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buyudehuafei，gongpingwuheimu，qianyuanmoshikaiqi，mamazaiyebudanxinwodeshoujiqianfeile；wanshanduoyuanhuadePVPjingjixitong，geiniqiansuoweiyoudecijijingjikuaigan。duoleixingmohuanzhiyeronghuipeiyang，ganshoudulimeishufenggemaoxianshengyan，canyuxiudouzhaohuanshi，zhankaibiekaishengmiandelingleixiangsumaoxian。zaiwoderenshengzhongkaimoniqiyouxizhongkeyiganshouduoziduocaiderenshengtiyan，zaizhegequanxinderenshengmoniqizhong，nikeyitiyandaobutongjiejudeyouxirensheng。meicidemaoxiandouchongmanjingcai，huodeqiangdade2265mofajineng，kaishijingcaideduijue。首(shou)個(ge)國(guo)產(chan)GLP-1減(jian)肥(fei)針(zhen)來(lai)了(le)，百(bai)億(yi)市(shi)場(chang)華(hua)東(dong)醫(yi)藥(yao)搶(qiang)占(zhan)多(duo)少(shao)先(xian)機(ji)？

7月(yue)4日(ri)晚(wan)間(jian)，华东医药發(fa)布(bu)公(gong)告(gao)，中(zhong)美(mei)华东申(shen)報(bao)的(de)利(li)拉(la)魯(lu)肽(tai)註(zhu)射(she)液(ye)肥胖(pang)或(huo)超(chao)重(zhong)適(shi)應(ying)癥(zheng)的上(shang)市許(xu)可(ke)申請(qing)獲(huo)批(pi)，這(zhe)也(ye)是(shi)国內(nei)首个获批减重适应症的GLP-1（胰(yi)高(gao)血(xue)糖(tang)素(su)樣(yang)肽1）受(shou)體(ti)激(ji)動(dong)劑(ji)。华东医药的利拉鲁肽注射液是国内首个获批上市的利拉鲁肽類(lei)似(si)药，今(jin)年(nian)3月获批2型(xing)糖尿(niao)病(bing)适应症。

作(zuo)為(wei)非(fei)胰島(dao)素类降(jiang)糖药開(kai)发的熱(re)門(men)药物(wu)，GLP-1受体激动剂全(quan)球(qiu)市场規(gui)模(mo)已(yi)經(jing)達(da)到(dao)百亿美元(yuan)級(ji)，吸(xi)引(yin)眾(zhong)多跨(kua)国企(qi)業(ye)和(he)本(ben)土(tu)企业布局(ju)。利拉鲁肽注射液这壹(yi)品(pin)種(zhong)，国内僅(jin)有(you)华东医药及(ji)原(yuan)研(yan)企业的利拉鲁肽注射液获批糖尿病适应症，华东医药也是国内首个针對(dui)利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症遞(di)交(jiao)上市申请的廠(chang)家(jia)。

原研药减重适应症去(qu)年銷(xiao)售(shou)額(e)超百亿

利拉鲁肽與(yu)人(ren)GLP-1具(ju)有97%的序(xu)列(lie)同(tong)源(yuan)性(xing)，原研企业为丹(dan)麥(mai)諾(nuo)和诺德(de)公司(si)，是第(di)一代(dai)GLP-1受体激动剂，也是全球首款(kuan)長(chang)效(xiao)GLP-1受体激动剂。該(gai)药的糖尿病适应症於(yu)2009年获得(de)歐(ou)洲(zhou)药品管(guan)理(li)局（EMA）批準(zhun)，2010年获得美国食(shi)药監(jian)局（FDA）批准，商(shang)品名(ming)“Victoza”，2011年获批進(jin)入(ru)中国市场，商品名“诺和力(li)”。

利拉鲁肽注射液原研药的肥胖或超重适应症于2014年获得FDA批准，2015年获得EMA批准，商品名“Saxenda”，截(jie)至(zhi)目(mu)前(qian)该适应症尚(shang)未(wei)在(zai)国内获批。2017年，原研药通(tong)過(guo)談(tan)判(pan)首次(ci)被(bei)納(na)入2017年版(ban)国家医保(bao)目錄(lu)，後(hou)續(xu)成(cheng)功(gong)续約(yue)纳入国家医保目录2019年版、2020年版及2021年版、2022年版。

