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· “癲(dian)癇(xian)最(zui)忌(ji)諱(hui)斷(duan)药，断了(le)壹(yi)頓(dun)兩(liang)顿，有(you)些(xie)敏(min)感(gan)的(de)患(huan)者(zhe)就(jiu)會(hui)抽(chou)搐(chu)不(bu)停(ting)、送(song)急(ji)診(zhen)，甚(shen)至(zhi)有性(xing)命(ming)之憂(you)。”專(zhuan)家(jia)提(ti)醒(xing)，服(fu)用吡(bi)侖(lun)帕(pa)奈(nai)的患者應(ying)適(shi)當(dang)儲(chu)備(bei)提前(qian)量药品。目(mu)前部(bu)分(fen)医院(yuan)已(yi)允(yun)許(xu)特批延长处方量，最多(duo)一次(ci)可開(kai)4周(zhou)（28天(tian)）药物用量。

· 納(na)入(ru)第(di)二(er)類(lei)精神药品管(guan)理(li)的药物不允许在(zai)網(wang)絡(luo)銷(xiao)售(shou)，海(hai)外(wai)代(dai)購(gou)或觸(chu)及(ji)走(zou)私(si)、販(fan)毒(du)違(wei)法(fa)犯(fan)罪(zui)。然(ran)而(er)，澎(peng)湃(pai)科(ke)技(ji)記(ji)者咨(zi)詢(xun)的跨(kua)境(jing)药品代购商(shang)表(biao)示(shi)，新(xin)型(xing)安(an)眠(mian)药物蘇(su)沃(wo)雷(lei)生仍(reng)可正(zheng)常(chang)网购，未(wei)受(shou)新政(zheng)影(ying)響(xiang)。

今(jin)年(nian)6月(yue)，医學(xue)科普(pu)戲(xi)劇(ju)《99次方緣(yuan)》在上(shang)海上演(yan)，展(zhan)現(xian)了癫痫患者像(xiang)普通(tong)人(ren)一樣(yang)工(gong)作(zuo)和(he)婚(hun)戀(lian)的渴(ke)望(wang)。圖(tu)为剧照(zhao)。

李(li)麗(li)（化(hua)名(ming)）现年不到(dao)50歲(sui)，去(qu)年3月诊断患有癫痫以(yi)來(lai)，她(ta)發(fa)作過(guo)六(liu)次，渾(hun)身(shen)抽搐乃(nai)至失(shi)去意(yi)識(shi)。癫痫发作時(shi)間(jian)通常隨(sui)機(ji)而不可控(kong)，家人一度(du)擔(dan)心(xin)不讓(rang)她獨(du)自(zi)出(chu)門(men)。半(ban)年前，医生給(gei)她开了一种新药吡仑帕奈，用量從(cong)每(mei)日(ri)1粒(li)逐(zhu)漸(jian)增(zeng)加(jia)到4粒，病(bing)情(qing)控制(zhi)得(de)不錯(cuo)，至今還(hai)未发作过。

李丽居(ju)住(zhu)在上海郊(jiao)區(qu)，每次到市(shi)区的一家三(san)甲(jia)医院看(kan)病，單(dan)程(cheng)就要(yao)花(hua)上两個(ge)半小(xiao)时。为了看诊，她和家人都(dou)需(xu)要請(qing)一天假(jia)同(tong)去。后来，李丽开始(shi)通过互(hu)聯(lian)网药店(dian)買(mai)药，省(sheng)去了舟(zhou)車(che)勞(lao)顿。直(zhi)到上个月，药店說(shuo)7月1日以后不能(neng)寄(ji)吡仑帕奈了，她就一次多囤(tun)了幾(ji)盒(he)，可以吃(chi)到今年十(shi)月。

這(zhe)是(shi)因(yin)为今年4月14日，國(guo)家药品監(jian)督(du)管理局(ju)、公(gong)安部、国家衛(wei)生健(jian)康(kang)委(wei)員(yuan)会決(jue)定(ding)將(jiang)苏沃雷生、吡仑帕奈、依(yi)他(ta)佐(zuo)辛(xin)、曲(qu)馬(ma)多復(fu)方制劑(ji)这4个药物品种列(lie)入第二类精神药品目錄(lu)，7月1日起(qi)正式(shi)施(shi)行(xing)。

