博世2016：智慧进化 未来掌握

fengfudeyouxituyaguankatiaozhan，youxidezhangaijianghuigengjiaduo，nanduyeshizhujiandetisheng，gengjuyoutiaozhanxing；jiemianjinxingyouhuagengxin，gei\"qinren\"dailaigenghaodetiyan。zhizhanggouwumoniqizuixinbanbaobaochengchangqushiyimuleran，shengaotizhongtouweishujudeng，dounengzaixiantongji；caozuochaojijiandan“減(jian)肥(fei)神(shen)藥(yao)”即(ji)將(jiang)在(zai)國(guo)內(nei)正(zheng)式(shi)上(shang)市(shi)？司(si)美(mei)格(ge)魯(lu)肽(tai)概(gai)念(nian)升(sheng)溫(wen)，龍(long)頭(tou)股(gu)壹(yi)度(du)飆(biao)漲(zhang)19%

來(lai)自(zi)药企(qi)巨(ju)头諾(nuo)和(he)诺德(de)（NVO.NYSE）的(de)一則(ze)消(xiao)息(xi)，引(yin)發(fa)A股司美格鲁肽概念升温。

日(ri)前(qian)，国家(jia)药監(jian)局(ju)药品(pin)審(shen)評(ping)中(zhong)心(xin)官(guan)網(wang)顯(xian)示(shi)，诺和诺德旗(qi)下(xia)的司美格鲁肽註(zhu)射(she)液(ye)（Ozempic，中文(wen)商(shang)品名(ming)為(wei)诺和泰(tai)）上市申(shen)請(qing)獲(huo)受(shou)理(li)，受理號(hao)達(da)5條(tiao)。外(wai)界(jie)普(pu)遍(bian)推(tui)測(ce)，此(ci)次(ci)诺和诺德申報(bao)的是(shi)减肥適(shi)應(ying)癥(zheng)。

司美格鲁肽注射液上市申请受理号（部(bu)分(fen)），圖(tu)片(pian)来源(yuan)：国家药监局

財(cai)通(tong)證(zheng)券(quan)研(yan)报指(zhi)出(chu)，本(ben)次司美格鲁肽注射液上市申请为适应症擴(kuo)容(rong)。“GLP-1類(lei)药物(wu)在降(jiang)糖(tang)、减重(zhong)人(ren)群(qun)中滲(shen)透(tou)率(lv)将不(bu)斷(duan)提(ti)升，海(hai)内外品種(zhong)不断豐(feng)富(fu)，市場(chang)潛(qian)力(li)大(da)。可(ke)以(yi)預(yu)計(ji)隨(sui)著(zhe)推動(dong)市场教(jiao)育(yu)進(jin)一步(bu)加(jia)快(kuai)，将促(cu)进GLP-1类药物在降糖、减重人群中渗透率不断提升。”

6月(yue)6日，A股司美格鲁肽概念股持(chi)續(xu)发酵(jiao)，包(bao)括(kuo)诺泰生(sheng)物（688076.SH）、聖(sheng)诺生物（688117.SH）、華(hua)東(dong)醫(yi)药（000963.SZ）、翰(han)宇(yu)药業(ye)（300199.SZ）等(deng)相(xiang)關(guan)概念股均(jun)有(you)所(suo)上涨。其(qi)中，诺泰生物盤(pan)中一度拉(la)升超(chao)19%，表(biao)現(xian)亮(liang)眼(yan)。

在6月1日舉(ju)行(xing)的业績(ji)說(shuo)明(ming)會(hui)上，诺泰生物方(fang)面(mian)表示，公(gong)司司美格鲁肽原(yuan)料(liao)药目(mu)前已(yi)供(gong)应多(duo)家海外（包括歐(ou)美、亞(ya)太(tai)等地(di)區(qu)）及(ji)国内客(ke)戶(hu)仿(fang)制(zhi)药研发。

6月6日收(shou)盘，诺泰生物股價(jia)报收39.79元(yuan)/股，涨11.49%，成(cheng)交(jiao)額(e)6.46億(yi)元；圣诺生物股价报收39.36元/股，涨1.73%，成交额为1.57亿元；华东医药报收40.27元/股，涨1.82%，成交额为6.77亿元。

原料药企受市场熱(re)捧(peng)

