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<随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c>思(si)哲(zhe)睿(rui)無(wu)主(zhu)營(ying)業(ye)務(wu)收(shou)入(ru)，技(ji)術(shu)優(you)勢(shi)、募(mu)資(zi)擴(kuo)產(chan)合(he)理(li)性(xing)遭(zao)上(shang)交(jiao)所(suo)質(zhi)疑(yi)

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6月(yue)1日(ri)，專(zhuan)攻(gong)“手(shou)术機(ji)器(qi)人(ren)”的(de)哈(ha)爾(er)濱(bin)思哲睿智(zhi)能(neng)醫(yi)療(liao)設(she)備(bei)股(gu)份(fen)有(you)限(xian)公(gong)司(si)（下(xia)稱(cheng)“思哲睿”）將(jiang)接(jie)受(shou)上會(hui)審(shen)核(he)，計(ji)劃(hua)登(deng)陸(lu)科(ke)創(chuang)板(ban)。

招(zhao)股書(shu)顯(xian)示(shi)，思哲睿是(shi)壹(yi)家(jia)专註(zhu)於(yu)手术机器人研(yan)發(fa)、生(sheng)产和(he)銷(xiao)售(shou)的医疗设备企(qi)业，核心(xin)产品(pin)是一款(kuan)腔(qiang)鏡(jing)手术机器人“康(kang)多(duo)”，可(ke)輔(fu)助(zhu)医生在(zai)泌(mi)尿(niao)外(wai)科、婦(fu)科、普(pu)外科和胸(xiong)外科等(deng)科室(shi)開(kai)展(zhan)腔镜手术。

由(you)于产品尚(shang)未(wei)商业化(hua)，思哲睿報(bao)告(gao)期(qi)內(nei)主营业务收入為(wei)零(ling)，因(yin)此(ci)，該(gai)公司選(xuan)擇(ze)了(le)科创板第(di)五(wu)套(tao)上市(shi)標(biao)準(zhun)，其(qi)中(zhong)要(yao)求(qiu)IPO企业产品市場(chang)空(kong)間(jian)大(da)且(qie)具(ju)备明(ming)显的技术优势。在問(wen)詢(xun)函(han)中，深(shen)交所對(dui)康多机器人是否(fou)滿(man)足(zu)市场空间大的标准，是否具有明显技术优势等進(jin)行(xing)质疑。此外，该产品重(zhong)要硬(ying)件(jian)配(pei)置(zhi)内窺(kui)镜系(xi)統(tong)，並(bing)非(fei)由思哲睿自(zi)主研发，技术實(shi)力(li)存(cun)疑。

同(tong)时，在七(qi)大項(xiang)目(mu)中有6個(ge)在研，另(ling)一个项目上市仍(reng)具有不(bu)確(que)定(ding)性的情(qing)況(kuang)下，思哲睿擬(ni)募资将手术机器人年(nian)产能由100臺(tai)扩产到(dao)300台，其合理性存疑。

产品技术优势及(ji)市场空间遭上交所质疑

據(ju)招股书，思哲睿选用(yong)科创板第五套上市标准，相(xiang)關(guan)指(zhi)标包(bao)括(kuo)最(zui)近(jin)3年累(lei)计研发投(tou)入金(jin)額(e)在6000萬(wan)元(yuan)以(yi)上、研发人員(yuan)占(zhan)當(dang)年员工(gong)總(zong)數(shu)的比(bi)例(li)≥10%、主营业务的发明专利(li)達(da)5项以上等。此外，该套标准還(hai)要求IPO企业預(yu)计市值(zhi)不低(di)于40億(yi)元，产品市场空间大，且必(bi)須(xu)具备明显的技术优势。

