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<随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c>浦(pu)東(dong)創(chuang)新(xin)藥(yao)企(qi)為(wei)國(guo)內(nei)重(zhong)癥(zheng)肌(ji)無(wu)力(li)治(zhi)療(liao)帶(dai)來(lai)新突(tu)破(po)

浦东创新药企業(ye)再(zai)鼎(ding)醫(yi)药带来的(de)全(quan)球(qiu)首(shou)款(kuan)FcRn拮(jie)抗(kang)劑(ji)衛(wei)偉(wei)迦(jia)（艾(ai)加(jia)莫(mo)德(de)）近(jin)日(ri)已(yi)經(jing)獲(huo)得(de)国家(jia)药監(jian)局(ju)正(zheng)式(shi)批(pi)準(zhun)上(shang)市(shi)，與(yu)常(chang)規(gui)治疗药物(wu)聯(lian)合(he)，用(yong)於(yu)治疗乙(yi)酰(xian)膽(dan)堿(jian)受(shou)體(ti)（AChR）抗体陽(yang)性(xing)的成(cheng)人(ren)全身(shen)型(xing)重症肌无力（gMG）患(huan)者(zhe)。

這(zhe)意(yi)味(wei)著(zhe)这款同(tong)類(lei)首创的FcRn拮抗剂创新药正式進(jin)入(ru)国内，成为三(san)十(shi)年(nian)来我(wo)国重症肌无力治疗的新突破，有(you)望(wang)改(gai)寫(xie)国内治疗格(ge)局。艾加莫德也(ye)因(yin)此(ci)成为国内首款且(qie)目(mu)前(qian)唯(wei)壹(yi)获批的FcRn拮抗剂，給(gei)廣(guang)大(da)国内重症肌无力患者带来了(le)福(fu)音(yin)。

作(zuo)为全球首款FcRn拮抗剂，艾加莫德已在(zai)美(mei)国、歐(ou)盟(meng)、日本(ben)等(deng)国家和(he)地(di)區(qu)上市，是(shi)国内及(ji)全球首個(ge)获批的靶(ba)向(xiang)減(jian)少(shao)致(zhi)病(bing)性免(mian)疫(yi)球蛋(dan)白(bai)（IgG）这一gMG潛(qian)在驅(qu)動(dong)因素(su)的疗法(fa)，为进一步(bu)攻(gong)克(ke)全身型重症肌无力提(ti)供(gong)了全新的治疗手(shou)段(duan)。

每(mei)年6月(yue)是全球重症肌无力關(guan)愛(ai)月。2018年全身型重症肌无力已被(bei)納(na)入国家五(wu)部(bu)委(wei)联合發(fa)布(bu)的《第(di)一批罕(han)見(jian)病目錄(lu)》。作为一種(zhong)罕见的慢(man)性自(zi)身免疫性疾(ji)病，全身型重症肌无力可(ke)不(bu)同程(cheng)度(du)影(ying)響(xiang)患者的眼(yan)球運(yun)动、吞(tun)咽(yan)、言(yan)語(yu)、活(huo)动和呼(hu)吸(xi)功(gong)能(neng)，導(dao)致明(ming)顯(xian)的肌无力，嚴(yan)重損(sun)害(hai)患者的活动能力和生(sheng)活質(zhi)量(liang)，肌无力加重累(lei)及呼吸肌可引(yin)起(qi)肌无力危(wei)象(xiang)，救(jiu)治不及時(shi)可危及生命(ming)。大多(duo)數(shu)gMG患者有IgG自身抗体，其(qi)中(zhong)約(yue)有75%-80%乙酰胆碱受体（AchR）抗体阳性。

重症肌无力是能治、但(dan)難(nan)治的疾病。復(fu)旦(dan)大學(xue)附(fu)屬(shu)華(hua)山(shan)医院(yuan)神(shen)经内科(ke)副(fu)主(zhu)任(ren)、华山罕见病中心(xin)工(gong)作小(xiao)組(zu)主任趙(zhao)重波(bo)教(jiao)授(shou)表(biao)示(shi)：“據(ju)估(gu)計(ji)，中国至(zhi)少有20萬(wan)重症肌无力患者。盡(jin)管(guan)目前有可用的治疗手段，但仍(reng)然(ran)存(cun)在巨(ju)大的未(wei)被滿(man)足(zu)的需(xu)求(qiu)，極(ji)大影响患者的生活质量，臨(lin)床(chuang)上亟(ji)需安(an)全有效(xiao)的创新治疗選(xuan)擇(ze)。”

