiu)使(shi)得GLP-1类药物的競(jing)爭(zheng)極(ji)其激烈(lie)。

其中，根据药代动力学特性，GLP-1受(shou)體(ti)激动剂可分为短效、中效、长效制剂三(san)大(da)类。短效制剂如(ru)一次(ci)三次的貝(bei)那(na)鲁肽、艾(ai)塞(sai)那肽等(deng)；中效制剂如一日一次的利拉鲁肽、利司那肽等；长效制剂，即(ji)每(mei)周(zhou)打(da)一次的周制剂，有司美格(ge)鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽微(wei)球(qiu)。

而(er)不同的作(zuo)用頻(pin)率(lv)，直接影(ying)響(xiang)的是患(huan)者的依(yi)從(cong)性，这也是影响产品推(tui)廣(guang)的重要因(yin)素。当前，人源改(gai)构的 GLP-1 药物品种的注射频率为利拉鲁肽每日一次，司美格鲁肽每周一次。也就是，如果(guo)比(bi)較(jiao)使用便(bian)利性，利拉鲁肽不及(ji)司美格鲁肽。

并且(qie)，在已经公開(kai)的臨(lin)床(chuang)數(shu)据上，司美格鲁肽也体現(xian)了優(you)勢(shi)。而这一因素預(yu)計(ji)會(hui)更(geng)直接的影响患者對(dui)药品的選(xuan)擇(ze)。

据仁(ren)会生物招(zhao)股(gu)書(shu)，利拉鲁肽（3mg）的一項(xiang)納(na)入(ru)328个病例(li)的真(zhen)實(shi)世(shi)界研(yan)究(jiu)结果顯(xian)示(shi)，经過(guo)6个月治(zhi)療(liao)，相(xiang)较于基(ji)線(xian)实现了8.47%的体重降幅(fu)，77.73%的患者相较于自(zi)身(shen)体重下降≥5%，34.06%患者体重下降>10%。

另(ling)据丁(ding)香(xiang)園(yuan)Insight数据庫(ku)，諾(nuo)和诺德(de)利拉鲁肽的疗效数据显示，接受利拉鲁肽治疗的肥胖症患者在68周内平均(jun)体重减輕(qing)6%，且依从性较差(cha)。而司美格鲁肽作为第(di)二(er)代GLP-1受体激动剂，于2021年6月获批肥胖新适应症，68周内平均体重减轻16%，且患者依从性提(ti)高。

此外(wai)，在行(xing)業(ye)竞争方(fang)面，华东医药的竞争对手(shou)也不在少(shao)数，比如，诺和诺德、禮(li)来等。本(ben)土(tu)公司中，包(bao)括(kuo)降糖和减重适应症在内，通(tong)化(hua)东寶(bao)、翰(han)宇(yu)药业、雙(shuang)鷺(lu)药业、健(jian)翔(xiang)生物、聖(sheng)诺生物、九(jiu)源基因、復(fu)星(xing)医药等也在其中。

今年6月3日，国家药监局药審(shen)中心(xin)官(guan)網(wang)显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液新适应症的上市申請(qing)正(zheng)式(shi)获得受理(li)。虽然并未(wei)披(pi)露(lu)新适应症的具(ju)体内容(rong)，但业内普(pu)遍(bian)認(ren)为，该适应症大概(gai)率與(yu)减重相關(guan)。

2022年8月，司美格鲁肽注射液在中国的减重适应症3期(qi)临床研究已经完(wan)成，作为低(di)卡(ka)路(lu)裏(li)飲(yin)食(shi)和增(zeng)加(jia)体力活(huo)动的輔(fu)助(zhu)治疗，用于初(chu)始(shi)体重指(zhi)数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2（超重）并且伴(ban)有至(zhi)少一种与超重相关的合(he)并症的成人患者。

此外，在这一领域還(hai)有口(kou)服(fu)制剂、双靶(ba)点的追(zhui)趕(gan)。今年4月，口服剂型的司美格鲁肽3期临床試(shi)驗(yan)也已经在国内啟(qi)动，旨(zhi)在評(ping)估(gu)每日服用一次司美格鲁肽片剂（50mg）在中国超重或肥胖成人中的疗效和安(an)全性。

另外，2月6日，礼来宣(xuan)布(bu)其葡(pu)萄(tao)糖依賴(lai)性促胰島(dao)素多肽（GIP）和胰高血(xue)糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂 Tirzepatide在中国肥胖或超重成人中开展(zhan)的3期试验SURMOUNT-CN達(da)到(dao)主要終(zhong)点和所有关鍵(jian)性次要终点。返(fan)回(hui)搜(sou)狐(hu)，查(zha)看(kan)更多

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