健康三高，精选粗粮

<随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c>新(xin)通(tong)藥(yao)物(wu)即(ji)將(jiang)登(deng)陸(lu)科(ke)創(chuang)板(ban)，癲(dian)癇(xian)药物獲(huo)批(pi)上(shang)市(shi)啟(qi)動(dong)業(ye)績(ji)增(zeng)長(chang)引(yin)擎(qing)

文(wen)/孫(sun)沐(mu)霖(lin)

近(jin)日(ri)，西(xi)安(an)新通药物研(yan)究(jiu)股(gu)份(fen)有(you)限(xian)公(gong)司(si)（以(yi)下(xia)簡(jian)稱(cheng)“新通药物”）科创板IPO註(zhu)冊(ce)生(sheng)效(xiao)，A股将迎(ying)來(lai)又(you)壹(yi)家(jia)创新药研發(fa)企(qi)业。

新通药物是(shi)一家專(zhuan)注药物研发超(chao)過(guo)二(er)十(shi)年(nian)的(de)高(gao)新技(ji)術(shu)企业，現(xian)聚(ju)焦(jiao)於(yu)乙(yi)肝(gan)、肝癌(ai)等(deng)重(zhong)大(da)疾(ji)病(bing)領(ling)域(yu)，致(zhi)力(li)于研发具(ju)有自(zi)主(zhu)知(zhi)識(shi)產(chan)權(quan)、安全(quan)有效、以臨(lin)床(chuang)價(jia)值(zhi)為(wei)導(dao)向(xiang)的创新药物，同(tong)時(shi)引進(jin)並(bing)開(kai)发一款(kuan)國(guo)內(nei)临床未(wei)滿(man)足(zu)需(xu)求(qiu)的癫痫药物。

成(cheng)立(li)20多(duo)年来，新通药物已(yi)從(cong)化(hua)學(xue)药仿(fang)制(zhi)、中(zhong)药研发全面(mian)轉(zhuan)型(xing)为创新药研发企业。憑(ping)借(jie)紮(zha)實(shi)的研发能(neng)力和(he)豐(feng)富(fu)的行(xing)业經(jing)驗(yan)，公司建(jian)立国内首(shou)個(ge)肝靶(ba)向创新药物研发平(ping)臺(tai)，形(xing)成了(le)聚焦肝臟(zang)重大疾病创新药多元(yuan)、叠(die)代(dai)产品(pin)管(guan)線(xian)。2023年，新通药物在(zai)乙肝、癫痫药物研发领域均(jun)取(qu)得(de)重大突(tu)破(po)，其(qi)中磷(lin)苯(ben)妥(tuo)英(ying)鈉(na)注射(she)用(yong)濃(nong)溶(rong)液(ye)获批上市，甲(jia)磺(huang)酸(suan)帕(pa)拉(la)德(de)福(fu)韋(wei)片(pian)NDA注册受(shou)理(li)，其他(ta)多款产品临床研究順(shun)利(li)，預(yu)計(ji)公司4年内有4款产品處(chu)于商(shang)业化階(jie)段(duan)，业绩将迎来顯(xian)著(zhu)增长。

潛(qian)心(xin)研发20余(yu)年，已全面转型创新药研发

21世(shi)紀(ji)以来，伴(ban)隨(sui)著(zhe)药品審(shen)批制度(du)大變(bian)革(ge)，我(wo)国醫(yi)药行业从仿制药扎堆(dui)亂(luan)象(xiang)叢(cong)生到(dao)创新药蓬(peng)勃(bo)发展(zhan)。尤(you)其是2015年後(hou)，在政(zheng)策(ce)和監(jian)管漸(jian)趨(qu)完(wan)善(shan)、資(zi)本(ben)紛(fen)纷入(ru)局(ju)、业内人(ren)才(cai)增多的背(bei)景(jing)下，我国创新药领域呈(cheng)现“井(jing)噴(pen)式(shi)”发展。二十多年来，我国新药研究逐(zhu)渐从Me-too、Me-better向First in class邁(mai)进。