作为近年来全球关註(zhu)的熱(re)點(dian)，FcRn拮抗剂作用機(ji)制(zhi)獨(du)特(te)，能特定(ding)高(gao)效靶向清(qing)除(chu)IgG抗体，且對(dui)非(fei)IgG免疫球蛋白影响很(hen)小，被認(ren)为是治疗抗体介(jie)导自身免疫性疾病极具(ju)潜力的一类药物。全球首创的FcRn拮抗剂艾加莫德，是一款人IgG1抗体的Fc片(pian)段，能与FcRn高親(qin)和力結(jie)合，阻(zu)斷(duan)IgG的再循(xun)環(huan)，加速(su)致病性自身抗体被溶(rong)酶(mei)体降(jiang)解(jie)，且不影响IgG之(zhi)外(wai)的免疫球蛋白及白蛋白水(shui)平(ping)，從(cong)而(er)治疗由(you)致病性IgG抗体介导的自身免疫性疾病，包(bao)括(kuo)gMG、慢性炎(yan)性脫(tuo)髓(sui)鞘(qiao)性多发性神经根(gen)神经病(CIDP)和天(tian)皰(pao)瘡(chuang)(PV)等。

艾加莫德在国内的获批是基(ji)于已发表在国際(ji)權(quan)威(wei)学術(shu)期(qi)刊(kan)《柳(liu)葉(ye)刀(dao)·神经病学》的全球3期多中心临床研(yan)究(jiu)ADAPT的结果(guo)。研究證(zheng)實(shi)，第一个治疗周(zhou)期内，68%(n=44/65) AChR抗体阳性gMG患者在接(jie)受艾加莫德治疗後(hou)其重症肌无力日常活动評(ping)分(fen)（MG-ADL）有應(ying)答(da)，而安慰(wei)剂组应答者僅(jin)为30% (n=19/64) (p

赵重波教授指(zhi)出(chu)：“对于MG患者群(qun)体来說(shuo)，作为首个有高級(ji)別(bie)循证医学证据支(zhi)持(chi)並(bing)获得阳性结果的FcRn拮抗剂，卫伟迦在中国的获批是至关重要(yao)的裏(li)程碑(bei)。在临床研究中，艾加莫德已经证实了其在起效时間(jian)、疗效、安全性等方(fang)面(mian)的突出特点，能夠(gou)幫(bang)助(zhu)患者改善(shan)肌肉(rou)力量和生活质量。相(xiang)信(xin)該(gai)药有望进一步改變(bian)国内gMG患者的治疗格局。”

再鼎医药创始(shi)人、董(dong)事(shi)長(chang)兼(jian)首席(xi)執(zhi)行(xing)官(guan)杜(du)瑩(ying)博(bo)士(shi)表示：“国家药监局批准了卫伟迦靜(jing)脈(mai)注射(she)的上市申(shen)請(qing)这一重要的里程碑使(shi)得我們(men)能够为不幸(xing)罹(li)患gMG这种复雜(za)且难以(yi)控(kong)制的自身免疫性疾病患者提供创新的治疗选择。我们感(gan)謝(xie)国家药监局对卫伟迦的全面審(shen)评，就(jiu)其差(cha)異(yi)化(hua)的特点及国内巨大的未满足临床需求给予(yu)认可。除了gMG，我们也正在和合作夥(huo)伴(ban)argenx共(gong)同推(tui)进其他(ta)三項(xiang)注冊(ce)性临床研究，探(tan)索(suo)艾加莫德作为创新治疗选择在其他免疫球蛋白G（IgG）介导的自身免疫性疾病中的应用。我们也期待(dai)未来在更(geng)多潜在適(shi)应症中開(kai)展(zhan)探索研究。”

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