第二类精神药品一般(ban)不允许超(chao)过7天处方用量。想(xiang)到以后可能不得不頻(pin)繁(fan)跑(pao)医院开药，李丽也(ye)一度感到不知(zhi)如(ru)何(he)是好(hao)。“能开到對(dui)我(wo)癥(zheng)的药已經(jing)很(hen)开心了，只(zhi)要癫痫不发作就行。现在担心也沒(mei)用。”

浙(zhe)江(jiang)大(da)学医学院附(fu)屬(shu)第二医院药学部主(zhu)任(ren)戴(dai)海斌(bin)在接(jie)受人民(min)日報(bao)健康客(ke)戶(hu)端(duan)采(cai)訪(fang)时表示，此(ci)次調(tiao)整(zheng)后，患者需要使(shi)用上述(shu)药品，需要去医院开具(ju)相(xiang)应的精神药品处方后，線(xian)下(xia)獲(huo)得药品。“对於(yu)特定疾(ji)病经主诊医師(shi)確(que)認(ren)，方可适当延长处方用量（超过7天用量），且(qie)需要在病歷(li)及处方中(zhong)做(zuo)好记录。”

7月3日，澎湃科技记者向(xiang)一位(wei)医院药剂科負(fu)責(ze)人求(qiu)證(zheng)新政落(luo)地(di)情況(kuang)。其(qi)表示，药剂科此前已征(zheng)求过医生意見(jian)，該(gai)医院最新規(gui)定是，吡仑帕奈纳入精神药品“提级管理”后，根(gen)據(ju)医生对患者病情和用药需求的判(pan)断，最多可以延长到28天的处方量。“过去有些癌(ai)痛(tong)患者，需要长期(qi)使用一些安定类药物或止(zhi)痛药，医院也会酌(zhuo)情延长处方量，因人而異(yi)。”

癫痫患者謹(jin)防(fang)断药

精神药品直接作用于中樞(shu)神经系(xi)統(tong)，使之興(xing)奮(fen)或抑(yi)制，連(lian)續(xu)使用可以產(chan)生依賴(lai)性。依据对人體(ti)产生依赖性和危(wei)害(hai)人体健康的程度，精神药品分为第一类和第二类。根据我国《精神药品品种目录（2013年版(ban)）》，第一类精神药品共(gong)有68种，僅(jin)限(xian)指(zhi)定医療(liao)机構(gou)使用，第二类精神药品81种，主要是鎮(zhen)靜(jing)、催(cui)眠药和抗(kang)焦(jiao)慮(lv)药物，可供(gong)各(ge)医疗机构使用。

一位药剂师告(gao)訴(su)澎湃科技记者，作为常用阿(e)片(pian)类镇痛药物，地左(zuo)辛和曲马多都在第二类精神药品（以下簡(jian)稱(cheng)“精二”）之列，“依他佐辛和地左辛都是阿片受体激(ji)動(dong)剂，曲马多复方制剂和曲马多是同类，都应该參(can)照纳入‘精二’管理，这次属于‘糾(jiu)错’，相当于查(zha)缺(que)補(bu)漏(lou)。”

和列入“精二”目录中的大量安眠药不同，吡仑帕奈是一种治(zhi)疗癫痫的慢(man)性病类药物。该药由(you)跨国药企(qi)卫材(cai)开发，2019年在中国首(shou)次获批上市，目前已获批用于成(cheng)人和4岁及以上兒(er)童(tong)癫痫部分性发作患者（伴(ban)有或不伴有繼(ji)发全(quan)面(mian)性癫痫发作）的治疗。2023年5月，卫材吡仑帕奈口(kou)服混(hun)懸(xuan)液(ye)也在中国获批上市，该剂型更(geng)便(bian)于儿童患者服用，提高(gao)服药依从性。