新通药物2000年创立，在创立初(chu)期(qi)選(xuan)擇(ze)兼(jian)具務(wu)实和前(qian)瞻(zhan)性(xing)的发展策略(lve)。

2000—2010年期間(jian)，新通药物主要(yao)从事(shi)化学药仿制、中药研发业务，成立初期在“仿创結(jie)合(he)，中西药并舉(ju)”的研发道(dao)路(lu)上打(da)磨(mo)團(tuan)隊(dui)，提(ti)升(sheng)研发实力，并在高風(feng)險(xian)的新药研发领域找(zhao)準(zhun)药品研发方(fang)向。

十年间，新通药物向數(shu)十家医药企业转讓(rang)公司所(suo)研发产品的临床批件(jian)、新药證(zheng)書(shu)和生产批件，累(lei)计簽(qian)署(shu)技术转让、技术开发及(ji)技术服(fu)务合同近200份，累计合同金(jin)額(e)約(yue)2.09億(yi)元。

2011年，中国第(di)一个擁(yong)有自主知识产权的创新药埃(ai)克(ke)替(ti)尼(ni)成功(gong)誕(dan)生，中国创新药迈出(chu)了具有裏(li)程(cheng)碑(bei)意(yi)義(yi)的一大步(bu)。這(zhe)一年，也(ye)是新通药物探(tan)索(suo)转型创新药研究的第一年。

新通药物在2011年开始(shi)接(jie)受委(wei)托(tuo)进行创新药研究，當(dang)年便(bian)與(yu)凱(kai)華(hua)公司達(da)成合作(zuo)，开展治(zhi)療(liao)乙肝的甲磺酸帕拉德福韦片和治疗晚(wan)期原(yuan)发性肝癌的注射用MB07133的研究；同年，新通药物自主立項(xiang)研究抗(kang)凝(ning)血(xue)药低(di)分(fen)子(zi)海(hai)參(can)多糖(tang)，后获得“十二五(wu)”国家重大新药创制项目(mu)。

2013年，新通药物自主立项富馬(ma)酸海普(pu)諾(nuo)福韦片的新药研究；2017年，新通药物引进国内临床急(ji)需的预防(fang)和治疗神(shen)经外(wai)科圍(wei)手(shou)术期和手术中引起(qi)的癫痫发作的磷苯妥英钠注射用浓溶液并推(tui)进临床前研究及临床研究。

在2011—2017年期间，新通药物在转型创新药研究的同时，出于平衡(heng)风险及为创新药研发提供(gong)资金的考(kao)慮(lv)，仍(reng)投(tou)入部(bu)分人力物力从事化学仿制药、中药研发业务，累计签署技术转让、技术开发及技术服务合同80余份，合同金额合计约4.64亿元。

2017年后，新通药物全面转型创新药研发，引进多位(wei)国内外一流(liu)科学家，公司研发实力显著增強(qiang)。截(jie)至(zhi)2023年4月(yue)6日，新通药物累计承(cheng)擔(dan)科研项目36项，其中国家重大新药创制项目7项、国家級(ji)中小(xiao)型企业创新基(ji)金2项、省(sheng)部级課(ke)題(ti)21项、市级课题6项。

新通药物是陜(shan)西省科技廳(ting)批准的陕西省创新药物研究中心、陕西省药物制劑(ji)中試(shi)GMP工(gong)藝(yi)工程技术研究中心、陕西省“四(si)主體(ti)一聯(lian)合”靶向技术创新药物校(xiao)企联合研究中心。多年来，新通药物連(lian)續(xu)被(bei)中华全国工商业联合會(hui)医药物商会評(ping)为全国新药研发十强、二十强、中国医药行业自主创新先(xian)鋒(feng)（50）民(min)營(ying)企业，曾(zeng)获中国药学会药物制剂专业委員(yuan)会与中国医药工业信(xin)息(xi)中心頒(ban)发的“中国医药工业最(zui)具成长力科技创新型企业”等榮(rong)譽(yu)。

