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shanggushijiedailaichangkuailinlidezhengfarensheng，tansuowujinxianyutiyanzuijingcaideshalumaoxiangerenshouru，lianmenghuoban，shouruquanjingzhuixunzhenxianggaoshouguozhaozheshiyigefeichangzhuanyekekaodeqiuxiejiaoyipingtai，zaizhelikeyifangxingoumaihexuanze。【yuanweiwuxia】掘(jue)金(jin)創(chuang)新(xin)藥(yao) | 華(hua)東(dong)醫(yi)药利(li)拉(la)魯(lu)肽(tai)獲(huo)批(pi)減(jian)重(zhong)適(shi)應(ying)癥(zheng)，能(neng)否(fou)搶(qiang)灘(tan)百(bai)億(yi)减肥(fei)药市(shi)場(chang)？

每(mei)經(jing)記(ji)者(zhe)：陳(chen)浩(hao) 每经編(bian)輯(ji)：魏(wei)官(guan)紅(hong)

《掘金创新药》由(you)每日(ri)经濟(ji)新聞(wen)聯(lian)合(he)药渡(du)數(shu)據(ju)共(gong)同(tong)推(tui)出(chu)，旨(zhi)在(zai)解(jie)讀(du)新药研(yan)發(fa)進(jin)展(zhan)與(yu)趨(qu)勢(shi)，剖(pou)析(xi)產(chan)品(pin)競(jing)爭(zheng)力(li)与市场前(qian)景(jing)，洞(dong)察(cha)医药資(zi)本(ben)脈(mai)絡(luo)，見(jian)證(zheng)医药产業(ye)高(gao)質(zhi)量(liang)发展。

根(gen)据药渡数据，2023年(nian)6月(yue)19日至(zhi)7月2日，國(guo)家(jia)药品監(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)药品審(shen)評(ping)中(zhong)心(xin)（CDE）共收(shou)到(dao)15家上(shang)市公(gong)司(si)（含(han)上市公司控(kong)股(gu)公司）提(ti)交(jiao)的(de)24個(ge)化(hua)學(xue)新药、治(zhi)療(liao)用(yong)生(sheng)物(wu)制(zhi)品新药申(shen)請(qing)。

新药申请

2023年6月19日至7月2日期(qi)間(jian)，上市公司方(fang)面(mian)，恒(heng)瑞(rui)医药共提交5个臨(lin)床(chuang)申请，復(fu)星(xing)医药共提交3个临床申请，华东医药共提交2个临床申请，葫(hu)蘆(lu)娃(wa)、百济神(shen)州(zhou)、康(kang)方生物、康諾(nuo)亞(ya)、上海(hai)医药、君(jun)實(shi)生物、步(bu)長(chang)制药、信(xin)達(da)生物、海思(si)科(ke)各(ge)提交1个临床申请，先(xian)聲(sheng)药业、百济神州、石(shi)药集(ji)團(tuan)、恒瑞医药、微(wei)芯(xin)生物各提交1个生产申请。

新药熱(re)评

1.华东医药利拉鲁肽获批减重适应症，能否抢滩百亿减肥药市场？

7月4日，华东医药公告(gao)披(pi)露(lu)，公司全(quan)资子(zi)公司杭(hang)州中美(mei)华东制药有(you)限(xian)公司（以(yi)下(xia)簡(jian)稱(cheng)中美华东）收到国家药监局核(he)準(zhun)簽(qian)发的《药品註(zhu)冊(ce)证書(shu)》，由中美华东申報(bao)的利拉鲁肽注射(she)液(ye)（商(shang)品名(ming)称：利鲁平(ping)）肥胖(pang)或(huo)超(chao)重适应症的上市許(xu)可(ke)申请获得(de)批准。

