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<随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c>馬(ma)斯(si)克(ke)同(tong)款(kuan)還(hai)在(zai)路(lu)上(shang)，首(shou)個(ge)國(guo)產(chan)“減(jian)肥(fei)針(zhen)”撞(zhuang)線(xian)

在用(yong)法(fa)方(fang)面(mian)，利(li)拉(la)魯(lu)肽(tai)和(he)司(si)美(mei)格(ge)鲁肽的(de)差(cha)異(yi)在於(yu)，利拉鲁肽需(xu)每(mei)日(ri)註(zhu)射(she)，司美格鲁肽注射液(ye)則(ze)僅(jin)需每周(zhou)壹(yi)(yi)次(ci)。

記(ji)者(zhe)丨(shu)姚(yao)倩(qian)

華(hua)東(dong)醫(yi)藥(yao)拿(na)下(xia)国內(nei)首个獲(huo)批(pi)的合(he)規(gui)减肥注射類(lei)药物(wu)。7月(yue)4日，华东医药公(gong)告(gao)稱(cheng)，公司全(quan)資(zi)子(zi)公司杭(hang)州(zhou)中(zhong)美华东制(zhi)药有(you)限(xian)公司（下称“中美华东”）收(shou)到(dao)国家(jia)药品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)（NMPA）核(he)準(zhun)簽(qian)發(fa)的《药品注冊(ce)證(zheng)書(shu)》，由(you)中美华东申(shen)報(bao)的利拉鲁肽注射液肥胖(pang)或(huo)超(chao)重(zhong)適(shi)應(ying)癥(zheng)的上市(shi)許(xu)可(ke)申請(qing)获得(de)批准，规格/受(shou)理號(hao)為(wei)3ml:18mg（預(yu)填(tian)充(chong)注射筆(bi)）;3ml:18mg（笔芯(xin)）。

圖(tu)片(pian)來(lai)源(yuan)：东方財(cai)富(fu)截(jie)图

中美华东申报的利拉鲁肽注射液为人(ren)胰(yi)高(gao)血(xue)糖(tang)素(su)樣(yang)肽-1（GLP-1）受體(ti)激(ji)動(dong)劑(ji)，目(mu)前(qian)，国内尚(shang)無(wu)针對(dui)利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市，华东医药为国内首家提(ti)交(jiao)利拉鲁肽生(sheng)物类似(si)药兩(liang)个适应症（糖尿(niao)病(bing)适应症、肥胖或超重适应症）注册申请並(bing)获批的企(qi)業(ye)。

GLP-1作(zuo)为非(fei)胰島(dao)素类降(jiang)糖药開(kai)发的三(san)大(da)熱(re)門(men)靶(ba)點(dian)之(zhi)一，近(jin)年(nian)来也(ye)成(cheng)为减重药物領(ling)域(yu)最(zui)热门的靶点。GLP-1受体激动剂可通(tong)過(guo)延(yan)緩(huan)胃(wei)排(pai)空(kong)、中樞(shu)性(xing)的食(shi)欲(yu)抑(yi)制降低(di)体重。全球(qiu)药物巨(ju)頭(tou)諾(nuo)和诺德(de)、禮(li)来、賽(sai)诺菲(fei)、阿(e)斯利康(kang)等(deng)在减肥适应症上均(jun)有所(suo)布(bu)局。

