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shifenrongyidebiangeng，yijiananzhuang，meiyouhouguzhiyou，dazaoshuyuzijidedutegexing【zhubodiantai】，yinlegushituokouxiuqingganhuati，haojiemuqingsongfenxiang。kaixinmeishichengjiuyoubanxiazailuyingongnengkeyirangninzaixuexideshihouluxiazijideshengyinjinxingzhao，tongshiyekeyishiyongbeizhugongnengxiexiazijiduidanciyilijiehuozhushi；xinzenggechongwuzhuzhanwei拒(ju)絕(jue)“美(mei)麗(li)的(de)冒(mao)險(xian)”！醫(yi)美類(lei)医療(liao)器(qi)械(xie)種(zhong)类繁(fan)多(duo) 消(xiao)費(fei)者(zhe)如(ru)何(he)甄(zhen)別(bie)？

近(jin)年(nian)來(lai)，医疗美容(rong)正(zheng)逐(zhu)步(bu)成(cheng)為(wei)壹(yi)些(xie)消费者的熱(re)門(men)選(xuan)擇(ze)。然(ran)而(er)，医美行(xing)業(ye)亂(luan)象(xiang)叢(cong)生(sheng)，暗(an)藏(zang)不(bu)少(shao)消费風(feng)险和(he)陷(xian)阱(jing)。今(jin)年1月(yue)6日(ri)，江(jiang)蘇(su)省(sheng)消保(bao)委(wei)發(fa)布(bu)了(le)“美容行业問(wen)卷(juan)調(tiao)查(zha)”結(jie)果(guo)，約(yue)有(you)37.50%的消费者擔(dan)心(xin)產(chan)品(pin)設(she)備(bei)質(zhi)量(liang)问題(ti)。医美类医疗器械成为医美消费者關(guan)註(zhu)的重(zhong)點(dian)。

01

北(bei)京(jing)抽(chou)檢(jian)查獲(huo)玻(bo)尿(niao)酸(suan)

不達(da)標(biao)产品2489支(zhi)

對(dui)医美类医疗器械产品的監(jian)管(guan)、執(zhi)法(fa)，北京市(shi)市場(chang)监管部(bu)门一直(zhi)保持(chi)高(gao)壓(ya)態(tai)勢(shi)。近日，北京市市场监管执法總(zong)隊(dui)查處(chu)了一起(qi)注射(she)用(yong)交(jiao)聯(lian)透(tou)明(ming)质酸鈉(na)凝(ning)膠(jiao)（俗(su)稱(cheng)玻尿酸）质量不合(he)格(ge)的案(an)件(jian)，經(jing)检驗(yan)，該(gai)产品中(zhong)的遊(you)離(li)透明质酸钠含(han)量超(chao)标。

此(ci)案共(gong)查获不达标产品2489支，貨(huo)值(zhi)金(jin)額(e)为74670元(yuan)。依(yi)據(ju)《医疗器械监督(du)管理(li)條(tiao)例(li)》規(gui)定(ding)，可(ke)按(an)货值的5-20倍(bei)予(yu)以(yi)处罰(fa)，鑒(jian)於(yu)這(zhe)批(pi)产品未(wei)流(liu)入(ru)市场，最(zui)終(zhong)以货值金额10倍对该企(qi)业罚款(kuan)746700元。

02

玻尿酸濫(lan)用风险大(da)

消费者需(xu)謹(jin)慎(shen)

實(shi)際(ji)上(shang)，微(wei)整(zheng)形(xing)填(tian)充(chong)类的材(cai)料(liao)在(zai)國(guo)外(wai)已(yi)经應(ying)用多年，玻尿酸自(zi)2009年引(yin)進(jin)国內(nei)後(hou)，近些年在我(wo)国快(kuai)速(su)发展(zhan)，但(dan)是(shi)风险也(ye)隨(sui)之(zhi)而来。

中国医學(xue)科(ke)学院(yuan)整形外科医院注射美容中心主(zhu)任(ren) 陳(chen)光(guang)宇(yu)：不需要(yao)治(zhi)疗后的休(xiu)息(xi)，是一個(ge)微整形，像(xiang)一些老(lao)化(hua)了之后的局(ju)部組(zu)織(zhi)的萎(wei)縮(suo)，造(zao)成皮(pi)膚(fu)松(song)弛(chi)等(deng)等这些填充都(dou)可以。

据了解(jie)，这个小(xiao)小針(zhen)劑(ji)一樣(yang)的材料在我国已经從(cong)早(zao)期(qi)的兩(liang)三(san)种发展到(dao)了現(xian)在的60种。高速发展的背(bei)后，监管異(yi)常(chang)重要。在这个看(kan)似(si)安(an)全(quan)的材料背后，也有不可逾(yu)越(yue)的安全标準(zhun)底(di)線(xian)。

北京市医疗器械检验研(yan)究(jiu)院材料一室(shi)副(fu)主任 黃(huang)永(yong)富(fu)：首(shou)先(xian)是一个透明质酸钠的一个含量。含量太(tai)高的話(hua)，它(ta)吸(xi)水(shui)的程(cheng)度(du)要好(hao)，它膨(peng)脹(zhang)的程度也要更(geng)高一些，填充效(xiao)果（不可控(kong)）就(jiu)沒(mei)有那(na)麽(me)理想(xiang)。安全性(xing)指(zhi)标的话，微生物(wu)的指标就是無(wu)菌(jun)、内毒(du)素(su)，如果是它没有控制(zhi)好，在植(zhi)入體(ti)内以后會(hui)有意(yi)外的感(gan)染(ran)。還(hai)有蛋(dan)白(bai)质含量的一个要求(qiu)。因(yin)为蛋白质是一种過(guo)敏(min)源(yuan)，所(suo)以这个要控制不好的话也会有一些不良(liang)反(fan)应。