一位神经內(nei)科医生向澎湃科技记者介(jie)紹(shao)，吡仑帕奈目前在国内臨(lin)床(chuang)应用廣(guang)泛(fan)，最早(zao)主要作为添(tian)加药物治疗難(nan)治性患者，一部分患者能夠(gou)获益(yi)，而后逐渐轉(zhuan)向探(tan)索(suo)单药治疗。“它(ta)是一个全新的药物机制，最大的好处是，它是唯(wei)一一天只需吃一次的癫痫药，这和药代动力(li)学有關(guan)。对于不願(yuan)一天吃很多顿药的年輕(qing)患者，或者老(lao)忘(wang)了吃药的患者，只需要晚(wan)上睡(shui)前吃一次，可以很好地減(jian)少(shao)漏药几率(lv)。”

“目前发现大剂量的吡仑帕奈可能会有成癮(yin)性，这是它進(jin)入精神药品处方（以下简称‘精方’）管理的原(yuan)因，但(dan)我还从没有碰(peng)到患者達(da)到这麽(me)高用量，临床上正常处方的患者不可能出现濫(lan)用和成瘾問(wen)題(ti)。”该医生表示，頭(tou)暈(yun)困(kun)倦(juan)是吡仑帕奈的常见副(fu)作用，他会反(fan)过来利(li)用药物的副作用，在看诊时给睡眠不好的癫痫患者用这种药，起到一箭(jian)雙(shuang)雕(diao)的作用。

令(ling)他担心的是，有的患者可能会因为看到吡仑帕奈被(bei)歸(gui)为精神药品而加深(shen)用药顧(gu)虑，“其實(shi)不必(bi)談(tan)副作用色(se)變(bian)，药物在监管下副作用率都較(jiao)低(di)，風(feng)險(xian)可控，出现不良(liang)反应医生也可以‘见招(zhao)拆(chai)招’。”

该医生还表示，现在患者从互联网药店购药的比(bi)例(li)很高，吡仑帕奈进入“精方”后，网购渠(qu)道(dao)就被“堵(du)死(si)”了，对患者用药便利性确实产生一定影响。此前医生們(men)也会提醒患者，适当储备提前量的药品，“不像其他病，癫痫最忌讳断药，断了一顿两顿，有些敏感的患者就会抽搐不停、送急诊，甚至有性命之忧。”

镇静作用存(cun)在滥用风险

20岁出头的田(tian)晴(qing)（化名）並(bing)没有提前囤药。今年是她患病的第六年，在用了吡仑帕奈近(jin)一年后，她服用的剂量增加到了一天5顆(ke)。一盒28片药，只够她吃不到6天。一般她会在互联网药店一次买上9盒药。

“我现在同时吃几种药，对吡仑帕奈的疗效(xiao)感覺(jiao)没那(na)么好，医生说起碼(ma)再(zai)服用三个月，如果(guo)控制得不好再找(zhao)医生，可能会改(gai)药，所(suo)以现在没必要囤药。”田晴说，剛(gang)开始用药时会头晕、想睡懶(lan)觉，对日常生活(huo)造(zao)成了一定影响，后来把(ba)用药时间调整到晚上后，影响就不大了。她準(zhun)备下次问诊时问医生能否(fou)一次多开一些。

“吡仑帕奈稍(shao)微(wei)特殊(shu)的一點(dian)是，它本(ben)身不是镇静或镇痛药物，而是針(zhen)对癫痫这种慢性病，需要长期用药。”上述医院药剂科负责人给出了肯(ken)定的答(da)复，对于“精二”药物，患者如有特殊情况需要延长处方量，医院是允许的，“比如之前新冠(guan)疫(yi)情期间，我们把一些‘精二’药物处方量延长到了三个月的量。现在不会放(fang)开这么多，根据我们收(shou)集(ji)的医生意见，现在规定吡仑帕奈延长处方量不超过28天。”

