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<随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c>擁(yong)有(you)自(zi)主(zhu)知(zhi)識(shi)產(chan)權(quan)的(de)澤(ze)貝(bei)妥(tuo)單(dan)抗(kang)正(zheng)式(shi)上(shang)市(shi)，如(ru)何(he)在(zai)白(bai)熱(re)化(hua)的CD20单抗市場(chang)中(zhong)突(tu)圍(wei)？

每(mei)經(jing)記(ji)者(zhe)：許(xu)立(li)波(bo) 每经編(bian)輯(ji)：楊(yang)夏(xia)

7月(yue)2日(ri)，創(chuang)新(xin)藥(yao)企(qi)業(ye)博(bo)銳(rui)生(sheng)物(wu)首(shou)款(kuan)创新药泽贝妥单抗（商(shang)品(pin)名(ming)：安(an)瑞(rui)昔(xi)）商业上市會(hui)舉(ju)行(xing)。泽贝妥单抗於(yu)5月17日獲(huo)國(guo)家(jia)药監(jian)局(ju)批(pi)準(zhun)上市，該(gai)药品適(shi)用(yong)于聯(lian)合(he)標(biao)准CHOP化療(liao)治(zhi)疗CD20陽(yang)性(xing)彌(mi)漫(man)性大(da)B細(xi)胞(bao)淋(lin)巴(ba)瘤(liu)（DLBCL）。

據(ju)记者了(le)解(jie)，目(mu)前(qian)国內(nei)已(yi)获批上市的CD20单抗药物中，久(jiu)負(fu)盛(sheng)名的當(dang)屬(shu)羅(luo)氏(shi)旗(qi)下(xia)、全(quan)球(qiu)首個(ge)上市的抗腫(zhong)瘤单抗利(li)妥昔单抗。憑(ping)借(jie)優(you)異(yi)的疗效(xiao)，以(yi)利妥昔单抗為(wei)基(ji)石(shi)的R-CHOP方(fang)案(an)自問(wen)世(shi)以來(lai)二(er)十(shi)年(nian)間(jian)，壹(yi)直(zhi)都(dou)是(shi)治疗DLBCL的金(jin)标准。不(bu)過(guo)，由(you)于無(wu)法(fa)避(bi)免(mian)的耐(nai)药性问題(ti)以及(ji)DLBCL高(gao)度(du)异質(zhi)性所(suo)導(dao)致(zhi)的復(fu)發(fa)風(feng)險(xian)，相(xiang)關(guan)領(ling)域(yu)的研(yan)究(jiu)從(cong)未(wei)止(zhi)步(bu)，臨(lin)床(chuang)上也(ye)期(qi)待(dai)有能(neng)夠(gou)實(shi)現(xian)更(geng)高治愈(yu)率(lv)的新药出(chu)现。

博锐生物CEO王(wang)海(hai)彬(bin)在接(jie)受(shou)《每日经濟(ji)新聞(wen)》记者采(cai)訪(fang)時(shi)指(zhi)出，在與(yu)罗氏利妥昔单抗的“頭(tou)對(dui)头”临床試(shi)驗(yan)中，泽贝妥单抗在CR（完(wan)全緩(huan)解）、PFS（无進(jin)展(zhan)生存(cun)期）、OS（總(zong)生存期）等(deng)指标上均(jun)高于对照(zhao)組(zu)；同(tong)时，安全性无顯(xian)著(zhu)差(cha)异。

博锐生物CEO王海彬 圖(tu)片(pian)来源(yuan)：受访者供(gong)图

不过，需(xu)要(yao)指出的是，盡(jin)管(guan)泽贝妥单抗展现出了較(jiao)好(hao)的疗效，但(dan)其(qi)发售(shou)之(zhi)初(chu)较为高昂(ang)的药價(jia)也引(yin)起(qi)了部(bu)分(fen)患(huan)者的擔(dan)憂(you)。

將(jiang)在B细胞淋巴瘤亞(ya)型(xing)和(he)自免领域拓(tuo)展适應(ying)癥(zheng)

公(gong)開(kai)資(zi)料(liao)显示(shi)，博锐生物聚(ju)焦(jiao)于免疫(yi)领域，自身(shen)免疫以協(xie)同科(ke)室(shi)全覆(fu)蓋(gai)为布(bu)局主線(xian)，肿瘤免疫以细胞類(lei)型覆盖为靶(ba)點(dian)布局主线。目前，公司(si)有二十余(yu)款主要在研产品，其中十余款已进入(ru)临床，六(liu)款已实现商业化上市。公司股(gu)東(dong)包(bao)括(kuo)原(yuan)料药龍(long)头海正药业（SH600267，股价11.48元(yuan)，市值(zhi)139億(yi)元）和知名投(tou)资機(ji)構(gou)太(tai)盟(meng)投资等。