此(ci)前，被(bei)特(te)斯拉首席(xi)執(zhi)行(xing)官(guan)埃(ai)隆(long)·马斯克帶(dai)火(huo)的司美格鲁肽就(jiu)屬(shu)于GLP-1靶点，是(shi)一款新(xin)型(xing)長(chang)效(xiao)胰高糖素样肽-1（GLP-1受体激动剂）类似物。受名(ming)人效应加(jia)持(chi)，司美格鲁肽火遍(bian)全球。2021年8月，司美格鲁肽注射液正(zheng)式(shi)在中国上市，用于在飲(yin)食控(kong)制和運(yun)动基(ji)礎(chu)上，接(jie)受二(er)甲(jia)雙(shuang)胍(gua)和/或磺(huang)脲(niao)类药物治(zhi)療(liao)血糖仍(reng)控制不(bu)佳(jia)的成人2型糖尿病患(huan)者的血糖控制等。盡(jin)管在国内还未(wei)获批“减重”适应症，但(dan)該(gai)药物已(yi)被国内消(xiao)費(fei)者用于减肥，超适应症使(shi)用的情(qing)況(kuang)泛(fan)濫(lan)。

诺和诺德2022年财报顯(xian)示(shi)，该公司全年總(zong)銷(xiao)售(shou)額(e)同比(bi)增(zeng)长25%，主(zhu)要(yao)得益(yi)于两大业務(wu)板(ban)塊(kuai)——糖尿病與(yu)减肥版(ban)块业务的显著(zhu)增长。2022年，该公司减肥药销售额为169億(yi)丹(dan)麥(mai)克朗(lang)，同比增长88%。

由于司美格鲁肽專(zhuan)利到期(qi)为2026年，目前，国内企业还未开展(zhan)司美格鲁肽减重适应症的相(xiang)關(guan)試(shi)驗(yan)。2021年6月，中美华东向(xiang)国家知(zhi)識(shi)产權(quan)局提出(chu)了(le)诺和诺德司美格鲁肽专利无效宣(xuan)告请求(qiu)。2022年9月，上述(shu)专利全部(bu)被裁(cai)定(ding)无效。诺和诺德已提起(qi)上訴(su)，暫(zan)未有結(jie)果(guo)公布。

利拉鲁肽方面，因(yin)专利期已过，国内已有不少(shao)企业布局，且(qie)走(zou)到了上市前階(jie)段(duan)。據(ju)不完(wan)全統(tong)計(ji)，国内已有13家企业布局相关类似药。其(qi)中，翰(han)宇(yu)药业、通化(hua)东寶(bao)、正大天(tian)晴(qing)等企业的利拉鲁肽产品则正在上市申请中。而(er)在GLP-1受体激动剂领域，国内还有包(bao)括(kuo)信(xin)達(da)生物、石(shi)药集(ji)團(tuan)、天境(jing)生物、恒(heng)瑞(rui)医药、甘(gan)李(li)药业等多(duo)家企业均在有所布局。

目前，司美格鲁肽的原(yuan)研(yan)企业诺和诺德已提交该药物减重适应症的申请。据诺和诺德官微(wei)6月20日消息(xi)，公司用于长期体重管理的每周注射一次的司美格鲁肽2.4mg注射剂（境外(wai)商(shang)品名Wegovy）近期在国内遞(di)交上市申请并获国家药监局受理。

需要注意(yi)的是，上述药物版本(ben)与此前获批用于2型糖尿病的司美格鲁肽不同。司美格鲁肽在国内获批的糖尿病版本为诺和泰(tai)（境外商品名Ozempic），分(fen)为1.5ml/支(zhi)和3ml/支。

据业内人士(shi)介(jie)紹(shao)，在用法方面，利拉鲁肽和司美格鲁肽的差异在于，利拉鲁肽需每日注射，司美格鲁肽注射液则仅需每周一次。

在医疗戰(zhan)略(lve)咨(zi)詢(xun)公司Latitude Health創(chuang)始(shi)人趙(zhao)衡(heng)看(kan)来，GLP-1在减重领域的应用目前處(chu)于需求快(kuai)速(su)放(fang)量(liang)期，市場(chang)产品較(jiao)少，供(gong)应不足(zu)，且以(yi)自(zi)费市场为主，药企在定價(jia)和产品推(tui)進(jin)上处于黃(huang)金(jin)期。?

編(bian)輯(ji)丨汪(wang)乃(nai)馨(xin)

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