利拉鲁肽屬(shu)於(yu)GLP-1受(shou)體(ti)激(ji)動(dong)劑(ji)，GLP-1類(lei)产品兼(jian)具(ju)减肥、降(jiang)糖(tang)和(he)心血(xue)管获益(yi)的功(gong)效(xiao)，是(shi)相(xiang)對(dui)成(cheng)熟(shu)穩(wen)定(ding)的靶(ba)點(dian)。利鲁平是壹(yi)款(kuan)生物类似(si)药，利拉鲁肽注射液的原(yuan)研企(qi)业是诺和诺德(de)，原研利拉鲁肽注射液的糖尿(niao)病(bing)适应症此(ci)前已(yi)在国內(nei)外(wai)获批，其(qi)减重适应症雖(sui)然(ran)已被(bei)FDA和EMA批准上市，但(dan)尚(shang)未(wei)在国内获批。

华东医药利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症已于2023年3月获批上市，目(mu)前国内僅(jin)有中美华东及(ji)诺和诺德擁(yong)有利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市批文(wen)，中美华东也(ye)成為(wei)国内唯(wei)一一家拥有利拉鲁肽注射液减重适应症上市批文的企业。公司提到，利拉鲁肽注射液产品相關(guan)原研專(zhuan)利均(jun)已過(guo)期或處(chu)于無(wu)效狀(zhuang)態(tai)，公司認(ren)为不(bu)存(cun)在侵(qin)權(quan)風(feng)險(xian)。目前，华东医药在利拉鲁肽注射液項(xiang)目（含糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）的研发投(tou)入(ru)約(yue)为3.22亿元(yuan)。

行(xing)业洞察：

作(zuo)为一種(zhong)慢(man)性(xing)疾(ji)病，肥胖正(zheng)成为影(ying)響(xiang)居(ju)民(min)健(jian)康的重要(yao)公共衛(wei)生問(wen)題(ti)。早(zao)在1997年,世(shi)界(jie)卫生組(zu)織(zhi)就(jiu)將(jiang)肥胖定義(yi)为疾病。隨(sui)著(zhu)(zhe)经济快(kuai)速(su)发展和人(ren)們(men)生活(huo)水(shui)平的改(gai)善(shan)，国内肥胖患(huan)者数量近(jin)年來(lai)顯(xian)著增(zeng)加(jia)。《中国居民營(ying)養(yang)与慢性病状況(kuang)（2020年）》报告显示(shi)，有超过50%的成年居民超重或肥胖，6歲(sui)-17岁、6岁以下兒(er)童(tong)超重/肥胖率(lv)分(fen)別(bie)达到19%和10.4%。

艾(ai)媒(mei)咨(zi)詢(xun)数据显示，從(cong)体重超重人群(qun)選(xuan)擇(ze)的瘦(shou)身(shen)方式(shi)来看(kan)，药物减肥方式在2022年網(wang)民主(zhu)要采(cai)取(qu)的瘦身方式中排(pai)名第(di)三(san)，仅次(ci)于運(yun)动和節(jie)食(shi)减肥，占(zhan)比(bi)近三成。根据Frost&Sullivan数据，过去(qu)幾(ji)年，国内减肥药市场从2016年的2.6亿元增长到2020年的19亿元，年复合增长率为64.6%。平安(an)证券(quan)預(yu)計(ji)，随着肥胖人群的不斷(duan)增加，新减肥药物上市導(dao)致(zhi)的药物可及性提高，预计2030年中国减肥药物市场規(gui)模(mo)将达到149亿元，CAGR为22.9%。

在华东医药利鲁平获批之(zhi)前，国内仅有奧(ao)利司他(ta)膠(jiao)囊(nang)一种药物获批用于肥胖或体重超重患者的治疗，存在巨(ju)大(da)未被滿(man)足(zu)的临床需(xu)求(qiu)。由于具有“降糖+减重”的雙(shuang)重作用，GLP-1类产品成为国内外眾(zhong)多(duo)药企竞相角(jiao)逐(zhu)的研发热点。据德邦(bang)证券統(tong)计，截(jie)至2023年6月14日，国内已经申请临床及以上的GLP-1类药物一共99个，已经批准上市的创新药10个；包(bao)括(kuo)司美格(ge)鲁肽、替(ti)爾(er)泊(bo)肽、瑪(ma)仕(shi)度(du)肽在内的多个品种的减重适应症在国内已经进入III期临床。