作为经典(dian)的靶(ba)向(xiang)GLP-1药物，利拉鲁肽注射液在国内外(wai)市场销售量(liang)均(jun)保持(chi)快(kuai)速(su)增(zeng)长。據(ju)诺和诺德公司2022年年报，Victoza在2022年全球销售额为123.22亿丹麦克(ke)朗(lang)（约123.28亿元），中国市场（含(han)中国大(da)陸(lu)、香(xiang)港(gang)和臺(tai)灣(wan)）销售额为14.78亿丹麦克朗（约人民(min)幣(bi)14.79亿元）。减重适应症的Saxenda在2022年的全球销售额總(zong)計(ji)为106.76亿丹麦克朗（约106.81亿元），减肥业務(wu)已经成为诺和诺德业务新(xin)增长點(dian)，减肥領(ling)域(yu)销售额2022年同比(bi)增长84%。

华东医药的利拉鲁肽注射液是原研药的生(sheng)物类似药，采(cai)取(qu)与诺和诺德不(bu)同的生产工(gong)藝(yi)。

2017年6月和2018年3月，中美华东兩(liang)次出(chu)資(zi)受讓(rang)參(can)股(gu)公司九(jiu)源基(ji)因(yin)所(suo)有的利拉鲁肽新药技(ji)術(shu)（糖尿病适应症及肥胖或超重适应症），根(gen)据協(xie)議(yi)安(an)排(pai)，中美华东租(zu)賃(lin)九源基因相(xiang)關(guan)生产场地(di)和研发設(she)施(shi)，並(bing)与九源基因就(jiu)利拉鲁肽在臨(lin)床(chuang)样品生产和制(zhi)備(bei)、临床研究(jiu)、规模化(hua)生产工艺研究及新药注冊(ce)报批等(deng)工作中持续开展(zhan)合(he)作，直(zhi)至中美华东最(zui)終(zhong)取得该产品新药證(zheng)書(shu)及生产批件(jian)。

2021年6月，华东医药完(wan)成利拉鲁（糖尿病适应症）的临床研究工作，于2021年8月向国家药监局递交上市申请，并于今年3月获批上市。目前已正(zheng)式(shi)實(shi)現(xian)商业化上市销售，并在全国各(ge)省(sheng)積(ji)極(ji)开展掛(gua)網(wang)和进院(yuan)的工作。

2022年7月13日，华东医药发布公告稱(cheng)，利拉鲁肽注射液用(yong)于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理，为国内首家提(ti)交注册申请的企业，此(ci)次获批终于拔(ba)得頭(tou)籌(chou)。截至目前，华东医药在利拉鲁肽注射液項(xiang)目（含糖尿病适应症、肥胖 或超重适应症）的研发投(tou)入约为3.22亿元。

华东医药表(biao)示(shi)，在肥胖或体重超重患(huan)者(zhe)的治(zhi)療(liao)领域，中美华东现有奧(ao)利司他(ta)膠(jiao)囊(nang)（商品名“卡(ka)優(you)平(ping)”）和非處(chu)方(fang)药（商品名“健(jian)姿(zi)”）雙(shuang)跨产品，通过近(jin)年来国内市场销售和推(tui)廣(guang)，已积累(lei)一定(ding)的學(xue)术推广基礎(chu)和市场资源。利拉鲁肽注射液“减重”适应症获批上市，將(jiang)进一步(bu)補(bu)充(chong)公司内分(fen)泌(mi)领域产品線(xian)，与现有的奥利司他胶囊实现临床和院内外市场的协同互(hu)补，为后续公司GLP-1类产品的上市奠(dian)定良(liang)好(hao)的市场基础。

興(xing)业证券(quan)指(zhi)出，华东医药研发的利拉鲁肽在国内厂家中处在第一梯(ti)隊(dui)，預(yu)计两项适应症获批后，有望(wang)憑(ping)借(jie)华东医药在糖尿病领域积累的销售优勢(shi)，快速放(fang)量进而(er)催(cui)化制药板(ban)塊(kuai)业績(ji)增长。

GLP-1受体激动剂的功效不只(zhi)是减肥

慢(man)性疾(ji)病的发病率(lv)与日俱(ju)增，肥胖是主(zhu)要(yao)危(wei)險(xian)因素之(zhi)一。据《中国居(ju)民營(ying)養(yang)与慢性病狀(zhuang)況(kuang)（2020）》报告顯(xian)示，有超过50%的成年居民超重或肥胖。此前，我(wo)国仅有奥利司他胶囊一种药物获批用于肥胖或体重超重患者的治疗，合规、安全及有效的体重控(kong)制药物存(cun)在巨(ju)大未被滿(man)足(zu)的临床需(xu)求(qiu)。