在招股书中，思哲睿称通(tong)過(guo)持(chi)續(xu)自主研发構(gou)建(jian)了腔镜手术机器人、經(jing)尿道(dao)柔(rou)性手术机器人、经口(kou)腔手术机器人、人工耳(er)蝸(wo)手术机器人、脊(ji)柱(zhu)内镜手术机器人等豐(feng)富(fu)的手术机器人产品矩(ju)陣(zhen)，適(shi)用于泌尿外科、妇科、普外科、胸外科、耳鼻(bi)咽(yan)喉(hou)頭(tou)頸(jing)外科、骨(gu)科等科室。

然(ran)而(er)，上述(shu)产品矩阵中的7款产品有6款为在研产品。其中，僅(jin)腔镜手术机器人产品康多机器人?SR1000于2022年6月獲(huo)得(de)用于泌尿外科上尿路(lu)腹(fu)腔镜手术操(cao)作的第三(san)類(lei)医疗器械(xie)注冊(ce)證(zheng)，于2022年8月完(wan)成(cheng)该产品在泌尿外科下尿路的注册臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)并进入“注册申(shen)請(qing)階(jie)段(duan)”。

值得注意(yi)的是，雖(sui)然康多机器人目前(qian)已(yi)进入注册申请阶段，但(dan)该产品仅获批(pi)用于泌尿外科的腔镜手术操作，其他(ta)科室的适應(ying)癥(zheng)研发均(jun)處(chu)于注册临床试验或(huo)注册临床试验前的阶段，距(ju)離(li)商业化依(yi)然有一定的距离和風(feng)險(xian)。

对此，在第一輪(lun)问询函中，上交所就(jiu)质疑，要求思哲睿說(shuo)明康多腔镜机器人在术式(shi)拓(tuo)展種(zhong)类、进度(du)等方(fang)面(mian)是否明显落(luo)後(hou)于同类競(jing)品，結(jie)合医院使(shi)用和采(cai)購(gou)需(xu)求，说明是否仍需进一步(bu)拓展术式后才(cai)能实現(xian)销售，结合前述情况说明思哲睿主要产品是否具有市场竞爭(zheng)力，是否满足市场空间大的标准。

此外，在问询函中，上交所也(ye)重點(dian)问询了思哲睿的技术实力，要求思哲睿说明衡(heng)量(liang)腔镜手术机器人技术水(shui)平(ping)的关鍵(jian)要素(su)，及产品对应的技术先(xian)进性表(biao)征(zheng)，结合相关情况分(fen)析(xi)产品是否满足“具有明显技术优势”的條(tiao)件。

思哲睿則(ze)回(hui)復(fu)，在腔镜手术机器人的重要硬件配置方面，包括了机械臂(bi)数量及自由度、医生控(kong)制(zhi)台形(xing)態(tai)、内窥镜系统设计等。

首(shou)先，在机械臂方面，招股书描(miao)述机械臂是腔镜手术机器人的重要构成部(bu)件，通过机械臂实现力交互(hu)與(yu)控制。但值得注意的是，思哲睿已获批的康多SR100机器人采用的是三臂结构，而直(zhi)觀(guan)外科、微(wei)创机器人的同类产品均为四(si)臂结构。

对此，上交所要求思哲睿说明，对比同类产品，其机器人机械臂在自由度、精(jing)确度、反(fan)应速(su)度等重要性能指标上的优劣(lie)势；SR1000采用三臂设计的原(yuan)因，在术式拓展、手术操作便(bian)利性等方面是否存在局(ju)限性。

其次(ci)，第二(er)轮问询函显示，在内窥镜系统设计方面，思哲睿的内窥镜系统并非自主研发，而是委(wei)托(tuo)其他企业研发和生产的产品，受托企业为深圳(zhen)市博(bo)盛(sheng)医疗科技有限公司（以下簡(jian)称“博盛医疗”）。

时代商学院查(zha)询天(tian)眼(yan)查发现，博盛医疗成立(li)于2017年，目前參(can)保(bao)人数为6人，已获授(shou)權(quan)的发明专利仅一项，该项专利名(ming)称为“一种自動(dong)优化3D立體(ti)感(gan)的方法(fa)、系统及介(jie)质”，于2021年6月25日才取(qu)得。

