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<随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c>股(gu)價(jia)暴(bao)漲(zhang)30%，基(ji)石(shi)藥(yao)業(ye)擇(ze)捷(jie)美(mei)壹(yi)線(xian)治(zhi)療(liao)IV期(qi)非(fei)小(xiao)細(xi)胞(bao)肺(fei)癌(ai)總(zong)生(sheng)存(cun)期研(yan)究(jiu)成(cheng)果(guo)發(fa)表(biao)

6月(yue)16日(ri)，港(gang)股上(shang)市(shi)創(chuang)新(xin)药企(qi)基石药业（02616.HK）潛(qian)在(zai)同(tong)類(lei)最(zui)優(you)药物(wu)择捷美（舒(shu)格(ge)利(li)單(dan)抗(kang)註(zhu)射(she)液(ye)）一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的(de)注冊(ce)性(xing)臨(lin)床(chuang)研究GEMSTONE-302的总生存期（OS）期中(zhong)分(fen)析(xi)結(jie)果在國(guo)際(ji)知(zhi)名(ming)期刊(kan)Nature子(zi)刊Nature Cancer上发表。值(zhi)得(de)一提(ti)的是(shi)，或(huo)是受(shou)此(ci)消(xiao)息(xi)影(ying)響(xiang)，今(jin)天(tian)基石药业盤(pan)初(chu)拉(la)升(sheng)，最高(gao)暴涨近(jin)30%至(zhi)3.27港元(yuan)。

據(ju)了(le)解(jie)，Nature Cancer旨(zhi)在发表生命(ming)、物理(li)、應(ying)用(yong)和(he)社(she)會(hui)科(ke)學(xue)領(ling)域(yu)的所(suo)有(you)癌癥(zheng)研究中最重(zhong)要(yao)的進(jin)展(zhan)。业內(nei)人(ren)士(shi)表示(shi)，美国临床腫(zhong)瘤(liu)学会（ASCO）年(nian)会、世(shi)界(jie)肺癌大(da)会（WCLC）以(yi)及(ji)《柳(liu)葉(ye)刀(dao)·肿瘤学》（The Lancet Oncology）之(zhi)前(qian)公(gong)布(bu)過(guo)GEMSTONE-302的部(bu)分研究數(shu)据，此次(ci)择捷美再(zai)登(deng)国际頂(ding)尖(jian)学術(shu)舞(wu)臺(tai)，进一步(bu)展示了其(qi)学术价值和临床意(yi)義(yi)。

基石药业首(shou)席(xi)執(zhi)行(xing)官(guan)楊(yang)建(jian)新表示：“GEMSTONE-302的研究兩(liang)次預(yu)設(she)期中分析结果之所以被(bei)The Lancet Oncology和Nature Cancer先(xian)後(hou)選(xuan)中，创新的研究设計(ji)以及择捷美的优異(yi)临床表現(xian)無(wu)疑(yi)是两大重要因(yin)素(su)。我(wo)們(men)將(jiang)與(yu)監(jian)管(guan)機(ji)構(gou)密(mi)切(qie)協(xie)作(zuo)，期待(dai)择捷美能(neng)夠(gou)造(zao)福(fu)全(quan)球(qiu)患(huan)者(zhe)。”資(zi)料(liao)顯(xian)示，择捷美一线治疗IV期NSCLC的適(shi)应症已(yi)在国内獲(huo)批(pi)上市，該(gai)适应症在英(ying)国和歐(ou)盟(meng)的上市許(xu)可(ke)申(shen)請(qing)也(ye)已获受理並(bing)正(zheng)在審(shen)評(ping)中。

作為(wei)GEMSTONE-302研究的主(zhu)要研究者、文(wen)章(zhang)通(tong)訊(xun)作者，同濟(ji)大学附(fu)屬(shu)上海(hai)市肺科醫(yi)院(yuan)肿瘤科主任(ren)周(zhou)彩(cai)存教(jiao)授(shou)認(ren)为：“延(yan)長(chang)OS是肿瘤治疗的最終(zhong)目(mu)標(biao)和疗效(xiao)评估(gu)的金(jin)标準(zhun)，基於(yu)GEMSTONE-302的数据，我们有理由(you)相(xiang)信(xin)择捷美能够助(zhu)力(li)更(geng)多(duo)肺癌患者實(shi)现长期生存。”

