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<随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c>新(xin)冠(guan)抗(kang)原(yuan)試(shi)劑(ji)熄(xi)火(huo)，5個(ge)月(yue)內(nei)10款(kuan)產(chan)品(pin)註(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)被(bei)叫(jiao)停(ting)，出(chu)口(kou)大(da)幅(fu)回(hui)落(luo)

圖(tu)片(pian)來(lai)源(yuan)：图蟲(chong)創(chuang)意(yi)

新冠抗原檢(jian)測(ce)试剂盒(he)需(xu)求(qiu)持(chi)續(xu)下(xia)滑(hua)，相(xiang)關(guan)产品的(de)注册申请也(ye)面(mian)臨(lin)收(shou)緊(jin)。

國(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)近(jin)日(ri)發(fa)布(bu)的“醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)終(zhong)止(zhi)注册審(shen)查(zha)告(gao)知(zhi)書(shu)待(dai)領(ling)取(qu)信(xin)息(xi)发布”顯(xian)示(shi)，3天(tian)内有(you)2款新冠抗原检测试剂盒的注册申请被叫停，分(fen)別(bie)為(wei)来自(zi)深(shen)圳(zhen)市(shi)易(yi)瑞(rui)生(sheng)物(wu)技(ji)術(shu)股(gu)份(fen)有限(xian)公(gong)司(si)（下稱(cheng)“易瑞生物”）的新型(xing)冠狀(zhuang)病(bing)毒(du)（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（熒(ying)光(guang)免(mian)疫(yi)層(ceng)析(xi)法(fa)），以(yi)及(ji)来自深圳秀(xiu)樸(pu)生物科(ke)技有限公司（下称“秀朴生物”）的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳(ru)膠(jiao)法）。

事(shi)實(shi)上(shang)，易瑞生物並(bing)非(fei)唯(wei)壹(yi)被终止新冠检测试剂注册申请的企(qi)業(ye)。據(ju)時(shi)代(dai)財(cai)經(jing)不(bu)完(wan)全(quan)統(tong)計(ji)，今(jin)年(nian)以来，至(zhi)少(shao)有10款新冠检测试剂的注册申请被终止，其(qi)中(zhong)包(bao)括(kuo)3款核(he)酸(suan)检测试剂和(he)7款抗原检测试剂，涉(she)及的企业包括上海(hai)透(tou)景(jing)生命(ming)、廣(guang)東(dong)唯实生物（菲(fei)鵬(peng)生物控(kong)股公司）等(deng)知名(ming)IVD（體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)）企业。

国家药监局數(shu)据显示，截(jie)至2022年12月30日，獲(huo)得(de)批(pi)準(zhun)的新冠病毒抗原试剂产品已(yi)经多(duo)達(da)50个，且(qie)其中大部(bu)分注册證(zheng)都(dou)將(jiang)會(hui)在(zai)今年内到(dao)期(qi)。有行(xing)业專(zhuan)家對(dui)时代财经表(biao)示，新冠检测需求的高(gao)峰(feng)期已经過(guo)去(qu)，預(yu)计国家药监局会收紧对新冠检测试剂的审批。

“目(mu)前(qian)新冠疫情(qing)已不再(zai)構(gou)成(cheng)突(tu)发公衛(wei)事件(jian)，国内的新冠抗原检测市場(chang)規(gui)模(mo)縮(suo)小(xiao)，且获批的产品数量(liang)已经多达50余(yu)款，市场競(jing)爭(zheng)趨(qu)於(yu)飽(bao)和。新冠抗原的窗(chuang)口期已经过去，再批下去的意義(yi)已经不大了(le)。”医疗器械營(ying)銷(xiao)培(pei)訓(xun)专家王(wang)強(qiang)对时代财经指(zhi)出。

在新冠检测需求降(jiang)溫(wen)之(zhi)後(hou)，IVD企业也亟(ji)需尋(xun)找(zhao)下一个新的业績(ji)增(zeng)長(chang)點(dian)。

價(jia)格(ge)坐(zuo)上“过山(shan)車(che)”

