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5月(yue)26日(ri)，本(ben)報(bao)刊(kan)發(fa)了(le)《壹(yi)個(ge)指(zhi)頭(tou)就(jiu)能(neng)遮(zhe)住(zhu)40个字，说明书為(wei)何(he)字小(xiao)又(you)密(mi)看不(bu)清(qing)》的(de)报道(dao),其(qi)中(zhong)提(ti)到(dao)，“將(jiang)大拇(mu)指按(an)在(zai)一款(kuan)名(ming)为“散(san)利(li)痛(tong)”的復(fu)方(fang)對(dui)乙(yi)酰(xian)氨(an)基(ji)酚(fen)片(pian)的说明书上(shang)，就能覆(fu)蓋(gai)約(yue)40个字。”當(dang)時(shi)，北(bei)京(jing)一家(jia)药企(qi)負(fu)責(ze)人(ren)在接(jie)受(shou)北京商(shang)报記(ji)者(zhe)采(cai)訪(fang)时介(jie)紹(shao)说，除(chu)印(yin)制(zhi)成(cheng)本外(wai)，“字數(shu)多(duo)確(que)實(shi)是(shi)限(xian)制字體(ti)大小的一个重(zhong)要(yao)原(yuan)因(yin)，字体太(tai)大说明书就會(hui)比(bi)較(jiao)大比较厚(hou)，不好(hao)包(bao)裝(zhuang)”。該(gai)报道刊发後(hou)引(yin)起(qi)了廣(guang)泛(fan)關(guan)註(zhu)。

如(ru)今(jin)，解(jie)決(jue)方案(an)來(lai)了。6月29日，國(guo)家药監(jian)局(ju)綜(zong)合(he)司(si)公(gong)開(kai)征(zheng)求(qiu)《药品说明书适老化改(gai)革(ge)試(shi)點(dian)工(gong)作(zuo)方案》等(deng)文(wen)件(jian)意(yi)見(jian)。此(ci)次(ci)公开征求意见的文件中提到，试点中涉(she)及(ji)的持(chi)有(you)人應(ying)当在药品包装或(huo)者药品说明书（簡(jian)化版）上印制二(er)維(wei)码，通(tong)過(guo)扫描(miao)二维码可(ke)獲(huo)得(de)电子药品说明书（完(wan)整(zheng)版），同(tong)时，要求完整版电子说明书的正(zheng)文用(yong)三(san)号字体，简化版说明书正文用四(si)号字体。北京商报记者发現(xian)，與(yu)市(shi)場(chang)上部(bu)分(fen)药品的说明书相(xiang)比，這(zhe)樣(yang)的字号規(gui)定(ding)或使(shi)说明书的字放(fang)大4-6倍(bei)。

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截(jie)至(zhi)2022年(nian)底(di)，全国60歲(sui)及以(yi)上人口(kou)约2.8億(yi)人，占(zhan)全国人口的比例(li)達(da)到19.8%，这意味(wei)著(zhe)我(wo)国已(yi)經(jing)進(jin)入(ru)老齡(ling)化社(she)会，适老化改造(zao)也(ye)成为当下(xia)一項(xiang)重要內(nei)容(rong)。其中，药品说明书关系(xi)着許(xu)多人尤(you)其是老年人的生(sheng)命(ming)健(jian)康(kang)安(an)全。

因此，为優(you)化药品说明书管(guan)理(li)，解决药品说明书“看不清”等問(wen)題(ti)，鼓(gu)勵(li)药品上市许可持有人積(ji)極(ji)探(tan)索(suo)，国家药监局組(zu)織(zhi)起草(cao)了《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿(gao)）》（以下简稱(cheng)《工作方案》）以及《药品说明书（简化版）編(bian)寫(xie)指南(nan)（征求意见稿）》（以下简称《简化版指南》）《电子药品说明书（完整版）格(ge)式(shi)要求（征求意见稿）》（以下简称《完整版格式要求》），6月29日起向社会公开征求意见，公开征求意见的时間(jian)为2023年6月29日-7月28日。

其中，《工作方案》中提到，按照(zhao)省(sheng)級(ji)药品监管部門(men)组织、持有人自(zi)願(yuan)申(shen)請(qing)、分步(bu)实施(shi)的原則(ze)，确定上海(hai)、江(jiang)蘇(su)、浙(zhe)江、山(shan)東(dong)、湖(hu)南、广东省（市）为试点省份(fen)。试点省份所(suo)在地(di)省级药品监管部门组织轄(xia)區(qu)内5-10个持有人參(can)与试点工作。每(mei)个持有人确定5-10个药品进行(xing)药品说明书适老化改革试点。

值(zhi)得注意的是，《工作方案》要求持有人在药品最(zui)小銷(xiao)售(shou)單(dan)元(yuan)包装中可僅(jin)提供(gong)纸质药品说明书（简化版），不提供纸质药品说明书（完整版）；也可以同时提供纸质药品说明书（简化版）和(he)纸质药品说明书（完整版）。持有人应当在药品中包装或者大包装中提供一份纸质药品说明书（完整版），方便(bian)醫(yi)師(shi)、药师等專(zhuan)業(ye)人士(shi)使用。药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版，即(ji)目(mu)前(qian)实施的药品说明书版本）的部分项目和内容，只(zhi)涉及字体、格式的調(tiao)整，不对内容进行修(xiu)改。