新型降糖药GLP-1受体激动剂在降糖的同時(shi)，還(hai)具有减輕(qing)体重、降低(di)血壓(ya)、保護(hu)心(xin)血管和腎(shen)臟(zang)等作用，备受业界(jie)关注。全球已批准多款GLP-1受体激动剂用于治疗糖尿病，只有利拉鲁肽、司美格(ge)鲁肽在国外被批准用于治疗肥胖。

丁(ding)香園(yuan)Insight數(shu)据庫(ku)发布的《全球肥胖症药物競(jing)爭(zheng)格局分析(xi)报告》显示，全球共(gong)有8款GLP-1受体激动剂單(dan)靶点新药获批上市，主要用于治疗2型糖尿病。2014年，诺和诺德的利拉鲁肽获批用于肥胖治疗，拉开新一代减肥药的序幕(mu)。2021年6月，第二(er)代GLP-1受体激动剂司美格鲁肽获批用于治疗肥胖适应症后，更(geng)是大放異(yi)彩(cai)，成为首个年销售额破(po)百亿美元的GLP-1类药物，2022年销售额达109亿美元。

從(cong)减肥药物的竞争格局来看(kan)，美国在新药的研发与应用方面(mian)走(zou)在世(shi)界前列，在售药物多达9款，GLP-1是明(ming)星(xing)靶点。丁香园Insight数据库显示，全球共有27款靶向GLP-1类肥胖治疗药物的临床在研项目，药理类型以(yi)多肽为主，也有抗(kang)体融(rong)合蛋(dan)白(bai)、单抗、小(xiao)分子(zi)化药等。以GLP-1受体为靶点的在研项目（从临床前到批准上市）共有289个，国内有149个，占比达到52%。跨国企业中，除(chu)诺和诺德外，还有禮(li)来、輝(hui)瑞(rui)、阿(e)斯(si)利康(kang)、賽(sai)诺菲(fei)、葛(ge)蘭(lan)素史(shi)克等企业布局。

业内预计，在創(chuang)新药物的帶(dai)动下(xia)，到2025年中国减肥药物市场规模将达到87亿元，并将保持高速增长至2030年的149亿元。

今年6月，国家药监局药品審(shen)評(ping)中心官(guan)网显示，诺和诺德提交司美格鲁肽注射液的上市申请获受理，新适应症是作为低卡路(lu)裏(li)飲(yin)食和增加(jia)体力活(huo)动的輔(fu)助(zhu)治疗，用于初(chu)始(shi)体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且(qie)<30kg/m2（超重）并且伴(ban)有至少一种与超重相关合并症的成人患者。

司美格鲁肽是诺和诺德繼(ji)利拉鲁肽之后开发的第二代GLP-1受体激动剂，在减肥药市场名聲(sheng)大噪(zao)，被冠(guan)以“减肥神(shen)药”，甚(shen)至曾(zeng)一度(du)出现全球性短(duan)缺(que)，一旦(dan)获批，将是国内减重市场上最強(qiang)有力的竞争对手(shou)。

其(qi)实，在司美格鲁肽“减重”适应症国内尚未获批的情(qing)况下，就有人通过网上購(gou)買(mai)，私(si)下用于减重，超适应症範(fan)圍(wei)使(shi)用。使用者楊(yang)先生告訴(su)新京(jing)报記(ji)者，在注射司美格鲁肽两个月后，他成功减重10斤(jin)，其最大的感(gan)受就是抑(yi)制食欲(yu)。不过杨先生的BMI为25.6kg/m2，并未达到该药上述(shu)上市申请的新适应症使用范围。杨先生如(ru)今已停(ting)止(zhi)使用司美格鲁肽，由(you)于平时就愛(ai)吃(chi)，最终他又(you)胖回(hui)6斤。

此外，今年4月初，诺和诺德宣(xuan)布，旗(qi)下司美格鲁肽片(pian)剂在中国首次啟(qi)动针对“减重”的三(san)期(qi)临床試(shi)驗(yan)。