该负责人表示，其所在医院在处方管理上審(shen)核(he)一向比较嚴(yan)格(ge)，普通药品也不允许滥用，不会出现几个月的超长用量处方流(liu)出。今年4月至今，该医院也没有发现有患者囤药的“异动”现象(xiang)。“国家新增列入精神药品目录的药物，通常是发现市場(chang)上该药存在滥用现象并造成不良影响，才(cai)会收緊(jin)提升管理级別(bie)。”

对田晴来说，用药问题并没有给她帶(dai)来很多负担，更多还是疾病本身的限制，以及工作環(huan)境和周圍(wei)人的眼(yan)光(guang)。比如，無(wu)法像其他同齡(ling)人一样“出去闖(chuang)世(shi)界(jie)”，也会担心在工作中疾病发作造成一些不便或損(sun)失。她盡(jin)量学著(zhu)(zhe)用“平(ping)常心”面对生老病死。

新型抗失眠药的分类之爭(zheng)

苏沃雷生2018-2021年销售額(e)及趨(qu)勢(shi)图。图片来源(yuan)：药智(zhi)网

在此次新增列入“精二”目录的药物中，苏沃雷生也是一个特别的存在。这款(kuan)由跨国药企默(mo)沙(sha)東(dong)开发的新型失眠药物，目前并未在中国上市，仅在美(mei)国和日本销售。该药需要长时间服用，此前中国患者主要通过跨境電(dian)商或私人代购获得该药。2014年，苏沃雷生在美国获批上市，是全球(qiu)上市的首个食(shi)欲(yu)素(su)受体拮(jie)抗剂。正常情况下，食欲素系统表现出晝(zhou)夜(ye)節(jie)律(lv)性，在清(qing)醒时具有高活动性，而在睡眠或夜间則(ze)低至没有活动。苏沃雷生通过阻(zu)断食欲素受体从而抑制内源性促(cu)醒食欲素神经肽(tai)，以治疗失眠症。

默沙东在中国申(shen)请了苏沃雷生相关的药物专利，預(yu)計(ji)要到2027年才会过期。国内唯一一家苏沃雷生仿(fang)制药企是天津(jin)天药药業(ye)，2019年12月获批临床，但最新信(xin)息(xi)顯(xian)示其因商业原因已暫(zan)停该药开发。

苏沃雷生被美国食品药品监督管理局（FDA）列为四类管制药物，这类药物被认为具有潛(qian)在成瘾性和滥用风险。美国緝(ji)毒局（DEA）对管制药物分类具有建(jian)議(yi)權(quan)，2014年其引(yin)用的一項(xiang)对比苏沃雷生和受管制的催眠药唑(zuo)吡坦(tan)的药物滥用潜力的研(yan)究(jiu)显示，在多项評(ping)估(gu)指標(biao)上，苏沃雷生都與(yu)被管制的催眠药唑吡坦有着类似(si)效果，苏沃雷生还比唑吡坦产生更少的煩(fan)躁(zao)和不良反应，表明(ming)苏沃雷生更具有更高的滥用潜力。其40mg最高治疗剂量具有显著的滥用傾(qing)向，可能造成认知和精神運(yun)动障(zhang)礙(ai)。

不过，今年4月，研发了与苏沃雷生类似机制的失眠药Quviviq的瑞(rui)士(shi)药企Idorsia，向DEA提交(jiao)了公民请愿書(shu)，要求取(qu)消(xiao)将双食欲素受体拮抗剂（DORA）类药物列为四类管制药物并重(zhong)新分类。

Idorsia高级医疗總(zong)监表示，这种新型药物与傳(chuan)统用于治疗失眠的中枢神经系统抑制药物（如安定等(deng)）作用机制完(wan)全不同。最早的失眠药苯(ben)二氮(dan)卓(zhuo)类药物确实具有巨(ju)大的滥用和誤(wu)用潜力，但长达十年的Quviviq药物研究數(shu)据（包(bao)括(kuo)科学研究和上市后评估）以及FDA不良反应报告系统，都显示该药没有滥用和误用潜力，也没有真(zhen)正被滥用或用于非(fei)医疗用途(tu)。

