权威部门话开局｜国家药监局：推动药品说明书适老化改革试点工作

封面新闻记者代睿见习记者张馨心

7月5日，国新办举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，介绍“强化药品监管切实保障人民群众用药安全”有关情况。国家药品监督管理局局长焦红表示，将推动药品说明书适老化改革试点工作，以解决药品说明书看不清的问题。具体而言，国家药监局将针对老年人常用的部分药品，要求持有人提供简化版（即大字版）的药品说明书。

国家药品监督管理局局长焦红。图片来源：国信办

焦红介绍，通过资源优化，正逐步加强把审评资源真正倾斜到临床急需的有明确临床价值的新药、儿童用药、罕见病用药等相关产品。近几年，国家药监局加大了儿童用药有关指导原则的制修订，去年就有66个儿童用药获得批准上市，今年上半年，已有46个儿童用药完成审评。

焦红还表示，近年来，国家药监局加大了监管科学行动力度，使药品监管更加具有科学性和前瞻性。为鼓励创新，国家药监局采取了以下措施。

第一，进一步巩固和固化审评审批制度改革成果。优化附条件上市申请审评审批相关工作程序，保证药品医疗器械审评工作能够做到科学严谨、规范高效。同时继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移，完善研审联动的工作机制，进一步加大制定技术指导原则的力度，强化对企业产品研发的指导和服务。

第二，持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。持续发布参比制剂目录，完善相关的技术指导原则，在口服固体制剂、注射剂的基础上，稳步研究推进其他剂型仿制药一致性评价工作。

第三，进一步鼓励放射性药品研发和申报。改革完善放射性药品审评审批工作，充分发挥放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断和治疗方面的作用，从而提升我国放射性药品研发和应用水平。

第四，加强药品说明书的管理工作，推动药品说明书适老化改革试点工作，以解决药品说明书看不清的问题。选择部分老年人常用的口服、外用药相关制剂，要求持有人提供简化版药品说明书，即大字版药品说明书，并鼓励企业进一步提供语音播报和盲文服务。返回搜狐，查看更多

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