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每(mei)經(jing)記(ji)者(zhe)：李(li)孟(meng)林(lin) 每经編(bian)輯(ji)：高(gao)涵(han)

圖(tu)片(pian)來(lai)源(yuan)：視(shi)覺(jiao)中(zhong)國(guo)

當(dang)地(di)時(shi)間(jian)7月(yue)6日(ri)，美国食(shi)品(pin)和(he)药物(wu)管(guan)理(li)局(ju)（FDA）宣(xuan)布(bu)，該(gai)機(ji)構(gou)完全批准了(le)日本(ben)制(zhi)药公(gong)司(si)衛(wei)材(cai)（Eisai）和美国医药公司渤(bo)健(jian)（BIIB，股(gu)價(jia)284.99美元，市(shi)值(zhi)412.50億(yi)美元）研(yan)發(fa)的阿尔茨海默病治(zhi)療(liao)药物Leqembi（lecanemab-irmb）。Leqembi是(shi)第(di)壹(yi)款被(bei)證(zheng)明(ming)可(ke)以(yi)減(jian)緩(huan)阿尔茨海默病進(jin)程(cheng)的药物。

Leqembi是第一個(ge)获得FDA完全批准的阿尔茨海默病抗(kang)體(ti)治疗药物，這(zhe)意(yi)味(wei)著(zhe)这款年费用高達(da)2.65万美元的药物將(jiang)被廣(guang)泛(fan)纳入美国医疗保險(xian)。2023年1月，FDA曾(zeng)給(gei)予(yu)Leqembi“加(jia)速(su)批准”許(xu)可，但(dan)並(bing)未(wei)被大(da)規(gui)模(mo)纳入医保。

FDA药物評(ping)价與(yu)研究(jiu)中心(xin)神(shen)经科(ke)學(xue)辦(ban)公室(shi)代(dai)理主(zhu)任(ren)Teresa Buracchio表(biao)示(shi)，该決(jue)定(ding)证明，Leqembi對(dui)阿尔茨海默病患(huan)者来說(shuo)是一種(zhong)安(an)全有效(xiao)的治疗方(fang)法(fa)。

美国聯(lian)邦(bang)医疗保险和補(bu)助(zhu)服(fu)務(wu)中心（CMS）今(jin)年曾表示，只(zhi)要(yao)Leqembi获得完全批准，CMS将提(ti)供(gong)更(geng)大範(fan)圍(wei)的医保覆(fu)蓋(gai)。據(ju)CNN報(bao)道(dao)，有美国联邦医疗保险（Medicare）的患者可能(neng)仍(reng)然(ran)要支(zhi)付(fu)20%的费用，而(er)有附(fu)加保险計(ji)劃(hua)的患者的支付金(jin)額(e)則(ze)要视條(tiao)款而定。

值得註(zhu)意的是，Leqembi無(wu)法治愈(yu)阿尔茨海默病。在(zai)卫材的臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)中，该疗法在18个月內(nei)将早(zao)期(qi)阿尔茨海默病引(yin)起(qi)的認(ren)知(zhi)能力(li)下(xia)降(jiang)减缓了27%。这种抗体药物每月兩(liang)次(ci)通(tong)過(guo)靜(jing)脈(mai)注射(she)，針(zhen)对一种与阿尔茨海默病相(xiang)關(guan)的澱(dian)粉(fen)樣(yang)蛋(dan)白(bai)。

该药物僅(jin)被批准用於(yu)患有早期阿尔茨海默病的患者，即(ji)出(chu)現(xian)輕(qing)度(du)认知障(zhang)礙(ai)或(huo)轻度癡(chi)呆(dai)且(qie)已(yi)被证實(shi)大腦(nao)中存(cun)在淀粉样斑(ban)塊(kuai)的患者。据哥(ge)倫(lun)比(bi)亞(ya)大学神经学教(jiao)授(shou)Lawrence Honig估(gu)计，目(mu)前(qian)超(chao)过600万美国阿尔茨海默病確(que)診(zhen)患者中，上(shang)述(shu)群(qun)体約(yue)占(zhan)六(liu)分(fen)之(zhi)一。

Lawrence Honig表示，患有更晚(wan)期疾(ji)病的人(ren)可能无法從(cong)该药物中受(shou)益(yi)，并且可能面(mian)临更大的安全風(feng)险。“我(wo)們(men)现在擁(yong)有的治疗方法只是新时代的開(kai)始(shi)，我们希(xi)望能夠(gou)有更有效的治疗方法，”他(ta)表示。

“这种治疗雖(sui)然不(bu)是治愈方法，但可以讓(rang)處(chu)于阿尔茨海默病早期階(jie)段(duan)的人们有更多(duo)时间保持(chi)獨(du)立(li)并做(zuo)自(zi)己(ji)喜(xi)歡(huan)的事(shi)情(qing)。患者能认出他们的配(pei)偶(ou)、孩(hai)子(zi)和孫(sun)子的时间更長(chang)，安全、准确开車(che)的时间更长，能更好(hao)地照(zhao)顧(gu)家(jia)庭(ting)財(cai)务，并充(chong)分參(can)与愛(ai)好和興(xing)趣(qu)，”美国阿尔茨海默病協(xie)會(hui)主席(xi)Joanna Pike表示。

不过，Leqembi也(ye)有副(fu)作(zuo)用，需(xu)要通过定期脑成像(xiang)进行(xing)監(jian)測(ce)。试验中大约13%的参与者经歷(li)过脑腫(zhong)脹(zhang)或出血(xue)，有特(te)定基(ji)因(yin)或服用血液(ye)稀(xi)釋(shi)药物的人群风险可能更高。FDA表示，处方信(xin)息(xi)中将包(bao)含(han)黑(hei)框(kuang)警(jing)告(gao)，以提醒(xing)患者和護(hu)理人員(yuan)与这些(xie)副作用相关的潛(qian)在风险。

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