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shijianzhiding，jiangzuizhongyaoderizizhidingzhanshiquanminchuanyuepaokumianfeixiazaihanyoushaixuangongneng，yonghukeyigenjuzijidexuqiu，shaixuanxuyaolejiedeneirong；wujiangyongyouzheshenqikegongxuanze，wanjiakeyijinxingziyoudexuanzedapeijineng，zheduanlishichuanqijianghuiyounilaizhongxinshuxie！meiritiaozhan，tupoziwo。天(tian)助(zhu)暢(chang)運(yun)發(fa)生(sheng)5起(qi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)，部(bu)分(fen)產(chan)品(pin)集(ji)采(cai)中(zhong)標(biao)價(jia)低(di)於(yu)成(cheng)本(ben)价

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深(shen)交(jiao)所(suo)公(gong)告(gao)顯(xian)示(shi)，北(bei)京(jing)天助畅运医疗技(ji)術(shu)股(gu)份(fen)有(you)限(xian)公司(si)（下(xia)稱(cheng)“天助畅运”）將(jiang)于6月(yue)8日(ri)上(shang)會(hui)，擬(ni)登(deng)陸(lu)創(chuang)業(ye)板(ban)。

招(zhao)股書(shu)显示，天助畅运主(zhu)要(yao)從(cong)事以(yi)疝(shan)修(xiu)補(bu)产品為(wei)代表(biao)的(de)普(pu)通(tong)外(wai)科(ke)医疗器械的研(yan)发、生产和(he)銷(xiao)售(shou)。2020—2022年(nian)（下称“報(bao)告期(qi)”），疝修补产品占(zhan)其(qi)營(ying)业收(shou)入(ru)的比(bi)例(li)超(chao)89%。

天助畅运的主营产品主要用(yong)于臨(lin)床(chuang)手(shou)术，产品的安(an)全(quan)性(xing)直(zhi)接(jie)關(guan)系(xi)到(dao)患(huan)者的生命(ming)安全。然(ran)而(er)，报告期內(nei)，該(gai)公司发生了(le)5起医疗器械不良事件，其中4起发生在(zai)2022年，该公司产品質(zhi)量(liang)穩(wen)定(ding)性存(cun)疑(yi)。

與(yu)此(ci)同(tong)时，隨(sui)著(zhe)集中帶(dai)量采購(gou)常(chang)態(tai)化(hua)執(zhi)行(xing)，该公司相(xiang)关产品中标价甚(shen)至(zhi)低于成本价，非(fei)集采渠(qu)道(dao)的销售价格(ge)也(ye)随集采中标价格出(chu)現(xian)壹(yi)定下滑(hua)。

报告期内发生5起医疗器械不良事件

招股书显示，天助畅运主要从事以疝修补产品为代表的普通外科医疗器械的研发、生产和销售。2022年，该公司疝修补产品、可(ke)吸(xi)收防(fang)粘(zhan)連(lian)纖(xian)維(wei)膜(mo)、吻(wen)合(he)器、分離(li)鉗(qian)子(zi)實(shi)现销售額(e)分別(bie)为1.97億(yi)元(yuan)、1726.59萬(wan)元、474.65万元、5.38万元，占當(dang)期主营业務(wu)收入的比例分别为89.91%、7.9%、2.17%、0.02%。

天助畅运的主营产品主要應(ying)用于临床手术，且(qie)其主营业务收入單(dan)一，集中于疝修补产品。该公司在招股书中表示，公司产品直接关系病(bing)人(ren)的身(shen)體(ti)健(jian)康(kang)和生命安全。

然而，第(di)二(er)輪(lun)審(shen)核(he)問(wen)詢(xun)函(han)显示，报告期内，与天助畅运产品相关的医疗器械不良事件报告共(gong)5起，其中4起发生在2022年。對(dui)此，深交所要求(qiu)该公司說(shuo)明(ming)上述(shu)医疗器械不良事件发生的具(ju)体情(qing)況(kuang)、有無(wu)人員(yuan)傷(shang)亡(wang)、是(shi)否(fou)发生产品召(zhao)回(hui)事件以及(ji)对应的行政(zheng)處(chu)罰(fa)風(feng)險(xian)和法(fa)律(lv)責(ze)任(ren)。

根(gen)據(ju)天助畅运第二轮审核问询函的回復(fu)文(wen)件，上述5起医疗器械不良事件的发生背(bei)景(jing)分别为患者手术现場(chang)发现该公司疝修补片(pian)产品包(bao)裝(zhuang)显示規(gui)格与产品实際(ji)规格不符(fu)合、医院倉(cang)管(guan)员驗(yan)收时发现同型(xing)號(hao)不同批(pi)次(ci)产品的切(qie)割(ge)刀(dao)頭(tou)大(da)小(xiao)不一致(zhi)、患者腹(fu)腔(qiang)鏡(jing)下疝氣(qi)修补手术中所用的疝修补片内包装密(mi)封(feng)不嚴(yan)且已(yi)有開(kai)口(kou)、患者手术中使(shi)用一次性直線(xian)型腔镜吻合器时回抽(chou)手柄(bing)斷(duan)裂(lie)一半(ban)、患者手术中使用疝修补片时发现包装密封不严有感(gan)染(ran)风险。

天助畅运表示，上述5起医疗器械不良事件雖(sui)由(you)产品质量问題(ti)引(yin)发，但(dan)因(yin)产品最(zui)終(zhong)未(wei)实际使用或(huo)不影(ying)響(xiang)实际使用，均(jun)未造(zao)成人员伤亡及医疗訴(su)訟(song)糾(jiu)紛(fen)，因此公司不存在因上述不良事件受(shou)到境(jing)内外監(jian)管機(ji)構(gou)行政处罚的情形(xing)。