此(ci)外，新通药物兩(liang)个1類(lei)新药甲磺酸帕拉德福韦片和注射用MB07133被连续列(lie)入“十二五”、“十三(san)五”国家重大新药创制计劃(hua)，相(xiang)關(guan)里程碑临床数據(ju)在美(mei)国肝病研究学会年会、歐(ou)洲(zhou)肝病会議(yi)及多个重要肝病及傳(chuan)染(ran)病雜(za)誌(zhi)发表(biao)。

乙肝、癫痫药物领域取得突破性进展

功不(bu)唐(tang)捐(juan)，玉(yu)汝(ru)于成。经过多年来潜心研发和持(chi)续投入，新通药物即将取得累累“碩(shuo)果(guo)”。今(jin)年以来，新通药物在乙肝、癫痫药物研发领域均取得重大突破。

在乙肝药物方面，2023年5月，新通药物收(shou)到CDE关于甲磺酸帕拉德福韦片提交(jiao)新药上市申(shen)請(qing)（NDA）受理的通知，预计該(gai)药品将在2024年上市。

甲磺酸帕拉德福韦片是主要用于慢(man)性乙肝治疗的抗病毒(du)药物，该药物屬(shu)于化学药品1类新药，是“十二五”和“十三五”国家重大新药创制计划项目。

慢性乙型肝炎(yan)是指(zhi)由(you)乙型肝炎病毒(HBV)持续感(gan)染引起的肝脏慢性炎癥(zheng)性疾病。目前，核(he)苷(gan)（酸）类药物是治疗慢性乙型肝炎的主流药物，占(zhan)中国乙肝抗病毒药物市場(chang)規(gui)模(mo)的比(bi)重约8成。但(dan)核苷（酸）类药物普遍(bian)存(cun)在腎(shen)脏与骨(gu)骼(ge)毒性，安全性仍然(ran)是临床上重點(dian)关注的問(wen)题。

新通药物甲磺酸帕拉德福韦片的主要競(jing)品为核苷酸类药物TDF、TAF和TMF。根(gen)据临床试验報(bao)告(gao)，甲磺酸帕拉德福韦片的有效性指標(biao)直(zhi)觀(guan)数据優(you)于TDF，而(er)TAF和TMF直观数据低于TDF；在安全性指标方面，甲磺酸帕拉德福韦片副(fu)作用輕(qing)微(wei)，病人耐(nai)受性好(hao)，与试验药物相关的不良(liang)事件显著低于TDF，甲磺酸帕拉德福片對(dui)肾脏、骨骼显著优于TDF，安全性更(geng)佳(jia)，对血脂(zhi)影(ying)響(xiang)更低，长期用药对心腦(nao)血管疾病的隱(yin)患(huan)小。

据弗(fu)若(ruo)斯(si)特(te)沙(sha)利文数据，2021年TDF的銷(xiao)售(shou)额为23.01亿元，2021年TAF的销售额为8.56亿元，TMF于2021年6月获批上市，当年销售额为0.8亿元。

在癫痫药物方面，2023年3月，新通药物开发的磷苯妥英钠注射用浓溶液获批上市，成为中国首个获批预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作適(shi)應(ying)症的药品，在该产品获批上市前，尚(shang)無(wu)专門(men)針(zhen)对手术预防癫痫的药品获批，现在主要的产品多为超适应症用药。

癫痫是神经外科手术后常(chang)見(jian)的伴随症狀(zhuang)，目前常用治疗的方法(fa)可(ke)以分为药物治疗、外科治疗（包(bao)括(kuo)神经調(tiao)控(kong)疗法）、生酮(tong)飲(yin)食(shi)等。其中，苯妥英钠是一種(zhong)最常用、研究最多、FDA推薦(jian)的预防性靜(jing)脈(mai)抗癫痫药物，而輝(hui)瑞(rui)公司的磷苯妥英钠注射液是苯妥英钠注射液改(gai)良产品，于1996年在美国上市，但并未引入中国。