据了解，GEMSTONE-302研究是一項(xiang)多中心(xin)、隨(sui)机、雙(shuang)盲(mang)的Ⅲ期临床試(shi)驗(yan)，旨在评估择捷美?聯(lian)合(he)化(hua)疗對(dui)比(bi)安(an)慰(wei)劑(ji)联合化疗，在未(wei)經(jing)一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要研究终點(dian)为研究者评估的疾(ji)病(bing)无进展生存期（PFS）；次要研究终点包(bao)括(kuo)OS， 盲態(tai)獨(du)立(li)中心审閱(yue)（BICR）评估的PFS, 研究者评估的PD-L1≥1%的患者的PFS，客(ke)觀(guan)緩(huan)解率(lv)(ORR)、中位(wei)持(chi)續(xu)缓解時(shi)間(jian)（DoR）和安全性等(deng)。

“此次发表在Nature Cancer上的研究结果显示，择捷美联合化疗无論(lun)在鱗(lin)癌或非鳞癌亞(ya)型(xing)的晚(wan)期肺癌患者中均(jun)展示出(chu)了持久(jiu)的临床获益(yi)，显著(zhu)改(gai)善(shan)了患者的OS，并具(ju)有良(liang)好(hao)的安全性。”周彩存表示。

截(jie)至数据截止(zhi)日期2021年11月22日，在所有479例(li)入(ru)組(zu)患者中，分別(bie)有51例和7例患者仍(reng)在接(jie)受择捷美联合化疗或安慰剂联合化疗的治疗。择捷美组和安慰剂组的中位随訪(fang)时间分别为25.4個(ge)月和24.9个月。择捷美组的中位OS为25.4个月，高于安慰剂组的16.9个月，2年OS率分别为51.7%和35.6%。在基线腦(nao)轉(zhuan)移(yi)患者中，与安慰剂组相比，舒格利单抗改善了患者的OS，两组的中位OS分别为22.1 vs 9.0个月。此外(wai)，在包括不(bu)同肿瘤组織(zhi)亚型和PD-L1表達(da)水(shui)平(ping)的所有亚组中都(dou)观察(cha)到(dao)OS获益。

在意向(xiang)治疗人群(qun)中，择捷美组的中位无进展生存期（PFS）为9.0个月，高于安慰组的4.9个月，2年PFS率分别为20.8% vs 7.3%。亚组分析显示，在PD-L1≥1%的患者中，两组的中位PFS分别为10.9个月vs 4.9个月（HR=0.48）。安全性结果与先前報(bao)道(dao)的结果一致(zhi)。

值得關(guan)注的是，包括GEMSTONE-302研究在内，择捷美已经取(qu)得五(wu)项注册临床研究的成功(gong)，分别針(zhen)对III期和IV期NSCLC患者，胃(wei)/胃食(shi)管结合部腺(xian)癌（GC/GEJ）患者，食管鳞癌患者，以及復(fu)发或難(nan)治性结外NK/T细胞淋(lin)巴(ba)瘤（R/R ENKTL）患者，且(qie)所有注册临床研究均为一次性研究即(ji)取得成功，這(zhe)一成績(ji)超(chao)越(yue)所有进口(kou)PD-(L)1单抗，充(chong)分显示同类最优潜力。

目前，择捷美已获NMPA批准用于治疗III期和IV期NSCLC患者，其用于治疗R/R ENKTL的新适应症上市申请已获NMPA受理并納(na)入优先评审，其联合化疗一线治疗GC/GEJ和食管鳞癌的新适应症上市申请也分别获NMPA受理，目前正在审评中。

据了解，择捷美是全球首个同时覆(fu)蓋(gai)III期和IV期肺癌适应症的PD-(L)1抗體(ti)，是全球首个在GC/GEJ III期研究中取得陽(yang)性结果的PD-L1单抗，也是全球首个针对无法(fa)手(shou)术切除(chu)的局(ju)部晚期、复发或转移性食管鳞癌取得阳性结果的PD-L1单抗，并有望(wang)成为全球首个针对R/R ENKTL适应症获批的免(mian)疫(yi)治疗药物。返(fan)回(hui)搜(sou)狐(hu)，查(zha)看(kan)更多

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