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<随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c>今(jin)年(nian)上(shang)半(ban)年24個(ge)創(chuang)新(xin)藥(yao)、28个创新醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)獲(huo)批(pi)上市(shi)

國(guo)新辦(ban)5日(ri)舉(ju)行(xing)“權(quan)威(wei)部(bu)門(men)話(hua)開(kai)局(ju)”系(xi)列(lie)主(zhu)題(ti)新聞(wen)發(fa)布(bu)會(hui)，介(jie)紹(shao)我(wo)国強(qiang)化(hua)药品(pin)監(jian)管(guan)，切(qie)實(shi)保(bao)障(zhang)人(ren)民(min)群(qun)眾(zhong)用(yong)药安(an)全(quan)有(you)關(guan)情(qing)況(kuang)並(bing)答(da)記(ji)者(zhe)問(wen)。

国家(jia)药监局成(cheng)立(li)5年多(duo)來(lai)，持(chi)續(xu)深(shen)化药品医疗器械審(shen)評(ping)审批制(zhi)度(du)改(gai)革(ge)，持续强化药品全生(sheng)命(ming)周(zhou)期(qi)質(zhi)量(liang)监管，維(wei)護(hu)药品安全形(xing)勢(shi)總(zong)體(ti)穩(wen)定(ding)，推(tui)動(dong)我国從(cong)制药大(da)国向(xiang)制药强国跨(kua)越(yue)。“通(tong)過(guo)加(jia)强监管，国家药品抽(chou)檢(jian)总体合(he)格(ge)率(lv)已(yi)經(jing)从97.1%提(ti)升(sheng)至(zhi)99.4%。近(jin)年来，累(lei)計(ji)批準(zhun)创新药品130个、创新医疗器械217个，僅(jin)今年上半年就(jiu)有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市，有力(li)滿(man)足(zu)人民群众健(jian)康(kang)需(xu)求(qiu)。”国家药品监督(du)管理(li)局局長(chang)焦(jiao)紅(hong)介绍。

药品医疗器械审评审批制度改革以(yi)来，我国医药產(chan)業(ye)创新水(shui)平(ping)顯(xian)著(zhu)增(zeng)强，下(xia)壹(yi)步(bu)將(jiang)重(zhong)點(dian)鼓(gu)勵(li)哪(na)些(xie)領(ling)域(yu)创新研(yan)发？

“鼓励创新是(shi)药品医疗器械审评审批制度改革的(de)核(he)心(xin)要(yao)義(yi)。”焦红介绍，我国将進(jin)一步優(you)化附(fu)條(tiao)件(jian)上市申(shen)請(qing)审评审批相(xiang)关工(gong)作(zuo)程(cheng)序(xu)，同(tong)時(shi)繼(ji)续优化臨(lin)床(chuang)急(ji)需的药品、医疗器械、兒(er)童(tong)用药、罕(han)見(jian)病(bing)用药、国产替(ti)代(dai)产品、“卡(ka)脖(bo)子(zi)”产品的审批工作，持续推进仿(fang)制药质量和(he)疗效(xiao)一致(zhi)性(xing)评價(jia)工作，进一步鼓励放(fang)射(she)性药品研发申報(bao)，推动药品說(shuo)明(ming)書(shu)適(shi)老(lao)化改革試(shi)点工作。

“从医药领域来看(kan)，我国正(zheng)處(chu)在(zai)从制药大国向制药强国跨越、从仿制药為(wei)主到(dao)创新药引(yin)领跨越、从高(gao)速(su)增长到高质量发展(zhan)跨越的重要歷(li)史(shi)階(jie)段(duan)。”国家药品监督管理局副(fu)局长趙(zhao)軍(jun)寧(ning)介绍，国家药监局致力於(yu)药品监管能(neng)力提升，構(gou)建(jian)新时代“科(ke)學(xue)、高效、权威”的药品监管体系。2019年以来，国家药监局分(fen)兩(liang)批認(ren)定110多家重点实驗(yan)室(shi)，依(yi)托(tuo)国內(nei)知(zhi)名(ming)高校(xiao)、科研機(ji)构，分领域建設(she)了(le)14家监管科学研究(jiu)基(ji)地(di)，啟(qi)动实施(shi)了两批共(gong)19个监管科学重点項(xiang)目(mu)。4年来，通过监管科学研究推动形成药品审评技(ji)術(shu)指(zhi)南(nan)、检验測(ce)评標(biao)准、检验检测方(fang)法(fa)共计187项，为药品的科学监管提供(gong)了强有力支(zhi)撐(cheng)。