另(ling)外，“网红减肥針(zhen)”司美格鲁肽也有了(le)新进展。6月初(chu)，国家药监局官网消(xiao)息(xi)，诺和诺德已经提交司美格鲁肽注射液新适应症的上市申请，业界推測(ce)为减重适应症。此外，仁(ren)會(hui)生物的貝(bei)那(na)鲁肽注射液减重适应症已在国内提交上市申请。

公司点评：

今(jin)年是华东医药创立(li)的第30个年頭(tou)。在兩(liang)票(piao)制、药品集采、医保(bao)控費(fei)等(deng)政(zheng)策(ce)的推动下，公司近年来逐漸(jian)向(xiang)创新轉(zhuan)型(xing)。目前，公司拥有医药工(gong)业、医药商业、医美、工业微生物四(si)大业務(wu)板(ban)塊(kuai)。在新药研发領(ling)域(yu)，公司聚(ju)焦(jiao)腫(zhong)瘤(liu)、内分泌(mi)及自(zi)身免(mian)疫(yi)三大治疗领域；截至2022年末(mo)，公司已儲(chu)備(bei)在研创新药及生物类似药项目52款。2020年至2022年，公司营收分别为336.83亿元、345.63亿元和377.15亿元，歸(gui)母(mu)凈(jing)利潤(run)分别为28.20亿元、23.02亿元和24.99亿元。

医美业务成为华东医药业績(ji)的重要催(cui)化剂，截至2022年末，在全球(qiu)範(fan)圍(wei)内，公司拥有“无创+微创”医美领域产品36款，其中海内外已上市产品24款，在研全球创新产品12款。2022年，公司医美业务实現(xian)营业收入19.15亿元（剔(ti)除(chu)内部(bu)抵(di)消因(yin)素(su)），按(an)可比口(kou)徑(jing)（剔除华东寧(ning)波(bo)）同比增长91.11%；其中，全资子公司英(ying)国Sinclair作为公司全球医美业务运营平臺(tai)，去年实现合並(bing)营业收入11.44亿元。

内分泌领域是华东医药重点布(bu)局的方向。围繞(rao)GLP-1靶点，公司構(gou)建(jian)了包括口服(fu)、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相結(jie)合的产品管線(xian)，在研的GLP-1产品包括生物类似药司美格鲁肽注射液、口服小(xiao)分子GLP-1受体激动剂HDM1002片(pian)和TTP273、双靶点激动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624等多款产品。此外，对于国内另一款获批的减肥药奥利司他胶囊，公司拥有处方药（卡(ka)優(you)平）和OTC（健姿(zi)）双跨(kua)产品。

《掘金创新药》研究(jiu)員(yuan)认为，在利鲁平率先获批上市的情(qing)况下，华东医药有望(wang)抢占百亿减肥药市场先機(ji)，与现有的奥利司他胶囊实现協(xie)同互(hu)補(bu)；但另一方面，原研司美格鲁肽、利拉鲁肽的减重适应症也正在国内沖(chong)刺(ci)上市，激烈(lie)的市场竞争難(nan)以避(bi)免，能否借(jie)助(zhu)先发优势突(tu)围将考(kao)驗(yan)公司的商业化能力。

2.微芯生物西(xi)格列(lie)他鈉(na)新适应症上市申请获受理，去年該(gai)产品銷(xiao)售(shou)收入1582萬(wan)元

6月21日，微芯生物发布公告称，公司的西格列他钠联合二(er)甲(jia)双胍(gua)治疗2型糖尿病的上市申请获得受理。西格列他钠是全球首(shou)个上市的PPAR全激动剂，也是中国第一个原创机制口服糖尿病药物。

