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juezhanboss，chengbamafadoushigaozhiliangdezaixianyonghu，keyisuishiqingsongtiyanAtiyuweinintigonggeleitiyusaishishipinzhibo，tiyudianshitaijiemuhuizong，sirendingzhibisaitixing。xiangbanfahaohaoyindaotamenderensheng，rangtamenzoushangzhengjiudaludezhengdao。jianghuxiaoyouxixiazai切(qie)實(shi)保(bao)障(zhang)人(ren)民(min)群(qun)眾(zhong)用(yong)藥(yao)安(an)全(quan)（權(quan)威(wei)部(bu)門(men)話(hua)開(kai)局(ju)）

7月(yue)5日(ri)，國(guo)新(xin)辦(ban)舉(ju)行(xing)“权威部门话开局”系(xi)列(lie)主(zhu)題(ti)新聞(wen)發(fa)布(bu)會(hui)，国家(jia)药品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局局長(chang)焦(jiao)紅(hong)等(deng)介(jie)紹(shao)“強(qiang)化(hua)药品监管 切实保障人民群众用药安全”有(you)關(guan)情(qing)況(kuang)。

堅(jian)持(chi)嚴(yan)防(fang)風(feng)險(xian)，有效(xiao)維(wei)護(hu)药品安全總(zong)體(ti)形(xing)勢(shi)穩(wen)定(ding)

药品安全事(shi)关人民群众身(shen)体健(jian)康(kang)和(he)生(sheng)命(ming)安全，事关經(jing)濟(ji)发展(zhan)和社(she)会和諧(xie)稳定。焦红表(biao)示(shi)，国家药监局全系統(tong)持續(xu)深(shen)化药品醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)審(shen)評(ping)审批(pi)制(zhi)度(du)改(gai)革(ge)，持续强化药品全生命周(zhou)期(qi)質(zhi)量(liang)监管，有效维护药品安全形势的(de)总体稳定，保护和促(cu)進(jin)了(le)公(gong)众健康。

據(ju)介绍，近(jin)年(nian)來(lai)我(wo)国修(xiu)訂(ding)药品管理法(fa)，制定疫(yi)苗(miao)管理法，建(jian)立(li)和完(wan)善(shan)了药品信(xin)息(xi)化追(zhui)溯(su)体系，疫苗管理体制改革取(qu)得(de)歷(li)史(shi)性(xing)突(tu)破(po)。2022年，我国疫苗国家监管体系通(tong)過(guo)了世(shi)衛(wei)組(zu)織(zhi)的第(di)三(san)次(ci)评估(gu)工(gong)作(zuo)。

“我們(men)深入(ru)开展了药品安全專(zhuan)項(xiang)整(zheng)治(zhi)行動(dong)，严懲(cheng)重(zhong)處(chu)違(wei)法违規(gui)行為(wei)，加(jia)强国家集(ji)采(cai)中(zhong)選(xuan)品種(zhong)等相(xiang)关重點(dian)產(chan)品监管，不(bu)斷(duan)强化全生命周期质量监管。国家药品抽(chou)檢(jian)总体合(he)格(ge)率(lv)提(ti)升(sheng)至(zhi)99.4%。”焦红說(shuo)。

“去(qu)年，全系统共(gong)查(zha)处‘兩(liang)品壹(yi)械’案(an)件(jian)15.36萬(wan)件，對(dui)涉(she)嫌(xian)犯(fan)罪(zui)的及(ji)時(shi)移(yi)送(song)公安機(ji)关依(yi)法偵(zhen)办。国家药监局发布了4批32起(qi)典(dian)型(xing)案例(li)，聯(lian)合公安部、最(zui)高(gao)检对29起药品、医疗器械涉嫌犯罪案件进行联合掛(gua)牌(pai)督办，充(chong)分(fen)发揮(hui)以(yi)案釋(shi)法、以案示警(jing)的作用。”国家药品监督管理局副(fu)局长徐(xu)景(jing)和介绍，今(jin)年6月，国家药监局還(hai)部署(shu)开展了为期一年半(ban)的药品安全鞏(gong)固(gu)提升行动，努(nu)力(li)保障我国药品安全形势稳定向(xiang)好(hao)。

近年来，網(wang)絡(luo)銷(xiao)售(shou)新業(ye)態(tai)发展迅(xun)速(su)，网售药品为百(bai)姓(xing)帶(dai)来了便(bian)利(li)，同(tong)时也(ye)催(cui)生一些(xie)新問(wen)题。国家药品监督管理局副局长黃(huang)果(guo)表示，當(dang)前(qian)我国药品、医疗器械、化妝(zhuang)品网络销售整体呈(cheng)現(xian)出(chu)高速发展态势。据估算(suan)，2022年，僅(jin)药品和医疗器械的网络销售額(e)已(yi)達(da)到(dao)2924億(yi)元(yuan)，預(yu)計(ji)2023年將(jiang)超(chao)过3500亿元。

“截(jie)至目(mu)前，針(zhen)对药品、医疗器械、化妆品品類(lei)，已出臺(tai)专门的网络销售监督管理办法，主要(yao)明(ming)確(que)了监管部门、经營(ying)企(qi)业和第三方(fang)平(ping)台的法律(lv)責(ze)任(ren)，强化网络销售监測(ce)、发现案件調(tiao)查处理的相关规定，强调安全风险控(kong)制的相关措(cuo)施(shi)，要求(qiu)对网售全过程(cheng)强化质量管理。”黄果说。