近(jin)日，司美格鲁肽概念股多次受到(dao)市场关注，在原料药市场的表现尤(you)为亮眼。

5月22日，诺泰生物发布(bu)公告(gao)稱(cheng)，公司子(zi)公司與(yu)cGMP高(gao)級(ji)医药中間(jian)體(ti)簽(qian)訂(ding)主(zhu)服(fu)務(wu)及供貨(huo)合(he)同(tong)，合同累(lei)计金(jin)额約(yue)1.02亿美元。據(ju)公司披(pi)露(lu)，客户为一家欧洲(zhou)的大型(xing)药企，專(zhuan)注於(yu)研究(jiu)、開(kai)发和銷(xiao)售(shou)創(chuang)新(xin)药物的医药公司。

据2022年(nian)年报，诺泰生物是一家聚(ju)焦(jiao)多肽药物及小(xiao)分子化(hua)药进行自主研发与定(ding)制研发生產(chan)相結(jie)合的生物医药企业，采(cai)用(yong)定制研发+定制生产的方式，为药企提供高级医药中间体或(huo)原料药的定制研发生产服务（CDMO）。有业内人士(shi)推测，根(gen)据此次合作(zuo)的規(gui)模(mo)，客户可能(neng)是司美格鲁肽的原研企业诺和诺德。在次日回(hui)復(fu)投(tou)資(zi)者(zhe)提問(wen)時(shi)，诺泰生物则进行了(le)辟(pi)謠(yao)，称“目前公司与诺和诺德沒(mei)有任(ren)何(he)相关合作”。

但(dan)這(zhe)一消息仍(reng)然(ran)點(dian)燃(ran)了资本市场對(dui)GLP-1賽(sai)道(dao)的热情(qing)，5月23日诺泰生物大涨12.98%。

据诺泰生物披露，公司“多肽类药物及高端(duan)制劑(ji)研发中心項(xiang)目”正在建(jian)設(she)中，利(li)拉鲁肽和司美格鲁肽原料药项目均已提交原料药登(deng)記(ji)资料，获CDE受理，等待(dai)关聯(lian)审评激(ji)活(huo)，利司美格鲁肽的制剂项目则正在小試(shi)研究，正与CMO洽(qia)談(tan)合同，準(zhun)備(bei)进行中试和工(gong)藝(yi)驗(yan)证。

在业绩说明会上，诺泰生物還(hai)表示，公司还在为禮(li)来（LLY.NYSE）的替(ti)爾(er)泊(bo)肽（Tirzepatide）提供原料药，目前已完(wan)成立(li)项及工艺研究，處(chu)于小试階(jie)段(duan)。

替尔泊肽被(bei)視(shi)为是司美格鲁肽在降糖及减重方面的最(zui)大競(jing)爭(zheng)者。替尔泊肽于2022年9月在国内申报上市，用于在飲(yin)食(shi)控(kong)制和運(yun)动基(ji)礎(chu)上改(gai)善(shan)成人2型糖尿(niao)病(bing)患(huan)者的血(xue)糖控制。

翰宇药业则在2022年财报中提到，公司的利拉鲁肽等原料药产品長(chang)期(qi)销往(wang)欧洲、美国、日本、韓(han)国、印(yin)度等国家和地区。公司在多肽原料药合成技(ji)術(shu)方面，有着二(er)十(shi)多年的經(jing)验積(ji)累，形(xing)成了較(jiao)高的技术壁(bi)壘(lei)，通過(guo)与客户的长期合作，建立了较高的客户粘(zhan)性(xing)。

图源：诺和诺德官微(wei)

多家药企入(ru)局GLP-1赛道

自首(shou)款(kuan)GLP-1靶(ba)点药物艾(ai)塞(sai)那(na)肽于2005年橫(heng)空(kong)出世(shi)以来，GLP-1已從(cong)短(duan)效(xiao)药剂逐(zhu)步发展(zhan)至(zhi)长效药剂，並(bing)在减重、保(bao)護(hu)心血管(guan)方面也(ye)表现出其他(ta)药物難(nan)以企及的優(you)勢(shi)。

