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wanchengzijisuobeifudeshiming，tashangequanxindeshijiezhankaiyichangqianzhezhijianderexuebosha。shendujiaohu：yuyinshejiaojiefangshuangshou，zuobiaojiaohuhaoyoujiehun，qianmingdianzanhuayujiqing，jiaoyouliaomeiwanshuangxiu，gengdaiheshi！juqinghenbozhe，jiaoseliliandeguochenghenmanchang，huijinglitaiduotaiduodemonan，jieshidepengyougegedouhaoqichongtian;yaoqinghaoyoutuanduijingji；wangshangkuaisufenlei，keyibanliyizhudezhuanxiedengjizhaxunbaoguanxintuodengshiyi。科(ke)創(chuang)板(ban)“0收(shou)入(ru)”IPO項(xiang)目(mu)九(jiu)死(si)壹(yi)生(sheng)：誰(shui)能(neng)打(da)破(po)魔(mo)咒(zhou)

科创板上(shang)市(shi)的(de)第(di)五(wu)套(tao)標(biao)準(zhun)放(fang)寬(kuan)了(le)對(dui)無(wu)商(shang)業(ye)化(hua)產(chan)品(pin)的醫(yi)藥(yao)企(qi)业IPO限(xian)制(zhi)，但(dan)真(zhen)正(zheng)以(yi)“0收入”沖(chong)刺(ci)IPO的项目成(cheng)功(gong)率(lv)並(bing)不(bu)高(gao)。

6月(yue)20日(ri)，蘇(su)州(zhou)韜(tao)略(lve)生物(wu)科技(ji)股(gu)份(fen)有(you)限公(gong)司(si)（下(xia)稱(cheng)“韬略生物”）的科创板IPO以撤(che)回(hui)申(shen)報(bao)材(cai)料(liao)而(er)宣(xuan)告(gao)終(zhong)結(jie)。

作(zuo)為(wei)一家(jia)无任(ren)何(he)商业化产品的创新(xin)药企，韬略生物以第五套标准申报科创板IPO，报告期(qi)內(nei)收入为0，同(tong)時(shi)也(ye)无任何技術(shu)轉(zhuan)讓(rang)等(deng)收入。

這(zhe)不是(shi)近(jin)日“0收入”企业IPO遇(yu)阻(zu)的孤(gu)例(li)。今(jin)年(nian)3月，“0收入”的軒(xuan)竹(zhu)生物科技股份有限公司（下称“轩竹生物”）科创板IPO遭(zao)到(dao)上市委(wei)的暫(zan)緩(huan)審(shen)議(yi)。

據(ju)統(tong)計(ji)，目前(qian)真正以“0收入”成功登(deng)陸(lu)科创板的企业只(zhi)有亞(ya)虹(hong)医药-U（688176.SH）和(he)上海(hai)誼(yi)眾(zhong)（688091.SH）。

Wind數(shu)据顯(xian)示(shi)，除(chu)了等待(dai)2次(ci)上會(hui)的轩竹生物外(wai)，目前處(chu)於(yu)問(wen)詢(xun)環(huan)節(jie)的“0收入”企业僅(jin)有深(shen)圳(zhen)善(shan)康(kang)医药科技股份有限公司（下称“善康医药”）一家。

在(zai)不少(shao)市場(chang)人(ren)士(shi)看(kan)來(lai)，臨(lin)床(chuang)實(shi)驗(yan)的不確(que)定(ding)性(xing)疊(die)加(jia)商业化前景(jing)不明(ming)，都(dou)成为了“0收入”创新药企业IPO的攔(lan)路(lu)虎(hu)。

商业化不及(ji)預(yu)期？

以第五套标准申报IPO的“0收入”企业韬略生物主(zhu)攻(gong)抗(kang)癌(ai)靶(ba)向(xiang)药，在研(yan)管(guan)線(xian)中(zhong)距(ju)離(li)商业化目标最(zui)近的，是靶點(dian)为EGFR非(fei)經(jing)典(dian)突(tu)變(bian)的新药“苏特(te)替(ti)尼(ni)”，中美(mei)兩(liang)地(di)均(jun)已(yi)進(jin)入2期临床試(shi)验。

苏特替尼主要(yao)用(yong)于治(zhi)療(liao)攜(xie)帶(dai)非耐(nai)药性EGFR非经典突变（L861Q、G719X 和S768I）的局(ju)部(bu)晚(wan)期或(huo)转移(yi)性非小(xiao)細(xi)胞(bao)肺(fei)癌（下称“適(shi)應(ying)癥(zheng)1”）、携带非耐药性EGFR非经典突变（E709A、E709K、R776H、G724S、G779F等）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（下称“适应症2”）。

