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<随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c>馬(ma)斯(si)克(ke)的(de)人(ren)體(ti)實(shi)驗(yan)被(bei)FDA拒(ju)了(le)！Neuralink大(da)腦(nao)植(zhi)入(ru)計(ji)劃(hua)再(zai)推(tui)遲(chi)

新(xin)智(zhi)元(yuan)報(bao)道(dao)

編(bian)輯(ji)：Britta

【新智元導(dao)讀(du)】去(qu)年(nian)年底(di) ，FDA拒絕(jue)了马斯克的Neuralink在(zai)人体中(zhong)測(ce)試(shi)大脑芯(xin)片(pian)的申(shen)請(qing)，理(li)由(you)是(shi)該(gai)設(she)備(bei)存(cun)在「數(shu)十(shi)個(ge)」安(an)全(quan)問(wen)題(ti)。

多(duo)年來(lai)，马斯克壹(yi)直(zhi)宣(xuan)稱(cheng)人体测试指(zhi)日(ri)可(ke)待(dai)。

在去年11月(yue)Neuralink的開(kai)放(fang)日期(qi)間(jian)，他(ta)自(zi)信(xin)地(di)聲(sheng)称该公(gong)司(si)將(jiang)「在六(liu)个月內(nei)」獲(huo)得(de)FDA的批(pi)準(zhun)。

但(dan)事(shi)实證(zheng)明(ming)，他的申请被FDA拒绝了。

為(wei)什(shen)麽(me)會(hui)被拒绝？

FDA的拒绝名(ming)正(zheng)言(yan)順(shun)，主(zhu)要(yao)是出(chu)於(yu)「重(zhong)大安全问题」。

因(yin)为大脑非(fei)常(chang)非常柔(rou)軟(ruan)，非常脆(cui)弱(ruo)，遷(qian)移(yi)的電(dian)線(xian)会誘(you)發(fa)炎(yan)癥(zheng)，損(sun)害(hai)大脑關(guan)鍵(jian)區(qu)域(yu)的功(gong)能(neng)並(bing)讓(rang)血(xue)管(guan)破(po)裂(lie)。

多个小(xiao)部(bu)件(jian)和(he)电线可能在大脑中移位(wei)，而(er)這(zhe)会造(zao)成(cheng)损害。

如(ru)果(guo)連(lian)接(jie)到(dao)电池(chi)电流(liu)的设备的任(ren)何(he)組(zu)件发生(sheng)故(gu)障(zhang)，电流也(ye)可能会损害脑组織(zhi)。

甚(shen)至(zhi)還(hai)有(you)设备過(guo)熱(re)的问题，而在允(yun)許(xu)测试之(zhi)前(qian)，这些(xie)錯(cuo)誤(wu)和问题都(dou)需(xu)要一一克服(fu)。

對(dui)于患(huan)有衰(shuai)弱疾(ji)病(bing)的人来說(shuo)，这種(zhong)技(ji)術(shu)的突(tu)破都代(dai)表(biao)著(zhe)潛(qian)在的希(xi)望(wang)。但将異(yi)物(wu)（更(geng)不(bu)用(yong)说大量(liang)异物）放入大脑，從(cong)根(gen)本(ben)上(shang)就(jiu)是危(wei)險(xian)的。

一家(jia)公司，目(mu)標(biao)是为了幫(bang)人們(men)恢(hui)復(fu)視(shi)力(li)和活(huo)動(dong)能力。有着这等(deng)崇(chong)高(gao)理想(xiang)的公司，必(bi)須(xu)首(shou)先(xian)证明植入物是安全的，而这正是FDA所(suo)要求(qiu)的。

FDA表示(shi)，即(ji)使(shi)它(ta)想要加(jia)快(kuai)審(shen)查(zha)速(su)度(du)，但是在审查所有大脑植入物方(fang)面(mian)会依(yi)然(ran)堅(jian)持(chi)高标准。「創(chuang)新和安全不是非此(ci)即彼(bi)的情(qing)況(kuang)。」FDA產(chan)品(pin)評(ping)估(gu)和質(zhi)量辦(ban)公室(shi)的Owen Faris说。