2022年3月11日，国務(wu)院(yuan)應(ying)对新型冠状病毒肺(fei)炎(yan)疫情聯(lian)防(fang)联控機(ji)制(zhi)組(zu)提(ti)出，社(she)區(qu)居(ju)民(min)有自我(wo)检测需求的，可(ke)通(tong)过零(ling)售(shou)药店(dian)、網(wang)絡(luo)销售平(ping)臺(tai)等渠(qu)道(dao)，自行購(gou)買(mai)抗原检测试剂進(jin)行自测。

這(zhe)標(biao)誌(zhi)著(zhe)新冠抗原自测的正(zheng)式(shi)放(fang)開(kai)。僅(jin)一天后，包括萬(wan)孚(fu)生物（300482.SZ）在内的5家企业，其新冠抗原检测试剂盒的自测应用(yong)申请變(bian)更(geng)便(bian)获得国家药监局的批准。

彼(bi)时，新冠抗原试剂的零售价格高达20元(yuan)~25元/人(ren)份，且很(hen)多产品只(zhi)允(yun)許(xu)整(zheng)盒购买，20人份的一盒新冠抗原试剂售价达到数百(bai)元，这也限制了普(pu)通消(xiao)費(fei)者(zhe)的购买意願(yuan)。因(yin)此(ci)，在新冠抗原自测放开的大半(ban)年内，国内的新冠抗原试剂市场并未(wei)迎(ying)来预期中的爆(bao)发性(xing)增长。

直(zhi)至2022年年底(di)，疫情防控措(cuo)施(shi)優(you)化(hua)之后，新冠抗原检测试剂一度(du)出現(xian)了搶(qiang)购、断貨(huo)现象(xiang)。据时代财经線(xian)下走(zou)訪(fang)发现，當(dang)时的新冠抗原检测试剂零售价格普遍(bian)为5元~10元/人份，且多家药房(fang)工(gong)作(zuo)人員(yuan)对时代财经表示，想(xiang)要(yao)购买新冠抗原检测试剂需要预定(ding)。

李(li)倩(qian)（化名）告訴(su)时代财经，2022年12月初(chu)，她(ta)從(cong)网上购买了数盒新冠抗原检测试剂，价格約(yue)为5元/人份，但(dan)直到2023年1月才(cai)收到货。“当时賣(mai)家說(shuo)，新冠訂(ding)單(dan)下单后预计需要7~15天才能(neng)发货，但实際(ji)上我們(men)等了1个月才发货。等收到货的时候(hou)，我们家都已经陽(yang)过一遍了，而(er)且药店也能买到抗原试剂，价格比(bi)我们买的便宜(yi)很多。”

截至目前，获得国家药监局批准的新冠抗原产品至少达到50个，隨(sui)着获批产品数量大幅增加(jia)、企业产能擴(kuo)充(chong)，新冠抗原检测试剂供(gong)不应求的现象迅(xun)速(su)得到緩(huan)解(jie)。据时代财经今年1月份的報(bao)道，新冠抗原检测试剂的价格已经普遍下調(tiao)至3元/人份以下。

近期，关于“新冠二(er)阳”的討(tao)論(lun)頻(pin)频登(deng)上熱(re)搜(sou)。根(gen)据中国疾(ji)控中心(xin)在5月9日发布的最(zui)新研(yan)究(jiu)，新冠“二阳”率(lv)高达23%。但新冠抗原检测试剂并未再次(ci)出现“瘋(feng)抢”现象，供应和价格仍(reng)然(ran)保(bao)持穩(wen)定。

时代财经从抗原试剂销售人士(shi)處(chu)获得的最新报价显示，目前新冠抗原检测试剂的价格约为1元/人份。

业绩神(shen)話(hua)難(nan)续

当地(di)时間(jian)2023年5月5日，世(shi)界(jie)卫生组織(zhi)（下称“世卫组织”，WHO）總(zong)幹(gan)事譚(tan)德(de)塞(sai)宣(xuan)布，新冠疫情不再构成“国际关注的突发卫生公共(gong)事件”（Public Health Emergency of International Concern，簡(jian)称PHEIC）。