當(dang)前，全(quan)球(qiu)肥胖(pang)率现已飙升至13%。但由(you)于减肥药的研发难度较高，在过去(qu)三(san)十年裏(li)药企數(shu)度折(zhe)戟(ji)，不是因(yin)发现嚴(yan)重的副(fu)作用撤(che)市，就(jiu)是效果(guo)不佳(jia)、商业失(shi)敗(bai)。目前，全球已获批(pi)5种减肥药物，分別(bie)为奧(ao)利司他（Orlistat）、芬(fen)特(te)明/托(tuo)吡(bi)酯(zhi)、安(an)非(fei)他酮(tong)/納(na)曲(qu)酮、利拉鲁肽、司美格鲁肽。我(wo)国获批的减肥药只(zhi)有一款，即奥利司他。华创证券研报显示，2022年奥利司他市场规模僅(jin)8.2亿元。

据摩(mo)根士丹(dan)利据估(gu)算(suan)，到2030年，肥胖药物的市场规模预计超过540亿美元，有望(wang)超过PD-1/PD-L1成为全球市场规模最大的品类。

利拉鲁肽与司美格鲁肽的市场邏(luo)輯(ji)已得(de)到了跨(kua)国药企們(men)的验证，国内药企欲(yu)分食市场蛋(dan)糕(gao)，还需(xu)要(yao)面臨(lin)专利保护的问題(ti)。

目前，诺和诺德的前一代(dai)降糖药剂利拉鲁肽（Liraglutide）注射液的化合物专利已于2017年过期。2023年3月，华东医药曾(zeng)发布公告称，由子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許(xu)可申请获得批准。

除(chu)此之(zhi)外，国内有多家上市公司的利拉鲁肽生物仿制药进入了临床(chuang)阶段。据国家药监局药品审评中心官网，目前复星(xing)医药（600196.SH）子公司江(jiang)蘇(su)萬(wan)邦(bang)和愛(ai)美客（300896.SZ）子公司诺博(bo)特生物的利拉鲁肽注射液分别进入了临床3期和临床1期。

在司美格鲁肽的专利方面，据诺和诺德2022年财报，司美格鲁肽注射液在中国的专利正常(chang)将于2026年到期（2022年其中国专利被判(pan)無(wu)效，目前诺和诺德仍在申訴(su)中）。目前，已有不少(shao)药企搶(qiang)先(xian)布局仿制药或创新药，在专利到期前开展临床實(shi)验。

据时代周(zhou)报不完全統(tong)计，目联邦制药（03933.HK）、麗(li)珠(zhu)集(ji)團(tuan)（00513.SZ）旗下新北(bei)江制药的司美格鲁肽注射液已进入临床3期，华东医药旗下中美华东制药、雙(shuang)鷺(lu)药业（002038.SZ）的司美格鲁肽注射液已进入临床1期。

在GLP-1靶点的创新药領(ling)域(yu)，信(xin)达生物（01801.HK）在国内药企中研发进度遙(yao)遥领先，此外还有恒(heng)瑞(rui)医药（600276.SH）、眾(zhong)生药业（002317.SZ）等緊(jin)随其後(hou)。

5月11日，信达生物宣(xuan)布瑪(ma)仕(shi)度肽高剂量(liang)9mg在我国肥胖受试者的II期临床研究中24周主要研究終(zhong)点达成。根据临床II期数据，使(shi)用玛仕度肽9mg組(zu)24周后，平(ping)均减重百(bai)分比(bi)可达到15.4%，体重可减少14.7kg。

据恒瑞医药2022年年报，公司在GLP-1靶点有5個(ge)产品在研，其中诺利糖肽針(zhen)对肥胖适应症的临床2期实验已完成。

5月19日众生药业公告，公司控股子公司廣(guang)东众生睿(rui)创生物科(ke)技有限(xian)公司自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液Ⅰ期临床试验方案(an)获得南(nan)方医科大學(xue)南方医院(yuan)医学倫(lun)理委(wei)員(yuan)会同意(yi)，并完成首例(li)受试者入组。

可見(jian)，GLP-1类药物的研发堪(kan)称医药行业的新“卷(juan)王(wang)”，千(qian)亿赛道竞争日趨(qu)白(bai)热化。Insight数据庫(ku)显示，目前国内已有112款GLP-1类新药进入临床阶段。事(shi)实上，該(gai)赛道近三年临床申报处于爆(bao)发期，2021年集中申报了20个项目，2022年达17项，而(er)在2023年不到半(ban)年内已有16个项目进行了申报，幾(ji)乎(hu)达到去年全年数量。返(fan)回搜(sou)狐(hu)，查(zha)看(kan)更(geng)多

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