这又(you)意(yi)味(wei)着什么？

FDA出于这些顧(gu)慮(lv)去駁(bo)回(hui)申请是完(wan)全合(he)理的，因为醫(yi)療(liao)设备因潜在的安全问题而被拒绝是很(hen)常見(jian)的。公司要么沒(mei)有進(jin)行(xing)正確(que)测试，要么他们就是抱(bao)着僥(jiao)幸(xing)心(xin)理，希望監(jian)管機(ji)構(gou)不会註(zhu)意到。

根據(ju)FDA官(guan)員(yuan)对大脑業(ye)務(wu)的最(zui)新調(tiao)查，大約(yue)三(san)分(fen)之二(er)的人体试验设备在第(di)一次(ci)申请時(shi)通(tong)过，而85%的人在第二次嘗(chang)试时才(cai)获得批准。

換(huan)句(ju)話(hua)说，第一次拒绝并不意味着Neuralink不会进入人体试验，但美(mei)國(guo)国立(li)衛(wei)生研(yan)究(jiu)院(yuan)神(shen)經(jing)工(gong)程(cheng)前項(xiang)目主任Kip Ludwig，似(si)乎(hu)并不看(kan)好(hao)Neuralink：

「Neuralink似乎没有将其(qi)推向(xiang)市(shi)場(chang)所需的心態(tai)和经验，马斯克『眾(zhong)所周(zhou)知(zhi)的不耐(nai)煩(fan)』对FDA的审批程序(xu)构成了挑(tiao)戰(zhan)，盡(jin)管这个影(ying)響(xiang)很微(wei)弱，但是可能对他或(huo)他的创业公司不利(li)。」

Neuralink做(zuo)过的实验们

Neuralink的芯片，可以(yi)插(cha)入妳(ni)的頭(tou)骨(gu)并连接到你的大脑，这樣(yang)你的神经信號(hao)就可以通过连接的计算(suan)机或手(shou)机訪(fang)问。

这个界(jie)面将会打(da)开一个计算机與(yu)大脑交(jiao)互(hu)的世(shi)界，并帮助(zhu)有神经系(xi)統(tong)问题的人在软件的帮助下(xia)进行交流、觀(guan)察(cha)和移动。

Neuralink不僅(jin)提(ti)出了一种全新的体内电子(zi)系统，甚至是一种新的机器(qi)人植入方法(fa)。而开发这样的東(dong)西(xi)，當(dang)然需要对人類(lei)进行测试，因此，FDA的謹(jin)慎(shen)也是應(ying)该的。

因为除(chu)了FDA的这个阻(zu)礙(ai)，这家生物技术公司已(yi)经分別(bie)因「涉(she)嫌(xian)違(wei)反(fan)动物福(fu)利」和「可能不当處(chu)理危险生物材(cai)料(liao)」而受(shou)到美国農(nong)业部和交通部的至少(shao)兩(liang)项聯(lian)邦(bang)调查。

我(wo)们可以先回顾一下之前该公司在动物身(shen)上做的实验：

先是在小豬(zhu)身上做实验，植入芯片後(hou)，在设备连接的1024个电極(ji)作(zuo)用下，能直观看到猪的脑活动和脑内的电波(bo)信号。

通过脑电路(lu)圖(tu)，可以預(yu)测到小猪关節(jie)的位置(zhi)，和实際(ji)的位置幾(ji)乎完全吻(wen)合，可以预测出小猪身体裏(li)的運(yun)动。

然后还在猴(hou)子身上做实验，让猴子用意念(nian)玩(wan)乒(ping)乓(pang)球(qiu)遊(you)戲(xi)。

当时马斯克对那(na)次Neuralink的更新作了更宏(hong)大的预测：癱(tan)瘓(huan)患者(zhe)用意念操(cao)作智能手机，速度将会比(bi)手指还要快。