同时，持有人应当在药品包装或者药品说明书（简化版）上印制二维码，通过扫描二维码可获得电子药品说明书（完整版），並(bing)要求持有人嚴(yan)格按照《简化版指南》）和《完整版格式要求》编制药品说明书（简化版）、提供电子药品说明书（完整版）。

对於(yu)《工作方案》中提到的这些(xie)内容，北京市社会科(ke)學(xue)院(yuan)副(fu)研(yan)究(jiu)員(yuan)王(wang)鵬(peng)向北京商报记者指出(chu)，数字化进程(cheng)持續(xu)推(tui)进，许多老年人在使用智(zhi)能手(shou)機(ji)时也比较熟(shu)悉(xi)，文件要求增(zeng)加二维码提供电子说明书，其实不仅是将说明书的字号字体放大了，在二维码上其实還(hai)可以承(cheng)載(zai)更(geng)多和更复雜(za)的内容。“依(yi)靠(kao)这样的方式，还可以考(kao)慮(lv)結(jie)合圖(tu)形(xing)、動(dong)畫(hua)一起呈(cheng)现，一些内容理解起来也可以更直(zhi)觀(guan)。”

明确字号字体等规範(fan)

关于字体、格式的调整具(ju)体是怎(zen)样的？北京商报记者注意到，在完整版电子说明书的正文方面(mian)，《完整版格式要求》中提到，正文用三号字体；頁(ye)邊(bian)距(ju)为上下2.54厘(li)米(mi)，左(zuo)3.14厘米，右(you)2.54厘米；文檔(dang)網(wang)絡(luo)为每页44行，每行44个字；段(duan)落(luo)設(she)置(zhi)要求行距固(gu)定值30磅(bang)。同时，该文件要求电子说明书应支(zhi)持縮(suo)放功(gong)能，适用于不同的电子设備(bei)，不同电子设备之(zhi)间不能有明顯(xian)字体、版式的變(bian)化和差(cha)異(yi)。

此外，在简化版说明书方面，《简化版指南》中提到了3種(zhong)药品说明书，分別(bie)为化学药品及生物(wu)制品说明书（简化版）、古(gu)代(dai)经典(dian)名方中药复方制劑(ji)说明书（简化版）、中药、天(tian)然(ran)药物處(chu)方药说明书（简化版）。《简化版指南》对这3种药品简化版说明书正文的要求一致(zhi)，均(jun)为正文用四号字体；中文使用黑(hei)体或者宋(song)体，英(ying)文及数字使用“Times New Roman中字体；段落设置要求行距固定值30磅。

这些字号与格式的规定与过往(wang)相比有何不同？此前，有报道称，在一張(zhang)心(xin)臟(zang)药品说明书上，除去(qu)化学结構(gou)式，共(gong)有6700多字被(bei)正反(fan)面印在一张面积约为A4纸一半(ban)大小的纸上。北京商报记者據(ju)此做(zuo)了个小实驗(yan)发现，四周(zhou)页边距均设置为1厘米、单倍行距下，1页A4纸能排(pai)入2550个五(wu)号字、2950个小五号字、3550个六(liu)号字。如果(guo)半张A4纸正反面排入6700字，字号则需(xu)要缩小至小六号字乃(nai)至更小。

北京商报记者观察(cha)到，《简化版指南》中要求的四号字，直观看来所占面积约为小六号字的4倍，《完整版格式要求》中要求的三号字，直观看来所占面积约为小六号的6倍。这也就意味着，肉(rou)眼(yan)看来简化版说明书的字也将直接放大到市场中部分药品说明书原字号大小的4倍左右，电子版则直接放大至6倍左右。

“征求意见稿中提到的内容相比过去的规定更加細(xi)致，更加具有操(cao)作性(xing)，也有利于在数字化时代适应消(xiao)費(fei)者尤其是老年群(qun)体的需求。”王鹏表(biao)示(shi)，“文件中提到的简化版、詳(xiang)细版的内容，对说明书上的字体字号格式要求有了明确的规范，第(di)一，有利于相关生產(chan)企业遵(zun)照规范进行生产，第二，可以形成示范效(xiao)应，通过市场化机制，进一步将政(zheng)策(ce)推行下去。”

王鹏認(ren)为，药品说明书看起来是个小事(shi)，但(dan)实際(ji)上也是整个社会进行适老化改造的非(fei)常(chang)重要的一環(huan)。“此次征求意见可能是一个契(qi)机，未(wei)来我相信(xin)会有更多的小细節(jie)实现适老化改造，包括(kuo)公共服(fu)務(wu)、社会商品等等。”

北京商报记者 方彬(bin)楠(nan) 冉(ran)黎(li)黎/文并攝(she)返(fan)回(hui)搜(sou)狐(hu)，查(zha)看更多

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