但苏特替尼的商业化前景卻(que)并不明朗(lang)。

科创板上市第五套标准雖(sui)然(ran)給(gei)“0收入”的创新药企冲刺科创板IPO提(ti)供(gong)了全(quan)新的路徑(jing)，但要求(qiu)药品具(ju)備(bei)“市场空(kong)間(jian)大(da)”的特点。

实際(ji)的市场空间存(cun)疑(yi)，或成为了韬略生物此(ci)番(fan)IPO受(shou)阻的主因(yin)。

苏特替尼的患(huan)者(zhe)群(qun)體(ti)数量(liang)相(xiang)对有限。

韬略生物预计2023年适应症1、适应症2的患者群体分(fen)別(bie)可(ke)仅为3.53萬(wan)人、0.36万人。

根(gen)据韬略生物的预測(ce)，苏特替尼2030年樂(le)觀(guan)、中性、悲(bei)观的銷(xiao)售(shou)額(e)分别为31.40億(yi)元(yuan)、23.90亿元和17.30亿元。

但这一销售额能否(fou)兌(dui)現(xian)存在較(jiao)大的变数。

一方(fang)面(mian)，人数有限的情(qing)況(kuang)下，韬略生物给苏特替尼的定價(jia)并不低(di)。

适应症1在中國(guo)和美国的定价分别为41.20万元、107.10万元；适应症2在美国的定价約(yue)为107.1万元。

該(gai)定价对于中国患者的支(zhi)付(fu)能力(li)来說(shuo)显然是挑(tiao)戰(zhan)。

另(ling)一方面，盡(jin)管韬略生物還(hai)预测苏特替尼納(na)入医保(bao)後(hou)的治疗費(fei)用或可降(jiang)低至(zhi)5.8万元/年，但对标药物、由(you)阿(e)斯(si)利(li)康研發(fa)的奧(ao)希(xi)替尼医保目錄(lu)价格(ge)年治疗费用却仅为4.60万/年。

这都给苏特替尼的预测定价带来挑战。

雪(xue)上加霜(shuang)的是，苏特替尼的临床进展(zhan)似(si)乎(hu)并未(wei)達(da)到预期。

韬略生物预计苏特替尼2023年可完(wan)成關(guan)鍵(jian)性临床试验并在美国提交(jiao)上市申請(qing)。但据药物临床试验登記(ji)與(yu)信(xin)息(xi)公示平(ping)臺(tai)显示，目前苏特替尼的2期临床试验仍(reng)在招(zhao)募(mu)入试者。

6月21日，信風(feng)（ID:TradeWind01）向韬略生物相关人士求證(zheng)苏特替尼的最新进展，其(qi)表(biao)示“目前不方便(bian)回应。”

種(zhong)种因素(su)的叠加之(zhi)下，或許(xu)都让韬略生物与成为一家科创板上市公司的夢(meng)想(xiang)漸(jian)行(xing)渐遠(yuan)。

如(ru)何零(ling)收入通(tong)关

韬略生物不是近期“0收入”创新药企业中IPO受阻的孤例。

今年3月，“0收入”的轩竹生物科创板IPO遭到上市委的暂缓审议。

轩竹生物旗(qi)下距离商业化目标最近的药品是用于治疗十(shi)二(er)指(zhi)腸(chang)潰(kui)瘍(yang)适应症的PPI抑(yi)制劑(ji)KBP-3571安(an)纳拉(la)唑(zuo)鈉(na)（下称“安纳拉唑钠”），目前已进入上市申请階(jie)段(duan)。

但由于競(jing)爭(zheng)激(ji)烈(lie)以及集(ji)采(cai)政(zheng)策(ce)的影(ying)響(xiang)，安纳拉唑钠的商业化前景同樣(yang)存疑。

一方面，我(wo)国市面上已有雷(lei)貝(bei)拉唑、艾(ai)司奥美拉唑、奥美拉唑等6款(kuan)用于治疗消(xiao)化性溃疡的PPI類(lei)药物，这无疑是对轩竹生物商业化能力的挑战；另一方面，安纳拉唑钠的竞品蘭(lan)索(suo)拉唑肠溶(rong)片(pian)、艾司奥美拉唑鎂(mei)肠溶片、泮(pan)托(tuo)拉唑钠肠溶片在集采中的中标价最低分别仅为2.29元/15mg、1.27元/20mg、1.13元/40mg，降幅(fu)均已超(chao)7成。