上交所在第一轮问询中也提(ti)出(chu)，同行业其他公司均配备自主品牌(pai)内窥镜，但思哲睿并未自主研发3D高(gao)清(qing)内窥镜，而是委托第三方研发并生产；客(ke)戶(hu)采购SR1000后可搭(da)配其他品牌内窥镜系统。

值得一提的是，思哲睿在初(chu)版(ban)招股书（2022年10月31日发布(bu)）中提到“康多机器人是首个在單(dan)家医院辅助开展腔镜手术达到100台的國(guo)产腔镜手术机器人”，隨(sui)后卻(que)被(bei)上交所要求对此予(yu)以注明，完善(shan)相关信(xin)息(xi)披(pi)露(lu)。思哲睿随即(ji)在新(xin)版招股书（2023年5月25日发布）中修(xiu)改(gai)了相关描述，增(zeng)加(jia)了“临床试验手术”的备注。临床手术与临床“试验”手术的差(cha)異(yi)不言(yan)而喻(yu)。

产品尚未商业化，却计划花(hua)数亿元扩兩(liang)倍(bei)产能

此次IPO，思哲睿拟募资20.75亿元，包括手术机器人研发项目、手术机器人产业化项目、营销網(wang)絡(luo)建设项目，以及補(bu)充(chong)流(liu)动资金，以上四大项目分別(bie)拟投入募集(ji)资金10亿元、3.27亿元、1.02亿元、6亿元。

报告期内，思哲睿主要处于研发及商业化准备阶段，核心产品尚未实现商业化生产与销售，其更(geng)是称确認(ren)的收入均为偶(ou)发性的其他业务收入。

而根(gen)据招股书，“手术机器人产业化项目”是思哲睿2021年拿(na)地(di)后的建房(fang)工程(cheng)，主要系修建廠(chang)房、辦(ban)公樓(lou)及附(fu)屬(shu)设施(shi)（展覽(lan)廳(ting)、食(shi)堂(tang)），2021年年中动工，已在2022年年底(di)轉(zhuan)固(gu)，预算(suan)1.6亿元，转固1.5亿元。

对于该项目转固后仍计划投入募投金额3.27亿元，思哲睿解(jie)釋(shi)主要是楼房蓋(gai)好(hao)后的裝(zhuang)修費(fei)用和设备购置、安(an)装费用。但招股书显示，报告期末(mo)，思哲睿的机器设备原值仅为850.63万元，将3.27亿元中的2.2亿元用于装修、购置设备和安装，建成后设备原值将大幅(fu)增長(chang)，其必要性存疑。

在第一轮问询函中，上交所便要求思哲睿说明公司产品尚未商业化，结合公司发展戰(zhan)略(lve)说明手术机器人产业化项目的产品产能規(gui)划，自产及委托加工计划，关键的生产環(huan)節(jie)、流程、管(guan)理方式等，并分析该项目的合理性和必要性。

据招股书，按(an)照(zhao)当前的设备及人员配置，思哲睿手术机器人年产能已达到100台。考(kao)慮(lv)到其手术机器人仍未实现商业化，其产能利用率(lv)或較(jiao)低。而募投项目手术机器人产业化项目建成后，思哲睿手术机器人年产能将扩張(zhang)至(zhi)300台。

在当前产能利用率或较低，且手术机器人距离商业化依然有一定距离的前提下，思哲睿大幅扩产的必要性存疑。

在第一轮问询函中，上交所亦(yi)要求思哲睿说明在建工程项目的具体结构、对应金额、主要用途(tu)，与公司生产经营规模(mo)和发展规划的匹(pi)配性。

参考资料(liao)：

1.《哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司首次公开发行股票(piao)并在科创板上市招股说明书（上会稿(gao)）》.上交所官(guan)网

2.《关于哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文(wen)件的审核问询函之(zhi)回复报告》.上交所官网

3.《关于哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函之回复报告》.上交所官网

（全(quan)文2647字(zi)）

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