该公司在动物试验中也被引(yin)用为「殘(can)忍(ren)」，不少动物權(quan)利和反动物测试倡(chang)导组织称其设备不安全，做法不人道。

而且(qie)Neuralink和马斯克的其他公司一样，非常保(bao)密(mi)，只(zhi)是偶(ou)爾(er)以精(jing)心策(ce)划的活动的形(xing)式(shi)，向大众分享(xiang)一些喜(xi)人的进展(zhan)。

但是，我们只能看到好的一面。像(xiang)是在视頻(pin)中，我们看到猴子身上植入了一个东西，看似很快樂(le)，但是这很難(nan)证明这项技术已经准备好进行人体测试。

其他公司进展如何？

脑部植入物市场的各(ge)个公司都在緊(jin)鑼(luo)密鼓(gu)地进行实验，以期早(zao)日通过FDA的批准。

与競(jing)爭(zheng)对手相(xiang)比，Neuralink的技术其实只是雷(lei)声大，雨(yu)點(dian)小。

一家直接竞争对手Synchron在人体试验中擊(ji)敗(bai)了Neuralink，提前获得了FDA的批准。2022年7月， Synchron首次成功将脑机接口(kou)BCI设备植入人体。

往(wang)小了说，Synchron这种手术，确实为患者帶(dai)来了实实在在的福音(yin)，放在大洋(yang)彼岸(an)，收(shou)个一堆(dui)「懸(xuan)壺(hu)濟(ji)世」的錦(jin)旗(qi)是没啥(sha)问题的。

往大了说，将电子元件植入人脑，这个成就堪(kan)称「脑机接口的一小步(bu)，人机共(gong)生的一大步」。

不管怎(zen)么说，这家初(chu)创公司也算是完成了一个無(wu)数人夢(meng)寐(mei)以求的目标： 終(zhong)于跟(gen)上了马斯克吹(chui)过的牛(niu)。

许多其他公司和机构也在研究脑机接口设备，这些设备使用电极在大脑信号和计算机之间提供(gong)通信通道。

NeuroPace成立于1997年，直到2013年才获得FDA批准其用于治(zhi)疗癲(dian)癇(xian)的脑植入物。该设备由尝试过至少两种藥(yao)物但仍(reng)遭(zao)受频繁(fan)和致(zhi)残性(xing)癫痫发作的成年患者使用。该设备減(jian)少了此类发作的频率(lv)。

Blackrock Neurotech成立于2008年，已经在人类身上测试了近(jin)二十年的大脑植入物。

该设备已被证明可以使瘫痪者控(kong)制(zhi)数字(zi)设备，假(jia)肢(zhi)和自己(ji)的四(si)肢。它们希望去年获得FDA批准将植入物商(shang)业化(hua)，但是仍在努(nu)力。

Precision Neuroscience成立于2021年，其联合创始(shi)人包(bao)括(kuo)前Neuralink创始成员Benjamin Rapoport。该公司将其设备称为「微创」。该裝(zhuang)置的形狀(zhuang)像一塊(kuai)膠(jiao)带，会貼(tie)合大脑表面。

它们的不同(tong)之处在于电线和电极不需要刺(ci)穿(chuan)脑组织，不过该公司也尚(shang)未(wei)获得臨(lin)床(chuang)试验的批准。

在这场比賽(sai)之中，马斯克能否(fou)战勝(sheng)其他对手？

Neuralink的一名高管透(tou)露(lu)，在会議(yi)上，马斯克想要Neuralink像特(te)斯拉(la)一样运營(ying)，迅(xun)速地将几款(kuan)突破性的电动汽(qi)車(che)推向市场。

马斯克想要邁(mai)过FDA的这道坎(kan)兒(er)，可能要先放一放自己急(ji)于求成的心态了。

「他无法理解(jie)这不是一輛(liang)车，这是一个人的大脑，这不是玩具(ju)。」

參(can)考(kao)資(zi)料：

https://www.reuters.com/investigates/special-report/neuralink-musk-fda/

https://gizmodo.com/elon-musk-neuralink-fda-human-trials-brain-1850179043返(fan)回搜(sou)狐(hu)，查看更多

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