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zaizhelideruanjianshifeichangjiandankekaode，dajiayouxuyaodeshihoudakairanhouzidingyiqilai。shoujijianyingshilingliuliangchuanshu，bilanyakuai0bei。beijingyanseduoyanghua，pifuzitisuixinhuan，yijianwanchengnidesirenyueduqiyansedingzhi!【qiuzhianquan】Web0quzhongxinhuacunchujishu，jinyoushouquanqiyecainengfangwenjianlixinxi。·gaoxiaowulitoudeyouxiqingjie《嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)產(chan)品(pin)配方註(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》解(jie)讀(du)

為(wei)進(jin)壹(yi)步(bu)落(luo)實(shi)食(shi)品安(an)全(quan)“四(si)個(ge)最(zui)嚴(yan)”要(yao)求(qiu)，加(jia)強(qiang)婴幼儿配方乳粉产品配方（以(yi)下(xia)稱(cheng)“婴配”）注册管理，保(bao)障(zhang)婴幼儿健(jian)康(kang)，提(ti)升(sheng)婴幼儿配方乳粉品質(zhi)、競(jing)爭(zheng)力(li)和(he)美(mei)譽(yu)度(du)，促(cu)进产業(ye)高(gao)质量(liang)發(fa)展(zhan)，依(yi)據(ju)《行(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)法》《食品安全法》及(ji)其(qi)实施(shi)條(tiao)例(li)等(deng)法律(lv)法規(gui)，市(shi)場(chang)監(jian)管總(zong)局(ju)修(xiu)訂(ding)发布(bu)了(le)《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下称《办法》）。現(xian)就(jiu)相(xiang)關(guan)內(nei)容(rong)解读如(ru)下。

一、《办法》修订的(de)背(bei)景(jing)是(shi)什(shen)麽(me)？

《办法》自(zi)2016年(nian)10月(yue)1日(ri)实施以來(lai)，婴幼儿配方乳粉质量顯(xian)著(zhu)提高，乳粉行业规範(fan)发展，消(xiao)費(fei)者(zhe)信(xin)心(xin)明(ming)显提振(zhen)。但(dan)是，如何(he)进一步严格(ge)配方注册、優(you)化(hua)審(shen)批(pi)流(liu)程(cheng)、促进配方研(yan)发、鼓(gu)勵(li)企(qi)业創(chuang)新(xin)等需(xu)要從(cong)立(li)法層(ceng)面(mian)予(yu)以明確(que)。特(te)別(bie)是《國(guo)产婴幼儿配方乳粉提升行動(dong)方案(an)》明确要求完(wan)善(shan)配方注册管理办法，結(jie)合(he)母(mu)乳研究(jiu)成(cheng)果(guo)和市场消费需求，支(zhi)持(chi)生(sheng)产企业优化配方，加快(kuai)产品研发，推(tui)动科(ke)研成果轉(zhuan)化應(ying)用(yong)。

《办法》修订主(zhu)要考(kao)慮(lv)了以下3个方面：一是堅(jian)持以人(ren)民(min)为中(zhong)心的发展思(si)想(xiang)，把(ba)保障婴幼儿健康成長(chang)放(fang)在(zai)首(shou)位(wei)，进一步严格注册条件(jian)，提高婴幼儿配方乳粉品质；二(er)是落实优化營(ying)商(shang)環(huan)境(jing)要求，结合注册工(gong)作(zuo)实際(ji)和行业企业建(jian)議(yi)，修订相关内容；三(san)是坚持“公(gong)開(kai)、公平(ping)、公正(zheng)”原(yuan)則(ze)，明确现场核(he)查(zha)、不(bu)予注册等具(ju)體(ti)情(qing)形(xing)，进一步提高工作透(tou)明度和规范性(xing)。