在促(cu)进医疗器械产业高质量发展方面(mian)，国家药品监督管理局副局长徐(xu)景(jing)和表(biao)示(shi)，“隨(sui)著(zhe)多项支持政(zheng)策(ce)的不(bu)斷(duan)落(luo)地，中(zhong)国医疗器械产业快(kuai)速发展，近5年年均(jun)復(fu)合增长率为10.54%，已成全球(qiu)医疗器械第(di)二(er)大市場(chang)，产业集(ji)聚(ju)度、国際(ji)競(jing)爭(zheng)力不断提升”。我国医疗器械创新产品和临床急需产品“單(dan)獨(du)排(pai)隊(dui)，一路(lu)快跑(pao)”，目前(qian)已批准国产“腦(nao)起(qi)搏(bo)器”、碳(tan)離(li)子治(zhi)疗系統(tong)、质子治疗系统等(deng)217个创新高端(duan)医疗器械产品上市，实現(xian)了高端医疗器械国产突(tu)破(po)，解(jie)決(jue)了部分产品嚴(yan)重依賴(lai)进口(kou)的情况，其(qi)中多數(shu)产品已服(fu)務(wu)于临床診(zhen)疗，取(qu)得(de)良(liang)好(hao)使(shi)用效果(guo)。

近年来網(wang)絡(luo)銷(xiao)售(shou)新业態(tai)发展迅(xun)速。據(ju)估(gu)算(suan)，去(qu)年我国药品和医疗器械网络销售額(e)已達(da)2924億(yi)元(yuan)，預(yu)计今年将超(chao)3500亿元。强化网络销售药品、医疗器械、化妝(zhuang)品安全监管尤(you)为必(bi)要。

国家药品监督管理局副局长黃(huang)果透(tou)露(lu)，为统籌(chou)提升网購(gou)本(ben)身(shen)的便(bian)利(li)性及(ji)网售药品的质量安全，国家药监局采(cai)取三(san)方面措(cuo)施加强监管：一是完(wan)善(shan)法治。截(jie)至目前，药品、医疗器械、化妆品均已出(chu)臺(tai)專(zhuan)门网络销售监督管理办法，主要明確(que)监管部门、经營(ying)企(qi)业和第三方平台的法律(lv)責(ze)任(ren)，要求對(dui)网售全过程强化质量管理。二是加强网治。針(zhen)对网络销售違(wei)法违規(gui)行为的隱(yin)蔽(bi)性和发散(san)性，建立“以网管网”机制，探(tan)索(suo)采取“以快治快”办法，目前已对网络销售企业和主要第三方平台实行全覆(fu)蓋(gai)网络监测。三是促进共治。加强多部门協(xie)作，積(ji)極(ji)推进與(yu)工信(xin)、网信、衛(wei)健、市场监管等多部门聯(lian)动，形成监管合力；同时註(zhu)重发揮(hui)行业协会作用，建立健全行业规範(fan)，引導(dao)行业自(zi)律；還(hai)鼓励新闻媒(mei)体、消(xiao)費(fei)者等积极參(can)与，构建全社(she)会齊(qi)抓(zhua)共管格局。

在服务保障新阶段新冠(guan)疫(yi)情防(fang)控(kong)工作方面，黄果表示，将继续豐(feng)富(fu)“抗(kang)疫工具(ju)箱(xiang)”。此(ci)前，国家药监局已先(xian)後(hou)通过特(te)別(bie)审批程序批准15个新冠病毒(du)治疗药物(wu)上市或(huo)者增加适應(ying)癥(zheng)，其中包(bao)括(kuo)6个化学药品(包括4个国产、2个进口药品)、2个生物制品，中药“三药四(si)方”，附条件批准了5个新冠病毒疫苗(miao)上市，其中3个列入(ru)世(shi)界(jie)卫生組(zu)織(zhi)的緊(jin)急使用清(qing)单。此外(wai)，还应急批准了国产ECMO以及151个新冠病毒检测试劑(ji)上市。下一步将继续加强涉(she)疫药品、医疗器械的质量监管，确保涉疫产品安全、有效、质量可(ke)控。

文(wen)/佘(she)惠(hui)敏(min)

供圖(tu)/視(shi)覺(jiao)中国

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