上市委在会后落(luo)实事(shi)项中要求轩竹生物说明后續(xu)商业化措(cuo)施(shi)。

“请发行人进一步(bu)披(pi)露(lu)各(ge)管线在研产品的技术優(you)勢(shi)、后续商业化規(gui)劃(hua)及具体舉(ju)措。请保薦(jian)人发表明确核(he)查(zha)意(yi)見(jian)。”上市委指出(chu)。

事实上，監(jian)管層(ceng)对于“0收入”企业IPO一直(zhi)都持(chi)謹(jin)慎(shen)態(tai)度(du)。

信风（ID:TradeWind01）统计Wind数据发现，截(jie)至6月21日，真正以“0收入”登陆科创板的仅有亚虹医药和上海谊众2家药企。

亚虹医药的产品确实具备一定的獨(du)家性。招股書(shu)显示，亚虹医药的核心(xin)产品APL-1202 是全球(qiu)首(shou)個(ge)（First-in-Class）进入抗腫(zhong)瘤(liu)关键性/3期临床试验的口(kou)服(fu)、可逆(ni)性II型(xing)甲(jia)硫(liu)氨(an)酰(xian)氨肽(tai)酶(mei)（MetAP2）抑制剂，也是国际上首个进入关键性/3期临床试验的非肌(ji)层浸(jin)潤(run)性膀(pang)胱(guang)癌（NMIBC）口服靶向治疗药物。

彼(bi)时亚虹医药预计2022年可遞(di)交APL-1202的上市申请。但这一承(cheng)諾(nuo)并未兑现，目前APL-1202仍处于临床试验狀(zhuang)态。

而上海谊众申报IPO时旗下的核心产品“註(zhu)射(she)用紫(zi)杉(shan)醇(chun)聚(ju)合(he)物膠(jiao)束(shu)”已进入上市注冊(ce)环节，临床实验的不确定性已被(bei)削(xue)弱(ruo)。

截至6月21日，以第五套标准申报科创板的未上市企业中，苏州瑞(rui)博(bo)生物技术股份有限公司、韬略生物、轩竹生物和善康医药4家药企报告期内均为0收入。

目前瑞博生物、韬略生物IPO均已折(zhe)戟(ji)；轩竹生物还在苦(ku)候(hou)2次上会；2022年末(mo)递交上市申请的善康医药仍处于交易(yi)所(suo)问询环节。

这意味(wei)著(zhe)，自(zi)上海谊众、亚虹医药分别于2021年9月、2022年1月登陆科创板后，迄(qi)今再(zai)无“0收入”企业闖(chuang)关成功。

“0收入的风險(xian)实在是太(tai)高了，尤(you)其是创新药企业，临床研发沒(mei)有人能保证100%成功，预测的再好(hao)，最后出来的数据结果(guo)如果不行那(na)也没辦(ban)法(fa)。”北(bei)京(jing)一位(wei)投(tou)行人士对信风（ID:TradeWind01）表示，“所以如果商业化前景本(ben)来就(jiu)存疑，临床试验推(tui)进还有不确定性，那可能现在这个环境(jing)下難(nan)度就会比(bi)较高。”

“其实也不只是0收入的企业，目前对于第五套标准上市的药企审核都会比较谨慎。”深圳一位投行人士向信风（ID:TradeWind01）表示。

事实上，目前第五套标准上市的药企业績(ji)兑现仍是遙(yao)遥无期。

Wind数据显示，截至6月21日科创板共(gong)有19家第五套标准上市的企业，其中12家企业仍未“摘(zhai)U”，盈(ying)利前景仍待时间核验。

信风（ID:TradeWind01）注意到，目前创新药企以第五套标准申报科创板IPO的熱(re)情有限。

Wind数据显示，剔(ti)除轩竹生物，截至6月21日仍处问询环节的创新药企数量仅为4家。

相比之下，去(qu)年6月才(cai)被允(yun)许以第五套标准上市的创新医疗器(qi)械(xie)类企业，似乎申报積(ji)極(ji)性更(geng)高。

截至6月21日，处于IPO问询状态的创新器械企业数量为5家，目前这类企业暂无IPO失(shi)敗(bai)案(an)例。返(fan)回搜(sou)狐(hu)，查看更多(duo)

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