二、严格配方注册，《办法》修订了哪(na)些(xie)内容？

一是明确禁(jin)止(zhi)變(bian)相分(fen)裝(zhuang)（使(shi)用已(yi)經(jing)符(fu)合婴幼儿配方食品安全国家(jia)標(biao)準(zhun)营養(yang)成分要求的復(fu)合配料(liao)作为原料申(shen)請(qing)配方注册的）和8種(zhong)不予注册的情形；二是細(xi)化关於(yu)标簽(qian)、說(shuo)明書(shu)的禁止性要求；三是加大(da)對(dui)造(zao)成危(wei)害(hai)後(hou)果違(wei)法行为的處(chu)罰(fa)力度，將(jiang)申请人以欺(qi)騙(pian)、賄(hui)賂(lu)等不正當(dang)手(shou)段(duan)取(qu)得(de)注册證(zheng)书造成危害后果的罚款(kuan)上(shang)限(xian)調(tiao)整(zheng)至(zhi)20萬(wan)元(yuan)。

三、优化营商环境，《办法》修订了哪些内容？

一是对集(ji)團(tuan)公司(si)設(she)有(you)獨(du)立研发機(ji)構(gou)的，允(yun)许其控(kong)股(gu)子(zi)公司（申请人）可共(gong)享(xiang)集团部(bu)分研发能(neng)力；二是落实企业主体責(ze)任(ren)，经集团充(chong)分評(ping)估(gu)后，集团母公司及其控股子公司間(jian)均(jun)可配方调用；三是将特殊(shu)情況(kuang)下需要延(yan)长的审评時(shi)间、檢(jian)驗(yan)时限从30个工作日壓(ya)縮(suo)到(dao)20个工作日，補(bu)发证书时间从20个工作日压缩到10个工作日；四是增(zeng)强電(dian)子证书的法律效(xiao)力、取消注册证书載(zai)明事(shi)項(xiang)中的“法定(ding)代(dai)表(biao)人”事项。

四、不予注册情形有哪些调整？

原《办法》要求配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，並(bing)提供(gong)证明产品配方科學(xue)性、安全性的研发與(yu)論(lun)证報(bao)告(gao)和充足(zu)依据，未(wei)明确不予注册情形。本(ben)著(zhe)进一步提高审评机构工作规范性和透明度的原则，结合原《办法》发布以来行业实际情况及审评工作经验，修订后《办法》明确了8种不予注册的情形，如申请材(cai)料弄(nong)虛(xu)作假(jia)，不真(zhen)实；产品配方科学性、安全性依据不充足；申请人不具備(bei)与所(suo)申请注册的产品配方相適(shi)应的研发能力、生产能力或(huo)者检验能力等。

五(wu)、注册现场核查、抽(chou)樣(yang)检验明确了哪些内容？

进一步提高审评工作透明度，修订后《办法》明确了开展现场核查的情形，如申请人首次(ci)申请的所有系(xi)列(lie)所有配方均需逐(zhu)一核查；在产品配方組(zu)成发生重(zhong)大变化或生产地(di)址(zhi)发生实际变化，技(ji)術(shu)审评過(guo)程中发现需经现场核查核实問(wen)題(ti)时，均需开展现场核查。同(tong)时，《办法》明确了抽取动態(tai)生产的样品进行检验，抽样检验的动态生产样品品种基(ji)于風(feng)險(xian)确定。

六(liu)、标签、说明书的禁止性要求有哪些调整？

原《办法》规定，标签和说明书不得含(han)有6种情形，如：涉(she)及疾(ji)病(bing)預(yu)防(fang)、治(zhi)療(liao)功(gong)能；明示(shi)或者暗(an)示具有保健作用等。本着“保護(hu)消费者知(zhi)情權(quan)”的原则，标識(shi)内容应当真实准确、清(qing)晰(xi)易(yi)辨(bian)，修订后《办法》明确了标签、说明书不得含有的9种情形，增加了不得使用“进口(kou)奶(nai)源(yuan)”“源自国外(wai)牧(mu)场” “生态牧场” “进口原料” “原生态奶源” “無(wu)汙(wu)染(ran)奶源”等模(mo)糊(hu)信息(xi)；不得使用婴儿和婦(fu)女(nv)的形象(xiang)，“人乳化” “母乳化”或者近(jin)似(si)术語(yu)表述(shu)；不得使用其他(ta)不符合法律、法规、规章(zhang)和食品安全国家标准规定的内容，并列舉(ju)了明示或暗示具有保健作用的情形等。

