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<随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c>國(guo)內(nei)首(shou)次(ci)！PD-1新(xin)藥(yao)上(shang)市(shi)申(shen)請(qing)被(bei)拒(ju)絕(jue)

來(lai)源(yuan)：e公(gong)司(si)

6月(yue)12日(ri)上午(wu)，港(gang)股(gu)上市公司嘉(jia)和(he)生(sheng)物(wu)-B發(fa)布(bu)公告(gao)，宣(xuan)布傑(jie)諾(nuo)單(dan)抗(kang)(GB226)用(yong)於(yu)治(zhi)療(liao)復(fu)发╱難(nan)治性(xing)外(wai)周(zhou)T細(xi)胞(bao)淋(lin)巴(ba)瘤(liu)(PTCL)的(de)新药上市申请未(wei)獲(huo)批(pi)準(zhun)。

這(zhe)是(shi)国内首次PD-1新药上市申请被拒绝。这是什(shen)麽(me)原(yuan)因(yin)？其(qi)他(ta)新药申请是否(fou)會(hui)受(shou)影(ying)響(xiang)？

沒(mei)有(you)药品(pin)批准文(wen)號(hao)

據(ju)国家(jia)药監(jian)局(ju)官(guan)網(wang)數(shu)据，嘉和生物的PD-1產(chan)品杰诺单抗註(zhu)射(she)液(ye)出(chu)現(xian)在(zai)《2023年(nian)06月09日药品通(tong)知(zhi)件(jian)待(dai)領(ling)取(qu)信(xin)息(xi)发布》名(ming)单中(zhong)。

因為(wei)没有药品批准文号，杰诺单抗注射液被国家药监局拒绝，未能(neng)获得(de)批准，这也(ye)是现有公開(kai)報(bao)道(dao)中首次被拒批的国产PD-1。

药品批准文号，是国家食(shi)品药品监督(du)管(guan)理(li)總(zong)局批准药品生产企(qi)業(ye)生产药品的文号，是药品生产合(he)法(fa)性的重(zhong)要(yao)標(biao)誌(zhi)。

根(gen)据相(xiang)關(guan)規(gui)定(ding)，未取得药品批准文号的生产企业不(bu)得生产药品。国外以(yi)及(ji)中国香(xiang)港、澳(ao)門(men)和臺(tai)灣(wan)地(di)區(qu)生产的药品進(jin)入(ru)内地上市銷(xiao)售(shou)的，也必(bi)須(xu)經(jing)国家食药监管局批准注冊(ce)，並(bing)取得相應(ying)药品批准文号。

嘉和生物的杰诺单抗注射液，早(zao)在2020年就(jiu)遞(di)交(jiao)了(le)上市申请，適(shi)应癥(zheng)为“用于治疗复发性/难治性外周T细胞淋巴瘤”，當(dang)時(shi)還(hai)被納(na)入優(you)先(xian)審(shen)評(ping)名单。但(dan)三(san)年過(guo)去(qu)了，卻(que)只(zhi)等(deng)来拒绝上市的回(hui)复。

根据嘉和生物的官网内容(rong)，該(gai)药曾(zeng)從(cong)中国各(ge)地32個(ge)研(yan)究(jiu)中心(xin)招(zhao)募(mu)了102位(wei)患(huan)者(zhe)，做(zuo)过壹(yi)項(xiang)多(duo)中心、开放(fang)、单臂(bi)的II期(qi)臨(lin)床(chuang)實(shi)驗(yan)。結(jie)果(guo)顯(xian)示(shi)，该药治疗复发或(huo)难治性PTCL患者有显著(zhu)的疗效(xiao)。

獨(du)立(li)影像(xiang)评估(gu)委(wei)員(yuan)会评估该药的客(ke)觀(guan)緩(huan)解(jie)率(lv)（ORR）为36.3%，PTCL主(zhu)要亞(ya)型(xing)均(jun)能获益(yi)，其中ALK陰(yin)性間(jian)變(bian)大(da)细胞淋巴瘤ORR可(ke)達(da)58.3%；此(ci)外，既(ji)往(wang)接(jie)受西(xi)达本(ben)胺(an)治疗失(shi)敗(bai)的受試(shi)者仍(reng)有33.3%获得缓解。

具(ju)體(ti)来看(kan)，杰诺单抗是一種(zhong)靶(ba)向(xiang)免(mian)疫(yi)细胞PD-1的人(ren)源化(hua)IgG4单克(ke)隆(long)抗体，其可通过選(xuan)擇(ze)性阻(zu)斷(duan)雙(shuang)重配(pei)体（PD-L1和PD-L2），恢(hui)复免疫系(xi)統(tong)識(shi)別(bie)和殺(sha)死(si)癌(ai)细胞的能力(li)，擬(ni)开发用于治疗多种晚(wan)期实体瘤。