但同时该公司亦(yi)表示，如(ru)因产品不符合法律法规要求或存在缺(que)陷(xian)等(deng)原(yuan)因致使出现医疗器械安全事故(gu)導(dao)致人员伤亡、医疗纠纷，或者被(bei)行政处罚，公司可能(neng)存在承(cheng)擔(dan)民(min)事賠(pei)償(chang)责任或受到相关机构处罚的风险，情節(jie)严重(zhong)构成刑(xing)事犯(fan)罪(zui)的則(ze)可能存在承担刑事责任的风险。

时代商学院註(zhu)意(yi)到，除(chu)了上述产品质量事件，2020年11月，天助畅运還(hai)因为超出有效(xiao)期使用《互(hu)聯(lian)網(wang)藥(yao)品信(xin)息(xi)服(fu)务信息資(zi)格證(zheng)书》从事互联网药品信息服务，被北京市(shi)市场监督(du)管理(li)局(ju)做(zuo)出警(jing)告处罚，处罚決(jue)定书编号为京市监当罚[2020]9 号。

2020年12月，天助畅运虽已及时申(shen)請(qing)取(qu)得(de)了新(xin)的《互联网药品信息服务信息资格证书》，但从该公司报告期内曝(pu)出的医疗器械不良事件和行政处罚事件来看(kan)，该公司身为医药企(qi)业的合规經(jing)营意識(shi)或有所欠(qian)缺。

集采下部分产品“中标价”低于“成本价”

除了产品质量风险，集中带量采购政策(ce)逐(zhu)步(bu)在医疗耗(hao)材(cai)領(ling)域(yu)落(luo)地(di)並(bing)常态化执行，也給(gei)天助畅运带来了一定的经营壓(ya)力(li)。

2020年以来，带量集中采购政策开始(shi)在医用耗材领域落地并常态化执行。由于國(guo)家(jia)尚(shang)未发布(bu)統(tong)一的医用耗材目(mu)錄(lu)和相应医保(bao)支(zhi)付(fu)标準(zhun)，各(ge)省(sheng)市主要通過(guo)集中带量采购、公开掛(gua)网采购等方(fang)式(shi)選(xuan)定医用耗材，其中集中带量采购通常会带来产品终端(duan)销售价格下降(jiang)、中选企业销量上漲(zhang)、毛(mao)利(li)率(lv)下降等結(jie)果(guo)，最终实现“以价換(huan)量”。

截(jie)至2022年12月31日，各級(ji)地方政府(fu)部門(men)組(zu)織(zhi)涉(she)及天助畅运主要产品的集中带量采购共計(ji)13次，天助畅运已中标11次，中标产品涵(han)蓋(gai)疝修补片、吻合器和可吸收防粘连纤维膜。

根据集中带量采购前(qian)後(hou)平(ping)均出廠(chang)价格，该公司主要产品疝修补片在配(pei)送(song)模(mo)式下平均价格降幅(fu)为23%～50%，吻合器产品在配送模式下平均价格降幅約(yue)为90%。

而第二轮审核问询函显示，该公司集采中标降价幅度(du)最大的吻合器产品在湖(hu)南(nan)省2020年度、福(fu)建(jian)省2021年度及京津(jin)冀(ji)“3+14”带量采购中出现中标价接近(jin)或低于生产成本的情形。

对此，天助畅运表示，公司吻合器集中带量采购的中标价格降幅較(jiao)大，主要受集中带量采购的要求、市场競(jing)爭(zheng)格局和公司产品市场地位(wei)的共同影响，与其他(ta)中标企业中标价相比处于中等或中等偏(pian)下水(shui)平。

该公司亦表示，吻合器产品在湖南省、“北京市等3+14省市”“廣(guang)州(zhou)市等10個(ge)城(cheng)市”三(san)次集中带量采购中出现中标价接近或低于生产成本的情况，主要系公司吻合器组件的采购价格相对中标价格较高(gao)导致，公司主要通过外采的方式采购吻合器组件。

值(zhi)得注意的是，随着天助畅运中标产品的集中带量采购实施(shi)后，该公司以傳(chuan)统经销为主的其他销售渠道亦同步出现产品降价。

第三轮审核问询函显示，经測(ce)算(suan)，集中带量采购实施后，天助畅运在传统经销模式下，疝修补片出厂价格降幅为10%～25%，吻合器出厂价格降幅约为70%，可吸收防粘连纤维膜价格降幅为35%～50%。

对此，深交所在第一轮、第二轮、第三轮审核问询函中均就(jiu)上述行业政策，要求该公司量化分析(xi)全面(mian)集中带量采购推(tui)行对该公司的收入、費(fei)用、毛利率等业績(ji)影响，是否对其未来財(cai)务狀(zhuang)况和经营成果带来重大不利影响。

【參(can)考(kao)资料(liao)】

1. 《北京天助畅运医疗技术股份有限公司首(shou)次公开发行股票(piao)并在创业板上市招股说明书（申报稿(gao)）》.深交所官(guan)网

2. 《关于北京天助畅运医疗技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的首轮审核问询函的回复报告》.深交所官网

3. 《关于北京天助畅运医疗技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的第二轮审核问询函的回复报告》.深交所官网

4. 《关于北京天助畅运医疗技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的第三轮审核问询函的回复报告》.深交所官网

（全文2396字(zi)）

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