坚持創(chuang)新驅(qu)动，药品医疗器械审评审批制度有序(xu)推(tui)进

焦红表示，国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，鼓(gu)勵(li)创新相关政(zheng)策(ce)红利也正(zheng)在(zai)不断释放(fang)。從(cong)這(zhe)些年药品、医疗器械产品的受(shou)理量、审批量来看(kan)，我国药品医疗器械创新成(cheng)果已经进入爆(bao)发期。

近年来，国家药监局累(lei)计批準(zhun)创新药品130個(ge)、创新医疗器械217个，今年上(shang)半年已有24个创新药、28个创新医疗器械獲(huo)批上市(shi)。

国家药监局还出台了《关於(yu)促进中药傳(chuan)承(cheng)创新发展的实施意(yi)見(jian)》，推动建立符(fu)合中医药特(te)点的审评技(ji)術(shu)標(biao)准体系，批准中药新药31个，助(zhu)力中药事业传承與(yu)创新。同时，紮(zha)实推进仿(fang)制药质量和疗效一致(zhi)性评價(jia)工作，目前累计有615个品种通过了一致性评价工作，进一步(bu)滿(man)足(zu)了人民群众的用药需(xu)求。

焦红介绍，通过優(you)先(xian)审评程序，每(mei)年有100个以上药品获批上市。近年来，国家药监局逐(zhu)步把(ba)审评資(zi)源(yuan)傾(qing)斜(xie)到臨(lin)床(chuang)急(ji)需的有明确临床价值(zhi)的新药、兒(er)童(tong)用药、罕(han)见病(bing)用药等相关产品。去年已有66个儿童用药获得批准上市，今年上半年，已有46个儿童用药完成了审评。

在鼓励医疗器械创新方面(mian)，《创新医疗器械特別(bie)审查程序》《医疗器械优先审批程序》印(yin)发，讓(rang)创新产品和临床急需产品“單(dan)獨(du)排(pai)隊(dui)，一路(lu)快(kuai)跑(pao)”。目前已批准国产的“腦(nao)起搏(bo)器”、碳(tan)離(li)子(zi)治疗系统、质子治疗系统、磁(ci)共振(zhen)成像(xiang)系统、全景动态PET/CT、第三代(dai)人工心(xin)臟(zang)、人工血(xue)管等217个创新高端(duan)医疗器械产品上市，推动了高端医疗器械国产突破，解(jie)決(jue)了部分产品严重依賴(lai)进口(kou)的情况。其(qi)中，多(duo)數(shu)产品已應(ying)用于临床診(zhen)疗，取得了良(liang)好的使(shi)用效果。

焦红表示，下(xia)一步将繼(ji)续巩固和固化审评审批制度改革成果，並(bing)将推动药品说明書(shu)適(shi)老(lao)化改革試(shi)点工作。

坚持夯(hang)实基(ji)礎(chu)，全面加强药品监管能(neng)力建設(she)

近年来，药品监管法律法规制度密(mi)集出台。徐景和表示，五(wu)年多来，国家药监局系统重構(gou)药品监管法律法规体系，持续健全标准体系。

全面制修订药品监管法律法规。2019年6月頒(ban)布疫苗管理法，是(shi)世界(jie)上首(shou)部綜(zong)合性疫苗管理法律。同年8月，新修订的药品管理法颁布，巩固和深化了药品审评审批制度改革成果，全面实施药品上市許(xu)可(ke)持有人制度，全面加强药品全生命周期质量管理。此(ci)外(wai)，隨(sui)著(zhe)化妆品监督管理條(tiao)例出台、医疗器械监督管理条例修订，药品监管法律法规体系的“四(si)梁(liang)八(ba)柱(zhu)”已基本(ben)建成。

系统完善配(pei)套(tao)规章(zhang)、规範(fan)性文(wen)件和技术指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)。发布药品、医疗器械、化妆品相关规章13部，目前配套规章已近40部，涵(han)蓋(gai)了药品、医疗器械、化妆品研(yan)制、生产、经营、使用全过程、各(ge)環(huan)節(jie)。发布药品附(fu)条件批准上市、医疗器械临床评价、化妆品安全评估等技术指导原则。目前，药品技术指导原则已达到459个，医疗器械技术指导原则达到了559个，有力促进了产品研发上市。

持续健全标准体系。颁布实施2020版(ban)《中華(hua)人民共和国药典》，形成了以中国药典为核(he)心的国家药品标准体系，药品质量控制和安全保障水(shui)平明顯(xian)提升。优化完善医疗器械标准体系，现行有效医疗器械标准已达1937项，与国際(ji)标准一致性程度达到90%以上。构建化妆品标准体系框(kuang)架(jia)，啟(qi)动化妆品安全技术规范修订工作。药品、医疗器械、化妆品标准体系的覆(fu)盖面、系统性、国际協(xie)调性不断提升。

“我国正处在从制药大(da)国向制药强国跨(kua)越(yue)、从仿制药为主到创新药引(yin)領(ling)跨越、从高速增(zeng)长到高质量发展跨越的重要历史階(jie)段(duan)。”国家药品监督管理局副局长趙(zhao)軍(jun)寧(ning)说，近年来，国家药监局致力于药品监管能力提升，构建新时代“科(ke)學(xue)、高效、权威”的药品监管体系。下一步，将聚(ju)焦国际前沿(yan)，聚焦科技创新，聚焦监管急需，全面强化药品监管领域(yu)国家戰(zhan)略(lve)科技力量，强化药品监管技术支(zhi)撐(cheng)，不断深化国际合作，推动药品监管体系和监管能力现代化，全力促进医药产业高质量发展。返(fan)回(hui)搜(sou)狐(hu)，查看更(geng)多

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