在深(shen)入了解后記(ji)者发现，即(ji)便(bian)是安全的合法合规的产品，在使(shi)用時(shi)如果稍(shao)有不慎，也会讓(rang)美容變(bian)毀(hui)容。

中国医学科学院整形外科医院注射美容中心主任 陈光宇：真(zhen)正的算(suan)风险最大是非(fei)正规的医疗人(ren)員(yuan)，他(ta)不懂(dong)解剖(pou)，給(gei)妳(ni)瞎(xia)打(da)的时候(hou)，会产生很(hen)大很大的风险。它是凝胶型(xing)的，打到血(xue)管，打到血管内它就会把(ba)血管堵(du)了，就造成壞(huai)死(si)了，（有）眼(yan)睛(jing)瞎了的，所以它风险很高。

違(wei)规的产品容易(yi)产生不良反应，违规的操(cao)作(zuo)甚(shen)至(zhi)会致(zhi)傷(shang)致殘(can)。那么消费者还要注意哪(na)些风险呢(ne)？

中国医学科学院整形外科医院注射美容中心主任 陈光宇：在做(zuo)生活(huo)美容的，给你忽(hu)悠(you)到所謂(wei)渠(qu)道(dao)医院，这些渠道医院基(ji)本(ben)上很多都是非正规的医生。所以說(shuo)，要到正规医院。再(zai)一个，非正规的产品，他們(men)拿(na)的产品都很便宜(yi)，用低(di)價(jia)来吸引这些被(bei)他忽悠的客(ke)人，非正规产品全没有中文(wen)标識(shi)，一定要有中文标识有中文批號(hao)的。

03

医美类医疗器械

种类繁多消费者難(nan)以甄别

常見(jian)的医美主要分(fen)为注射和光電(dian)两大类。光电医美使用光、聲(sheng)、磁(ci)等技(ji)術(shu)，有收(shou)緊(jin)深層(ceng)皮肤、去(qu)除(chu)色(se)素、重塑(su)肌(ji)肤表(biao)层的作用，我们在新(xin)聞(wen)中经常聽(ting)到的热瑪(ma)吉(ji)、光子(zi)嫩(nen)肤、皮秒(miao)等等，都是使用种类繁多的大型医疗器械。《中華(hua)人民(min)共和国医藥(yao)行业标准》医用电氣(qi)设备中，针对整形和美容手(shou)术方(fang)面(mian)都有明確(que)的标准。但是实际上，在调查中记者发现，許(xu)多医美类医疗器械存(cun)在不同(tong)程度的违规操作。比(bi)如经銷(xiao)商(shang)从正规廠(chang)家(jia)購(gou)进医美类医疗器械，经改(gai)造后再與(yu)其(qi)他医美機(ji)構(gou)合作使用，这样的行为暗藏隱(yin)患(huan)，而消费者往(wang)往难以甄别。

04

改造冒用医美器械

罚款超17萬(wan)元

前(qian)不久(jiu)，北京市海(hai)澱(dian)區(qu)市场监管局接(jie)到安徽(hui)省药监局的協(xie)查請(qing)求，共同查处深圳(zhen)某(mou)公(gong)司(si)涉(she)嫌(xian)冒用合肥(fei)某公司生产的激(ji)光治疗机流向(xiang)北京市场一案。执法人员在某医美机构，现场查获了该设备。经查，该设备与批准注冊(ce)的某型号激光治疗机存在差(cha)异，合肥公司没有生产过此編(bian)号激光治疗机，该设备为涉嫌未经注册的第(di)三类医疗器械。

北京市海淀区市场监管局綜(zong)合执法大队副大队長(chang) 譚(tan)軍(jun)徽：设备注册的应该是有一个腳(jiao)踏(ta)開(kai)关的，结果脚踏开关没了，他把这个脚踏开关改到了这个手持的上面。另(ling)外把这个頭(tou)做长，它是要达到腔(qiang)道内的一些治疗，所以把这个头做成了一个管狀(zhuang)。適(shi)用癥(zheng)的範(fan)圍(wei)，什(shen)么皮肤科、婦(fu)科和五(wu)官(guan)科消化科这些适用范围，也是超出(chu)了我们的注册的。

执法人员介(jie)紹(shao)，幸(xing)好违法问题发现及(ji)时，该产品未被大范围使用，否(fou)則(ze)后果將(jiang)不堪(kan)设想。

北京市海淀区市场监管局综合执法大队副大队长 谭军徽：这个改变的行为是没有经过(臨(lin)床(chuang))验證(zheng)的，是有一定危(wei)害(hai)的，它可能(neng)会造成对于疾(ji)病(bing)的誤(wu)診(zhen)或(huo)者是误治，甚至是对这个疾病往不好的地(di)方去引。

该企业的行为违反了《医疗器械监督管理条例》，最终北京市市场监管部门依法对该企业进行罚款175000元。北京市市场监管部门提(ti)醒(xing)消费者，要理性消费，提高警(jing)惕(ti)，防(fang)范风险。

（原(yuan)标题：拒绝“美丽的冒险”！医美类医疗器械种类繁多 消费者如何甄别？）

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