默沙东公布(bu)的临床試(shi)驗(yan)数据也显示，对比苯二氮类药物较高的身体依赖性、睡眠异常等不良反应，苏沃雷生具有疗效上的優(you)势。其不良反应发生较少，主要是困倦、疲(pi)劳、头痛。

但该药官(guan)网也警(jing)告可能存在一些严重副作用，包括：抑郁(yu)症惡(e)化或自殺(sha)念(nian)头和行为；复雜(za)的睡眠行为 ，如夢(meng)遊(you)、睡眠駕(jia)駛(shi)或其他未完全清醒的活动；在入睡或醒来时暂时无法移(yi)动或说話(hua)（睡眠麻(ma)痹(bi)）；白(bai)天或晚上可能出现腿(tui)部暂时无力。

海外代购称“未受影响”

根据中国相关法律法规，中国对精神药品实行进出口准许证管理。进口、出口精神药品应当取得国家药监局頒(ban)发的进口准许证、出口准许证。而因治疗疾病需要，个人憑(ping)医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份(fen)证明，可以攜(xie)带单張(zhang)处方最大用量以内的麻醉(zui)药品和精神药品出入境，由海关根据自用、合(he)理的原则放行。

7月4日，澎湃科技记者檢(jian)索发现，一家中国跨境电商的微信小程序(xu)商城(cheng)内，苏沃雷生仍未下架(jia)，10mg、15mg、20mg剂量的一盒药品（100片）分别标價(jia)为2480元(yuan)、2980元、3780元，折(zhe)算(suan)每月药費(fei)在744元到1134元之间，遠(yuan)超传统安眠药。客服并未回(hui)复购药咨询。

澎湃科技记者通过社(she)交媒(mei)体联系到一家自称在日本经營(ying)药局的代购商，咨询其如何代购苏沃雷生。其表示，目前可以正常代购，按(an)医生标准，一次最多买一到两盒，从日本郵(you)寄到国内。

被问及苏沃雷生现已被纳入国家精神药品管制，海关是否会放行，该代购商直言(yan)“不用去操(cao)心这个事(shi)”，“妳(ni)又(you)不是大批量购买或做药品生意，只是自用，国家不可能管控很严，有事我们这邊(bian)来处理就行了。”

跨境电商微信小程序商城中，日本产苏沃雷生仍然显示在售。

公开报道显示，近年来，中国各地以涉(she)嫌(xian)走私毒品偵(zhen)辦(ban)了多起海外代购“催眠药”等精神药品的案(an)件(jian)。

北(bei)京(jing)大成（深圳(zhen)）律师事務(wu)所合夥(huo)人、大成毒品犯罪研究中心執(zhi)行主任董(dong)玉(yu)琴(qin)曾(zeng)代理过一起因代购日本产安眠药氟(fu)硝(xiao)西(xi)泮(pan)（俗(su)称“藍(lan)精靈(ling)”，在中国属于受管制的第二类精神药品）而涉嫌贩賣(mai)毒品的案件，当事人被指控为一名舉(ju)报人代购四次该安眠药，最終(zhong)判处六个月有期徒(tu)刑(xing)。案件焦点是涉案物品到底(di)是药品还是刑法意義(yi)上的毒品。

董玉琴團(tuan)隊(dui)撰(zhuan)文(wen)指出，进出境个人物品，海关以“自用、合理数量”为基(ji)本验放原则，若(ruo)网上代购者故(gu)意逃(tao)避(bi)海关检查，或者以自用的名义通过海关检查，但实質(zhi)上用于销售的，从严格意义上講(jiang)，均(jun)属于逃避关稅(shui)的行为，涉嫌走私。

“大多数海外代购并不了解(jie)国家对精神药品和麻醉药品的管制，更不可能知道管制药品的目录清单，况且絕(jue)大部分的行为人是小规模(mo)的避税賺(zhuan)差(cha)价行为，加之法律意识淡(dan)薄(bo)，很容(rong)易(yi)就会触及走私、贩卖毒品等较为严重的罪名。”文章(zhang)寫(xie)道。返(fan)回搜(sou)狐(hu)，查看更多

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