除(chu)了對(dui)PTCL的临床研究外，该药在治疗宮(gong)頸(jing)癌、罕(han)見(jian)肉(rou)瘤、原发性縱(zong)膈(ge)大B细胞淋巴瘤等多个适应症上都(dou)开展(zhan)了临床研究。

遲(chi)迟未取得上市批准，嘉和生物自(zi)2020年上市以来股價(jia)持(chi)續(xu)下(xia)跌(die)，截(jie)至(zhi)6月12日，跌幅(fu)超(chao)过90%。

PD-1研发“内卷(juan)”嚴(yan)重

杰诺单抗被拒绝上市或許(xu)是国内新药上市被否的开端(duan)，这是PD-1研发“内卷”严重的必然(ran)结果。

PD-1曾经被譽(yu)为“抗癌神(shen)药”。目(mu)前(qian)全(quan)球(qiu)已(yi)有22款(kuan)PD-(L)1抗体（包(bao)括(kuo)双抗）获批上市。2022年，全球PD-(L)1市場(chang)规模(mo)約(yue)387.64億(yi)美(mei)元(yuan)，同(tong)比(bi)增(zeng)長(chang)19%。截至目前，PD-(L)1仍然是一片(pian)紅(hong)海(hai)。

正(zheng)因为此，在过去幾(ji)年裏(li)，几乎(hu)国内所(suo)有知名的創(chuang)新药企都有所布局。全球上市的PD-(L)1抗体中，国产新药就有12款，占(zhan)比超过一半(ban)。君(jun)实生物、信达生物、恒(heng)瑞(rui)醫(yi)药和百(bai)濟(ji)神州(zhou)等药企率先推(tui)出新药以分(fen)羹(geng)市场。

但是，目前还處(chu)于研发階(jie)段(duan)的PD-(L)1靶點(dian)同質(zhi)化研发較(jiao)为严重，賽(sai)道日益擁(yong)擠(ji)。数据显示，全球前十(shi)大创新药熱(re)门靶点的集(ji)中度(du)为7.68%，我(wo)国这一数值(zhi)則(ze)已达到(dao)19.38%。

据不完(wan)全统計(ji)，早在2021年，国内关于PD-1/PD-L1临床试验登(deng)記(ji)数量(liang)累(lei)计已有657條(tiao)，涉(she)及企业150余(yu)家。其中有183条处于3期临床阶段的产品差(cha)異(yi)化不明(ming)显，靶点也大多相同。

按(an)照(zhao)腫(zhong)瘤部(bu)位分類(lei)来看，針(zhen)对肺(fei)癌、胃(wei)癌、肝(gan)癌、食管癌的靶点研究競(jing)爭(zheng)最(zui)为激(ji)烈(lie)，每(mei)个适应症均有超过10个新药在研。此外，淋巴瘤等5个肿瘤竞争激烈程(cheng)度中等，每个肿瘤有超过4家药企在研。

为应对新药靶点同质化研发严重的問(wen)題(ti)，2021年，国家药监局药审中心发布关于《以临床价值为導(dao)向的抗肿瘤药物临床研发指(zhi)导原则》，明確(que)提(ti)出“抗肿瘤药物的研发，从研发立题、到开展临床试验設(she)计，都应从患者需(xu)求(qiu)出发，而(er)不僅(jin)仅是患者反(fan)饋(kui)的收(shou)集和量表(biao)的开发。”直(zhi)接劍(jian)指靶点研发同质化、偽(wei)创新的问题。

该指导原则出台後(hou)，国内PD-1上市审批步(bu)伐(fa)明显放缓。不具備(bei)差异化竞争优勢(shi)的药品，盡(jin)管临床数据优异，上市申请也被按下暫(zan)停(ting)鍵(jian)；也有部分新药申请被要求補(bu)充(chong)临床试验数据；还有更(geng)多的新药上市申请没有纳入优先审评。

可以預(yu)见的是，杰诺单抗上市申请被拒绝后，將(jiang)会有越(yue)来越多的PD-1产品申请被否。

国盛(sheng)證(zheng)券(quan)研究报告指出，我国的创新药市场在当下已经慢(man)慢从“泛(fan)泛创新”进入到“精(jing)选优质创新”的时刻(ke)。单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白(bai)热化，同质化产品将逐(zhu)漸(jian)失去竞争力。而具备新技(ji)術(shu)、稀(xi)缺(que)的技术平(ping)台、差异化的治疗领域(yu)、创新的給(gei)药方(fang)式(shi)等都可能会给企业帶(dai)来更好(hao)的竞争格(ge)局，有技术沈(chen)澱(dian)的公司有望(wang)脫(tuo)穎(ying)而出。

責(ze)編(bian)：葉(ye)舒(shu)筠(jun)

校(xiao)对：高(gao)源

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