七(qi)、对申请人的研发能力要求有什么调整？

原《办法》规定，申请人应当具备相应的研发能力，需设立独立的研发机构，配备相应的專(zhuan)職(zhi)研发人員(yuan)。本着節(jie)約(yue)資(zi)源、集中优勢(shi)的原则，结合行业实际情况，修订后《办法》对企业集团设有独立研发机构的，允许控股子公司作为申请人可以共享集团部分研发能力，如母乳营养成分、臨(lin)床(chuang)应用效果、部分研发设計(ji)等研究。

八(ba)、对同一集团配方调配有什么调整和要求？

为充分利(li)用企业产能，滿(man)足市场需求，优化营商环境，将集团全资子公司间的配方调配调整为企业集团母公司及其控股子公司间可进行配方调配，要求经企业集团母公司充分评估可行性，确保产品质量安全，并向(xiang)国家市场监督(du)管理总局提交(jiao)书面报告。

企业集团母公司应说明配方调配具体原因(yin)，充分评估生产工藝(yi)可行性，保证调配后配方与注册证书一致(zhi)，擬(ni)定并有效執(zhi)行相适应的质量管控措(cuo)施，保证调配配方生产质量安全以及产品穩(wen)定。

九(jiu)、婴幼儿配方食品安全国家标准发生重大变化需开展现场核查的情形包(bao)括(kuo)哪些？

婴幼儿配方食品安全国家标准主要指(zhi)《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765），《食品安全国家标准 較(jiao)大婴儿配方食品》（GB 10766），《食品安全国家标准 幼儿配方食品》（GB 10767），其他与婴幼儿配方食品相关的食品安全国家标准修订引(yin)起(qi)的变化，視(shi)实际情况进一步评估后确定。

十(shi)、《办法》对关于违法处置(zhi)内容做(zuo)了哪些调整？

依据《行政处罚法》，落实行政处罚寬(kuan)严相濟(ji)、过罚相当的原则，一方面加大了对造成危害后果行为的处罚力度，如将申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书造成危害后果的罚款上限调整至二十万元，偽(wei)造、塗(tu)改(gai)、倒(dao)賣(mai)、出(chu)租(zu)、出借(jie)、转讓(rang)婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书造成危害后果的罚款上限亦(yi)为二十万元；另(ling)一方面，降(jiang)低(di)了对輕(qing)微(wei)违法行为的处罚力度，规定申请人变更(geng)不影(ying)響(xiang)产品配方科学性、安全性的事项未办理变更手續(xu)的，先(xian)责令(ling)改正，逾(yu)期(qi)不改予以罚款。

十一、《办法》還(hai)在哪些方面进行了修订？

主要在以下3个方面进行了修订：

一是明确了食品审评机构的职责，国家市场监督管理总局食品审评机构（食品审评中心，以下簡(jian)称审评机构）負(fu)责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受(shou)理、技术审评、现场核查、制(zhi)证送(song)達(da)等工作，并根(gen)据需要组織(zhi)专家进行论证。

二是明确专家论证的法律地位和职责，在技术审评、现场核查、产品检验等过程中，可以就重大、复雜(za)问题聽(ting)取食品安全、食品加工、营养和临床醫(yi)学等領(ling)域(yu)专家的意(yi)見(jian)；參(can)加论证的专家出具专家意见，应当恪(ke)守(shou)职业道(dao)德(de)。

三是促进产业高质量发展，鼓励企业进行配方研发和创新，结合母乳研究成果优化配方，提升婴幼儿配方乳粉品质。

十二、《办法》何时施行？

本办法自2023年10月1日起施行，2016年6月6日原国家食品藥(yao)品监督管理总局令第(di)26號(hao)公布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》同时廢(fei)止。

供稿(gao)：特殊食品司

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