新通药物的磷苯妥英钠注射用浓溶液是改良型磷苯妥英钠注射液，延(yan)续了磷苯妥英钠注射液的有效性等优点；在安全性方面，磷苯妥英钠注射用浓溶液对比磷苯妥英钠注射液（Cerebyx?）更接近生理pH值，耐受性和穩(wen)定(ding)性更好，可在常溫(wen)下儲(chu)存及運(yun)輸(shu)。

截至2023年4月6日，新通药物披(pi)露(lu)了8个主要产品，产品矩(ju)陣(zhen)丰富。除(chu)了上述(shu)两个已商业化和即将商业化产品；還(hai)有一个抗原发性肝癌产品处于II期临床试验第二阶段，与PD-1單(dan)抗联合用药处于I /IIa期临床试验；长效抗乙肝药和功能性治愈(yu)乙肝药分別(bie)处于Ic/IIb期临床试验阶段和I期临床试验阶段；其余三个产品处于临床前研究阶段。

市场规模持续增长，核心产品临床价值高

创新药研发往(wang)往存在周(zhou)期长、投入大、风险高、難(nan)度大的特点，从药物发现、化合物篩(shai)选、临床前研究，再(zai)到审批、临床试验、上市销售，需要耗(hao)費(fei)近十年甚(shen)至更长时间。

近年来，我国受理的新药临床试验申请(IND)数量(liang)大幅(fu)增长，新药上市許(xu)可申请(NDA）数量也显著提升。根据药智(zhi)網(wang)統(tong)计，2018—2022年，CDE受理的新药临床试验申请数量从558个增长至1226个，新药上市许可申请从145个增长至208个，我国创新药产业逐渐进入收获期。

中商情(qing)报网数据显示(shi)，2016年起，我国创新药市场规模逐年增长，截至2021年底(di)，我国创新药市场规模已达10488亿元，预计2022年我国创新药市场规模将进一步增长至11484亿元。

目前，新通药物已经全面转型创新药研发，聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病领域，管线产品具有較(jiao)高的临床价值，发展前景廣(guang)闊(kuo)。

根据中华医学会感染病学会分会、中华医学会肝病学分会发布(bu)的《慢性乙型肝炎防治指南(nan)（2019年版(ban)）》，全球(qiu)约有2.57亿乙肝病毒感染者(zhe)，每(mei)年约有88.7萬(wan)人死(si)于感染相关疾病。中国乙肝感染数量龐(pang)大，约占全球的三分之(zhi)一，使(shi)得中国成为乙肝抗病毒药物主要市场之一。

根据弗若斯特沙利文的数据，随着更多安全性高、疗效优的抗乙型肝炎病毒药物进入中国市场，预计中国乙肝药物市场将从2025年的156.9亿元增长到2030年的723.3亿元。其中中国治疗慢性乙肝的核苷类似(si)物药物市场将从2025年的123.3亿人民幣(bi)增长到2030年的183.7亿人民币。

在中国原发性肝癌和肝硬(ying)化的患者中，由乙肝病毒引起的比例(li)分别高达80%和60%。肝癌为中国第四大頻(pin)发的癌症，且(qie)致死率(lv)在所有癌症中排(pai)名(ming)第二。

根据国家癌症中心发布的数据，2020年，中国肝細(xi)胞(bao)癌新发病例数在全球肝细胞癌新发病例数中占比超过45%。中国肝细胞癌的新发病例数由2016年的34.2万人增长至2020年的37.9万人，之后预计将以2.6%的年復(fu)合增长率持续增长，于2025年达到42.8万人。

根据弗若斯特沙利文统计，中国肝癌药物市场以高达23.7%的年复合增长率从2016年的30.5亿元增长至2020年的71.5亿元。随着创新药物不斷(duan)获批中国肝癌市场预计将在2025年达到252.8亿元，并在2030年达到452.1亿元，市场潜力较大。

新通药物预计，公司除了已获批上市的磷苯妥英钠注射用浓溶液，以及甲磺酸帕拉德福韦片NDA已获CDE受理，其余两款核心产品注射用MB07133及长效抗乙肝药富马酸海普诺福韦片将于今年启动III期临床试验。返(fan)回(hui)搜(sou)狐(hu)，查(zha)看(kan)更多

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