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qianfangbaijitaohuifangjianhou，tufabuminggaoshaohunshuilehaojitian。zaipingtaishangmianjinxingdingdanzhuangkuangdezhakan，zuodaoxinzhongyoushu。nihaihuifaxiangengduoxinqidebaowuziyuan，tishengnideshili，shourenzhongzuhenduo，keyixuanzehenduoshourenweinierzhan；linianzhentishoulujinjinianfakaozhenti，yukaoshiqinmijiechu；hualidexiaochuteji，zhiyouyankongdeduai，feichangyouqudewanfa，齊(qi)魯(lu)制(zhi)藥(yao)又(you)有(you)兩(liang)款(kuan)仿(fang)制药獲(huo)批(pi) “過(guo)評(ping)”產(chan)品(pin)達(da)132個(ge)

新(xin)京(jing)報(bao)訊(xun)（記(ji)者(zhe)王(wang)卡(ka)拉(la)）7月(yue)5日(ri)，齐鲁制药披(pi)露(lu)，靶(ba)向(xiang)腫(zhong)瘤(liu)治(zhi)療(liao)药物(wu)尼(ni)洛(luo)替(ti)尼膠(jiao)囊(nang)、肺(fei)纖(xian)維(wei)化(hua)治疗药物乙(yi)磺(huang)酸(suan)尼达尼布(bu)軟(ruan)胶囊相(xiang)繼(ji)获得(de)國(guo)家(jia)药品監(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)批準(zhun)上(shang)市(shi)，並(bing)視(shi)同(tong)通(tong)过壹(yi)致(zhi)性(xing)评價(jia)。截(jie)至(zhi)目(mu)前(qian)，齐鲁制药共(gong)有132个产品通过一致性评价，51个為(wei)国內(nei)首(shou)家“过评”。

作(zuo)为老(lao)牌(pai)药企(qi)，齐鲁制药在(zai)仿制药領(ling)域(yu)的(de)實(shi)力(li)毋(wu)庸(yong)置(zhi)疑(yi)，旗(qi)下(xia)通过一致性评价品種(zhong)數(shu)量(liang)排(pai)名(ming)前列(lie)，在多(duo)輪(lun)集(ji)采(cai)中(zhong)也(ye)備(bei)受(shou)關(guan)註(zhu)，尤(you)其(qi)是(shi)第(di)七(qi)批国家集采，齐鲁制药中選(xuan)品种多达55个，28个品种還(hai)以(yi)第一順(shun)位(wei)中选，多个“光(guang)腳(jiao)”品种集采中选後(hou)实現(xian)快(kuai)速(su)放(fang)量。

尼洛替尼是一种BCR-ABL激(ji)酶(mei)（一种高(gao)活(huo)性的酪(lao)氨(an)酸激酶）抑(yi)制劑(ji)，可(ke)結(jie)合(he)并穩(wen)定(ding)ABL蛋(dan)白(bai)激酶位點(dian)的非(fei)活性構(gou)象(xiang)，臨(lin)床(chuang)上主(zhu)要(yao)用(yong)於(yu)治疗對(dui)既(ji)往(wang)接(jie)受过治疗包(bao)括(kuo)伊(yi)馬(ma)替尼在内的耐(nai)药或(huo)不(bu)耐受的費(fei)城(cheng)染(ran)色(se)體(ti)陽(yang)性的慢(man)性髓(sui)性白血(xue)病(bing)。在33个研(yan)究(jiu)檢(jian)測(ce)的突(tu)變(bian)中，尼洛替尼能(neng)克(ke)服(fu)32个BCR-ABL激酶突变造(zao)成(cheng)的伊马替尼耐药，临床治疗優(you)勢(shi)明(ming)顯(xian)。

尼洛替尼的原(yuan)研廠(chang)家为諾(nuo)華(hua)制药，原研药于2009年(nian)7月获批在中国上市，2018年被(bei)納(na)入(ru)国家醫(yi)保(bao)目錄(lu)，价格(ge)一直(zhi)居(ju)高不下，医保后單(dan)盒(he)价格超(chao)千(qian)元(yuan)。今(jin)年1月，国家药监局發(fa)布的药品批准證(zheng)明文(wen)件(jian)送(song)达信(xin)息(xi)显示(shi)，蘇(su)州(zhou)特(te)瑞(rui)药業(ye)的尼洛替尼获批上市，成为該(gai)品种“首仿”产品。