在上市会现场，博锐生物首席(xi)醫(yi)學(xue)官(guan)朱(zhu)偉(wei)介(jie)紹(shao)：公司目前已有6款安字(zi)头的上市药，其中4款自身免疫产品。“前五(wu)‘安’都是成(cheng)熟(shu)的靶点、成熟的适应症，到(dao)第(di)六‘安’也就(jiu)是安瑞昔开始(shi)，是使(shi)用成熟的靶点推(tui)向(xiang)新的适应症。我(wo)們(men)不僅(jin)会在血(xue)液(ye)肿瘤领域繼(ji)續(xu)深(shen)入挖(wa)掘(jue)安瑞昔的临床应用，在一些(xie)B细胞淋巴瘤亚型展开探(tan)索(suo)，如套(tao)细胞性淋巴瘤（MCL）、濾(lv)泡(pao)性淋巴瘤（FL）；同时会推向自身免疫领域，包括原发免疫性血小(xiao)板(ban)減(jian)少(shao)症（ITP）、类风濕(shi)性关節(jie)炎(yan)（RA）、IgG4相关性疾(ji)病(bing)以及腎(shen)科领域的一些适应症等开展临床研究。”

在接受采访时，王海彬也回(hui)复了《每日经济新闻》记者关于泽贝妥单抗正式上市後(hou)产能建(jian)設(she)、商业化策(ce)略(lve)等方面(mian)的问题。

产能方面，王海彬表(biao)示，博锐医药目前在杭(hang)州(zhou)富(fu)阳生产基地(di)的商业化产能为20000L，預(yu)計(ji)未来将超(chao)过40000L，因(yin)此(ci)产品供应上並(bing)不存在问题。

目前，公司商业化團(tuan)隊(dui)近(jin)800人(ren)，分为自免和肿瘤兩(liang)个事(shi)业部。“我们也基于自免团队从0到1组建的经验方法論(lun)搭(da)建了肿瘤团队。支(zhi)持(chi)部門(men)也在为泽贝妥单抗的商业化做(zuo)相应准備(bei)，包括註(zhu)冊(ce)、生产、市场營(ying)銷(xiao)和市场准入等環(huan)节。”王海彬表示。

如何保(bao)證(zheng)可(ke)及性？

据弗(fu)若(ruo)斯(si)特(te)沙(sha)利文(wen)報(bao)告(gao)分析(xi)，中国CD20单抗市场将以21.9%的年复合增(zeng)長(chang)率穩(wen)步前进，由2018年的25.2亿元将增长至(zhi)2023年的67.8亿元。预估(gu)未来将以6.7%的年复合增长率于2030年達(da)到106.9亿元。

从CD20单抗的競(jing)爭(zheng)格(ge)局看(kan)，丁(ding)香(xiang)園(yuan)Insight數(shu)据庫(ku)显示，国内已获批上市的CD20单抗药物共(gong)有7款，其中3款进口(kou)产品和4款国产药品，包括罗氏的利妥昔单抗（美(mei)罗華(hua)）和奧(ao)妥珠(zhu)单抗（佳(jia)罗华）、諾(nuo)华制(zhi)药的奥法妥木(mu)单抗（全欣(xin)达）；以及复宏(hong)漢(han)霖(lin)和信(xin)达生物的两款利妥昔单抗生物类似(si)药（汉利康(kang)、达伯(bo)华）；神(shen)州细胞結(jie)构优化的创新CD20单抗瑞帕(pa)妥单抗（安平(ping)希(xi)），博锐生物的泽贝妥单抗（安瑞昔）。

若以药物创新的角(jiao)度而(er)言(yan)，泽贝妥单抗的意(yi)義(yi)在于其为CD20单抗中首款拥有自主知识产权的1类创新型生物药，而其他(ta)三(san)款国产药物要麽(me)是生物类似药，要么就是改(gai)良(liang)型新药（原治疗用生物制品2类）。

而从药物机制上来看，王海彬介绍，泽贝妥单抗在抗體(ti)的互(hu)補(bu)決(jue)定(ding)區(qu)（CDR）进行了氨(an)基酸(suan)的調(tiao)整(zheng)并减少抗体Fc片段(duan)的巖(yan)藻(zao)糖(tang)（Fucose）。因此，相较于其它(ta)产品，泽贝妥抗体介导的细胞毒(du)性效应（ADCC）更強(qiang)，同时具(ju)有更大的稳態(tai)分布容(rong)積(ji)，能够对B细胞产生更持久的清(qing)除(chu)作(zuo)用，从而发揮(hui)更好的药物作用。

但另(ling)一方面，尽管泽贝妥单抗展现出了更好的疗效，但其发售之初较为高昂的药价也引起了部分患者的担忧。針(zhen)对药物可及性的问题，王海彬表示：“进医保是公司全力(li)推进的工(gong)作，只(zhi)有這(zhe)樣(yang)才(cai)能讓(rang)患者获得(de)更好的用药可及性。”但王海彬也指出，16年的投入、数亿元的研发开支，她(ta)也希望(wang)医保能够給(gei)予(yu)企业更多(duo)的空(kong)间和时间，这样才能有更多財(cai)力和動(dong)力继续投入更多创新药的研发，形(xing)成良性发展。

此外(wai)，王海彬也透(tou)露(lu)，在泽贝妥单抗进入医保前，会通(tong)过慈(ci)善(shan)援(yuan)助(zhu)的方式给予患者更大的可及性。

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