公告显示，本次申请上市的是西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍單(dan)药治疗後(hou)血糖控制不佳(jia)的2型糖尿病患者，其随机、双盲(mang)、安慰(wei)剂对照(zhao)的III期临床試(shi)验结果(guo)显示，西格列他钠联合二甲双胍对比安慰剂联合二甲双胍治疗可更(geng)好(hao)地(di)实现持(chi)續(xu)降糖、調(tiao)脂(zhi)和心血管获益的綜(zong)合管理。

行业洞察：

糖尿病是一种慢性病，當(dang)胰(yi)腺(xian)产生不了足夠(gou)的胰島(dao)素或者人体无法(fa)有效地利用所(suo)产生的胰岛素時(shi)，就会出现糖尿病。2型糖尿病是临床上最(zui)常(chang)见的类型，占總(zong)体糖尿病人群的90%以上。根据国際(ji)糖尿病联盟(meng)（IDF）数据，2019年全球成人糖尿病患者人数已达4.63亿（患病率9.3%），推测2030年全球成人糖尿病患者人数将增至5.78亿（+24.8%）；中国是世界上糖尿病患者人数最多的国家，2019年，IDF推算(suan)中国成人糖尿病患者人数约为1.16亿。

在糖尿病药物治疗方面，临床上常见的降糖药物包括口服药物（如(ru)二甲双胍）和注射类药物（如胰岛素、GLP-1类药物）。在第六(liu)批国家组织药品集中采購(gou)（胰岛素专项）中，中標(biao)集采的胰岛素产品平均降價(jia)48%。相关数据显示，2022年全球降糖药市场规模为596亿美元，其中GLP-1类药物的销售額(e)首次超过胰岛素。

2021年10月，西格列他钠（商品名：双洛(luo)平）单药治疗2型糖尿病获批上市。今年1月，双洛平进入2022年版(ban)国家医保药品目錄(lu)。此外，西格列他钠单药治疗非(fei)酒(jiu)精(jing)性脂肪(fang)性肝(gan)炎(yan)（NASH）的II期临床试验于2022年3月21日完(wan)成首例(li)病人入组，但2022年受多重因素影响，入组速度不及预期；截至2023年3月25日，共入组31例患者。

公司点评：

成立二十(shi)余(yu)年来，微芯生物目前有两个国家1类原创新药获批上市，分别为西达本胺(an)（商品名：愛(ai)譜(pu)沙(sha)）和西格列他钠片。西达本胺是公司目前的营收支(zhi)柱(zhu)，2022年，该产品实现销售收入4.67亿元，占公司营收近九(jiu)成。截至2022年末，西达本胺在国内获批了用于外周(zhou)T細(xi)胞(bao)淋(lin)巴(ba)瘤和激素受体陽(yang)性乳(ru)腺癌(ai)，在日本获批用于ATL（成人白(bai)血病）和PTCL（外周T细胞淋巴瘤）。

微芯生物另一个接(jie)近商业化的产品是西奥羅(luo)尼(ni)，该产品属于临床開(kai)发后期階(jie)段(duan)的抗(kang)肿瘤药物品种，目前正在开展两项关鍵(jian)3期临床试验，包括单药治疗晚(wan)期小细胞肺(fei)癌以及联合紫(zi)杉(shan)醇(chun)治疗晚期卵(luan)巢(chao)癌。

2022年，微芯生物实现营收5.30亿元，同比增长23.11%，归母净利润为1748.48万元，同比下降20.37%。值(zhi)得注意(yi)的是，去年西格列他钠销售收入仅1582万元，毛(mao)利率10.60%，西达本胺毛利率則(ze)高达96.82%。

圖(tu)片来源(yuan)：公司2022年年报截图

《掘金创新药》研究员认为，在西格列他钠单药治疗2型糖尿病的适应症进入医保目录后，今年该产品的销售有望放(fang)量增长，但对于剛(gang)刚获得上市申请受理的新适应症来說(shuo)，获得药品注册批件(jian)還(hai)有不確(que)定性。对微芯生物来说，今年公司的业绩或许仍(reng)将繼(ji)续仰(yang)仗(zhang)西达本胺的销售情况。

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