伴(ban)随世卫组织的聲(sheng)明(ming)，新冠检测需求降至冰(bing)点。

GlobalData预测，新冠检测的相关产品销售将在2023年繼(ji)续下降，雅(ya)培、丹(dan)納(na)赫(he)、Labcorp、BD和羅(luo)氏(shi)等大型IVD企业都就(jiu)新冠检测产品收入(ru)的大幅下降发布了声明。医疗設(she)備(bei)巨(ju)頭(tou)西(xi)門(men)子(zi)2023财年第(di)二季(ji)度财报显示，由(you)于新冠病毒抗原快(kuai)速检测业务量逐(zhu)漸(jian)下降，体外诊断业务可比营收下降39.0%。

在国内，多家IVD企业的营收和凈(jing)利(li)潤(run)也开始(shi)出现滑坡(po)。

以易瑞生物为例(li)。易瑞生物是(shi)一家快速检测企业，检测业务所(suo)涵(han)蓋(gai)的领域(yu)較(jiao)广，包括食(shi)品安(an)全、体外诊断和動(dong)物诊断等，而秀朴生物則(ze)是易瑞生物专营POCT（体外诊断快速检测）业务的全資(zi)子公司。

2020年年初，易瑞生物迅速研发出了新冠检测试剂产品，并取得了境(jing)外销售资質(zhi)，是“出海”最早(zao)的中国新冠检测试剂企业之一。在全球(qiu)新冠疫情的持续反(fan)復(fu)下，2021年，易瑞生物体外诊断业务收入达到4.15億(yi)元，同(tong)比大漲(zhang)429.27%，易瑞生物也在这一年成功(gong)登陸(lu)创业板(ban)。

2022年，易瑞生物的整体营收为6.87亿元，同比增长14.95%，但净利润仅为0.83亿元，同比大跌(die)64.92%。对于净利润暴(bao)跌的原因，易瑞生物解釋(shi)，为公司实施股權(quan)激(ji)勵(li)计劃(hua)计提股份支(zhi)付(fu)费用和全球新冠抗原检测产品销售单价下降，新冠類(lei)产品毛(mao)利下滑较大。

业绩下滑的態(tai)勢(shi)延(yan)续至2023年第一季度，报告期内，易瑞生物营收为6070.76万元，同比減(jian)少79.35%；净虧(kui)損(sun)2806.11万元，同比减少124.59%。

在新冠疫情防控措施调整后，易瑞生物的新冠抗原检测试剂也遲(chi)迟未能获得国家药监局批准注册。在上述(shu)兩(liang)款新冠抗原检测试剂注册终止后，易瑞生物关于新冠检测试剂的故(gu)事也将告一段(duan)落。

在过去3年裏(li)，新冠检测试剂是中国IVD企业海外市场业绩飆(biao)升(sheng)的主(zhu)要推(tui)动力(li)。除(chu)了易瑞生物，最典(dian)型的案(an)例莫(mo)过于九(jiu)安医疗（002432.SZ）。

憑(ping)借(jie)在美(mei)国市场的销售优势，九安医疗2022年实现营收263.15亿元，同比增长997.8%；实现净利润160.30亿元，同比增长1664.19%。其中，九安医疗在国外市场的销售收入达到258.74亿元，占(zhan)总营收比重(zhong)达到98.32%。

不过，九安医疗的业绩神话也难以延续。财报数据显示，2023年第一季度，九安医疗实现营收14.95亿元，较上年同期减少93.12%；净利润为6.01亿元，较上年同期减少95.80%。九安医疗指出，报告期内营业收入的大幅下滑主要为试剂盒销量下降導(dao)致(zhi)。

出海“退(tui)潮(chao)”

新冠抗原检测试剂卖不动，中国新冠检测试剂出口也正在“退潮”。

时代财经咨(zi)詢(xun)了多家从事医疗器械出口注册的机构，有受(shou)访机构对时代财经坦(tan)言(yan)，目前幾(ji)乎(hu)沒(mei)有再申请新冠抗原试剂国际注册的企业。