百亿藍(lan)海(hai)吸引国内多家企业重点布局

《全球肥胖症药物竞争格局分析报告》显示，GLP-1受体单靶点作用降低体重存在局限(xian)，经多次叠(die)代后的GLP-1类似物仅具有适度的减肥功效，并且胃(wei)腸(chang)道(dao)副(fu)作用限制其高剂量的使用。因此，以GLP-1受体为基础的多靶点药物在降糖和减重领域已逐(zhu)漸(jian)成为热门赛道。

全球GLP-1类多靶点药物的“减重”适应症产品均未上市，有3款已进入临床Ⅲ期，分別(bie)是礼来的替(ti)爾(er)泊(bo)肽、诺和诺德的CagriSema和信(xin)达生物/礼来的Mazdutide。替尔泊肽（双靶点）进展最为靠(kao)前，其在中国的Ⅲ期临床试验近期取得积极結(jie)果(guo)。

此外，国内药企豪(hao)森(sen)制药、华东医药、鴻(hong)運(yun)华寧(ning)、碩(shuo)迪(di)生物也在针对该双靶点布局，但(dan)均处于研发早(zao)期階(jie)段(duan)。

另(ling)有多款药物处于Ⅰ期临床，包(bao)括(kuo)鸿运华宁自(zi)主研发的新一代肥胖症新药GMA106、东陽(yang)光(guang)自主研发的Fc融合蛋白HEC88473等10款。

在GLP-1类三靶点激动剂布局中，礼来的Retatrutide进度最快，据礼来披(pi)露(lu)，计劃(hua)于今年启动Ⅲ期临床试验。除此之外，还有诺和诺德、赛诺菲的三靶点激动剂“减重”适应症进入Ⅰ期临床试验。国内方面，华东医药控股子公司浙(zhe)江(jiang)道尔生物的全球首创新药DR10624在新西(xi)兰已经进入Ⅰ期临床试验，在国内尚处于临床前研究阶段。

在GLP-1靶点的“减重”适应症研发上，国内药企在GLP-1受体的单靶点抑制剂上布局較(jiao)多，包括创新药及生物类似药。包括恒(heng)瑞医药、信立(li)泰(tai)、甘(gan)李(li)药业、华东医药、聯(lian)邦(bang)制药、诺博(bo)特(te)生物、双鷺(lu)药业、仁(ren)會(hui)生物、鸿运华宁等10余(yu)家企业布局，竞争较为激烈(lie)。

从利拉鲁肽生物类似药的研发进展来看，华东医药进度最快，已成功拔得头筹。双鹭药业、萬(wan)邦医药的利拉鲁肽生物类似药“减重”适应症也已经进展到Ⅲ期临床试验。此外，復(fu)星医药控股子公司万邦医药、亦(yi)莊(zhuang)国際(ji)蛋白药物有限公司、爱美客(ke)控股子公司诺博特生物的利拉鲁肽也在针对减肥适应症展开临床试验。

除利拉鲁肽外，国内企业还在开发其他GLP-1类新药，其中便(bian)包括“减重”适应症。

仁会生物自主研发的GLP-1类创新药貝(bei)那(na)鲁肽于2016年获批上市用于治疗2型糖尿病后，又于2019年启动超重/肥胖适应症的三期临床研究，现已提交新药上市申请。若(ruo)该药获批，将成为针对超重/肥胖适应症的第一个国产原研药。

恒瑞医药的诺麗(li)糖肽正处于Ⅱ期临床试验，SHR-2042为GLP-1类似物的口(kou)服(fu)片剂，也在开发“减重”适应症，已获批临床试验。

甘李药业的GZR18于2022年7月完成针对2型糖尿病和肥胖/超重体重管理两种适应症的Ⅰb/Ⅱa期临床试验的首例(li)受试者給(gei)药。

鸿运华宁自研的全球首个具有激动GLP-1受体作用的人源化单克隆(long)抗体——格鲁塔(ta)珠(zhu)单抗，于2022年9月在中国肥胖受试者中的Ⅰb/Ⅱ期临床研究完成首例受试者给药。樂(le)普(pu)医疗的度拉糖肽、信立泰的SAL0112也已经处于该适应症的Ⅰ期临床试验。

可以预見(jian)，在国内的百亿减重市场，未来竞争将异常(chang)激烈，拔得头筹抢先进入市场的华东医药，或能(neng)抢占一些(xie)先机。

新京报记者 王(wang)卡拉

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