齐鲁制药的尼洛替尼胶囊在研发过程(cheng)中申(shen)請(qing)了(le)自(zi)有知(zhi)識(shi)产權(quan)的制剂專(zhuan)利(li)，并一次(ci)性通过人(ren)体生(sheng)物等(deng)效(xiao)性研究。齐鲁制药表(biao)示，该产品的上市將(jiang)減(jian)輕(qing)患(huan)者的經(jing)濟(ji)負(fu)擔(dan)，改(gai)善(shan)患者的用药可及(ji)性。

乙磺酸尼达尼布软胶囊由(you)勃(bo)林(lin)格殷(yin)格翰(han)研发，原研药于2014年10月在美(mei)国获批上市，此(ci)后相继在歐(ou)洲(zhou)、日本(ben)、中国获批，获批適(shi)應(ying)癥(zheng)包括系(xi)統(tong)性硬(ying)化病相关間(jian)質(zhi)性肺病、進(jin)行(xing)性纤维化性间质性肺疾(ji)病和(he)特发性肺纤维化等。该药为多靶点的三(san)重(zhong)抗(kang)血管激酶抑制剂，是第一个治疗特異(yi)性肺纤维化（IPF）的靶向药物，也是全(quan)球(qiu)首个且(qie)中国唯(wei)一获批用于系统性硬化病相关间质性肺疾病的药物。2015年美国胸(xiong)科(ke)學(xue)會(hui)/欧洲呼(hu)吸(xi)協(xie)会/日本胸科协会/拉丁(ding)美洲胸科协会聯(lian)合发布的《IPF临床治疗指(zhi)南(nan)》與(yu)2016年《IPF診(zhen)斷(duan)和治疗中国专家共识》，均(jun)将乙磺酸尼达尼布列为治疗特异性肺纤维化的推(tui)薦(jian)用药。

2017年，原研乙磺酸尼达尼布软胶囊获批进入中国，现为国家医保乙類(lei)目录产品，2022年在中国的銷(xiao)售(shou)額(e)約(yue)4.5億(yi)元。

齐鲁制药稱(cheng)，在乙磺酸尼达尼布软胶囊的研发过程中，系统篩(shai)选處(chu)方(fang)工(gong)藝(yi)，并參(can)考(kao)各(ge)国药典(dian)和相关指導(dao)原則(ze)要求(qiu)，将自制品与参比(bi)制剂进行全面(mian)的药学对比研究与生物等效性研究，充(chong)分(fen)保证自制品和参比制剂质量等同、临床使(shi)用安(an)全等效。该药获批上市，将为国内患者提(ti)供(gong)更(geng)多的国产优质用药选擇(ze)

今年以來(lai)，齐鲁制药已(yi)有超10个仿制药品种在国内获批上市，除(chu)上述(shu)两款药品，还有奧(ao)拉帕(pa)利片(pian)、苯(ben)磺顺阿(e)曲(qu)庫(ku)銨(an)注射(she)液(ye)、培(pei)唑(zuo)帕尼片等。

在創(chuang)新药上，齐鲁制药也有諸(zhu)多布局。其中，齐鲁制药自主研发的创新药伊鲁阿克片，为新型(xing)ALK/ROS1抑制剂，可抑制不同融(rong)合类型的野(ye)生型以及ALK（间变性淋(lin)巴(ba)瘤激酶）抑制剂耐药突变的ALK激酶活性，还可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。齐鲁制药去(qu)年7月申报该药上市注冊(ce)申请，今年6月28日获批上市，也是齐鲁制药首款获批上市的1类新药。齐鲁制药披露的信息显示，伊鲁阿克片研发过程歷(li)经十(shi)年，總(zong)投(tou)資(zi)达数亿元。

历经10余(yu)年布局，齐鲁制药已在肿瘤、感(gan)染、肝(gan)病、自身(shen)免(mian)疫(yi)疾病、代(dai)謝(xie)疾病等重大(da)疾病领域构建(jian)完(wan)善的创新药物管線(xian)。伊鲁阿克的批准，是创新研发进入收(shou)获期(qi)的開(kai)始(shi)。

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