海关总署(shu)数据显示，我国HS編(bian)碼(ma)30021500的诊断试剂（主要为新冠抗原检测试剂）2023年1-4月出口货值(zhi)为3.92亿元，去年同期的出口货值为7.54亿元，同比下滑近一半。

另(ling)有机构对时代财经表示，目前歐(ou)盟(meng)已经实行了IVDR（欧盟体外诊断医疗器械法规），新冠试剂的出口認(ren)证难度大幅提高。

IVDR于2017年5月5日正式发布，并于2017年5月25日正式生效(xiao)，过渡(du)期为5年，2022年5月26日全面实施，取代原有的IVDD（欧盟体外诊断设备指令(ling)）。在IVDD指令下，新冠抗原试剂制造(zao)商(shang)可以通过自我声明途(tu)徑(jing)进入欧盟市场，但IVDR基(ji)于产品的風(feng)險(xian)等級(ji)，将所有的体外诊断设备划分成为了A、B、C、D四(si)类，A类产品可以进行自我声明，新冠检测试剂则被划入D类高风险，需要NB（公告机构）介(jie)入进行临床(chuang)，按(an)照(zhao)欧盟指令和法规要求執(zhi)行医疗器械产品的符(fu)合(he)性評(ping)估(gu)和认证。

美国麥(mai)加生物市场总监Ava对时代财经表示，IVDR相较于IVDD要求更嚴(yan)格、更广泛(fan)，目前絕(jue)大多数IVD企业正在向(xiang)IVDR法规过渡。但由于IVDR法规下CE认证的成本(ben)过高，加上新冠疫情形(xing)势的变化，海外市场有明显的回落，因此不排(pai)除有一部分企业会選(xuan)擇(ze)放棄(qi)新冠抗原检测试剂。

“国内的大企业对于海外市场都有长遠(yuan)的规划，新冠抗原检测试剂出口的短(duan)暫(zan)火热與(yu)回落，并不会打(da)亂(luan)IVD企业各(ge)自的规划。”Ava说。

不过Ava也指出，目前IVDR的公告机构仅10家，公告机构资源严重不足(zu)，企业需合理(li)利用延长期，唯有盡(jin)早布局，才能掌(zhang)握(wo)主动权。

根据海关总署的数据，2022年，中国出口到244个国家的IVD产品货值已经达到889.1亿元，是2019年的5倍(bei)。从各企业的具(ju)体情況(kuang)来看(kan)，新冠业务对企业“出海”起(qi)到了推动作用。

邁(mai)瑞医疗（300760.SZ）2022年年报显示，公司境外收入达116.98亿元，同比增长16.86%。迈瑞医疗表示，成为全球化发展(zhan)的医疗器械公司一直是迈瑞堅(jian)定不移(yi)的戰(zhan)略(lve)目标，而体外诊断业务的国际化拓(tuo)展是实现这一目标的重要任(ren)务。2022年，迈瑞医疗突破(po)了近300家全新高端(duan)客(ke)戶(hu)，還(hai)有超(chao)过120家已有高端客户实现了更多产品的橫(heng)向突破。

作为化學(xue)发光试剂的龍(long)头之一的亞(ya)輝(hui)龙（688575.SH），其常(chang)规业务也在发力。2022年年报显示，亚辉龙国内非新冠自产业务实现营收7.94亿元，同比增长27.07%；海外非新冠自产业务收入1.10亿元，同比增长19.66%。

浙(zhe)商证券(quan)研报指出，从此前新冠分子检测产品相关公司经驗(yan)来看，抗疫物资的出口对于亚辉龙的非新冠优质产品的海外注册、销售甚(shen)至海外投(tou)资并购、设立(li)工廠(chang)均(jun)起到了一定的“鋪(pu)路(lu)”作用，看好(hao)公司国际化步(bu)伐(fa)的持续加速，以及已被国内三(san)甲(jia)医院客户认可的非新冠产品出海的发展空(kong)间。返(fan)回搜狐(hu)，查看更多

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