新浪扶翼计费方式解析，独家曝光！

<随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c><随心_句子c>印(yin)度(du)“老(lao)鐵(tie)”出(chu)海(hai)質(zhi)控(kong)大(da)翻(fan)車(che)，機(ji)遇(yu)與(yu)警(jing)示(shi)

文(wen)|氨(an)基(ji)觀(guan)察(cha)

眾(zhong)所(suo)周(zhou)知(zhi)，印度以(yi)其(qi)強(qiang)大的(de)仿(fang)制(zhi)藥(yao)生(sheng)產(chan)能(neng)力(li)，被(bei)標(biao)榜(bang)為(wei)“世(shi)界(jie)药房(fang)“。但(dan)印度制造(zao)，在(zai)創(chuang)造壹(yi)個(ge)个神(shen)話(hua)的同(tong)時(shi)，也(ye)在滋(zi)生一个个的醜(chou)聞(wen)。

不(bu)斷(duan)湧(yong)現(xian)的质量(liang)和(he)監(jian)管(guan)法(fa)規(gui)問(wen)題(ti)，令(ling)FDA對(dui)“世界药房”萬(wan)分(fen)警惕(ti)。雖(sui)然(ran)FDA有(you)些(xie)投(tou)鼠(shu)忌(ji)器(qi)，擔(dan)心(xin)对供(gong)應(ying)鏈(lian)造成(cheng)破(po)壞(huai)作(zuo)用(yong)，但依(yi)然痛(tong)下(xia)殺(sha)手(shou)禁(jin)止(zhi)问题印度药的進(jin)口(kou)。

被禁止进入(ru)市(shi)場(chang)，印度制药的代(dai)價(jia)自(zi)然是(shi)沈(chen)重(zhong)的。這(zhe)不僅(jin)意(yi)味(wei)著(zhu)(zhe)短(duan)期(qi)收(shou)入的消(xiao)失(shi)，更(geng)有可(ke)能給(gei)競(jing)爭(zheng)对手帶(dai)來(lai)机會(hui)。不久(jiu)前(qian)，齊(qi)魯(lu)制药便(bian)抓(zhua)住(zhu)了(le)这一机会，成功(gong)將(jiang)化(hua)療(liao)药物(wu)順(shun)鉑(bo)註(zhu)射(she)液(ye)臨(lin)时进口美(mei)國(guo)。

不過(guo)，对於(yu)国內(nei)企(qi)業(ye)来說(shuo)，印度制造问题同时還(hai)有警示作用。當(dang)前，更多(duo)的国内药企希(xi)望(wang)将创新(xin)药打(da)入美国市场。

而(er)印度药企的真(zhen)實(shi)經(jing)歷(li)告(gao)訴(su)我(wo)們(men)，要(yao)想(xiang)在海外(wai)实现可持(chi)續(xu)發(fa)展(zhan)，不能仅仅靠(kao)价格(ge)，还包(bao)括(kuo)对质量与监管法规的高(gao)度遵(zun)守(shou)。

/ 01 / 屢(lv)屡被禁的“药房”

被印度總(zong)理(li)自豪(hao)地(di)成为“世界药房“的印度，屡屡因(yin)为自身(shen)问题而導(dao)致(zhi)後(hou)院(yuan)起(qi)火(huo)。因为，他(ta)们在质量和监管方(fang)面(mian)的巨(ju)大问题甚(shen)至(zhi)在全(quan)球(qiu)頻(pin)频引(yin)发命(ming)案(an)。

这讓(rang)FDA对于印度制药业的種(zhong)种问题越(yue)来越重視(shi)。在大部(bu)分情(qing)況(kuang)下，FDA的態(tai)度選(xuan)擇(ze)“隱(yin)忍(ren)”。因为，“质量”问题造成的停(ting)产，意味着会让美国药物陷(xian)入緊(jin)缺(que)狀(zhuang)态。

早(zao)在2019 年(nian)，FDA就(jiu)表(biao)示，62% 的药品(pin)短缺是由(you)质量问题引起的。

但在印度药廠(chang)的一再(zai)拉(la)垮(kua)下，重拳(quan)将会持续出擊(ji)，最(zui)著名(ming)的例(li)子(zi)就是Ranbaxy。

2013年，FDA禁止印度仿制药公(gong)司(si)Ranbaxy的产品进入美国市场。禁令的起因，是Ranbaxy膽(dan)大妄(wang)为地向(xiang)FDA提(ti)供了虛(xu)假(jia)文件(jian)，幫(bang)助(zhu)其产品達(da)到(dao)质量标準(zhun)，而且(qie)在另(ling)一家(jia)沒(mei)有資(zi)质的生产設(she)施(shi)中(zhong)制造药品。

Ranbaxy接(jie)受(shou)了FDA的指(zhi)控，並(bing)支(zhi)付(fu)了5億(yi)美元(yuan)的罰(fa)款(kuan)。这创造了当时仿制药公司違(wei)反(fan)《聯(lian)邦(bang)食(shi)品、药品和化妝(zhuang)品法》的最大经濟(ji)處(chu)罚。

近(jin)年来，因为质控问题被禁止进入美国市场的例子，依然屡見(jian)不鮮(xian)。

例如(ru)，去(qu)年FDA在现场檢(jian)查(zha)时发现，Intas 公司的药物质控極(ji)差(cha)，实驗(yan)室(shi)記(ji)錄(lu)不完(wan)整(zheng)、菌(jun)落(luo)統(tong)計(ji)不规範(fan)，质量部門(men)监管不力等(deng)问题不勝(sheng)枚(mei)舉(ju)。

也正(zheng)因此(ci)，FDA決(jue)定(ding)停止Intas的化药进口工(gong)作，直(zhi)至其顺铂生产線(xian)整改(gai)完成。虽然后续FDA已(yi)和Intas制定了重啟(qi)顺铂生产的计劃(hua)，但具(ju)體(ti)日(ri)期尚(shang)未(wei)確(que)定。

可以说，在质量问题下，印度药房部分产业的位(wei)置(zhi)，變(bian)得(de)很(hen)尷(gan)尬(ga)。

/ 02 / 此消彼(bi)長(chang)的世界

胜利(li)的机会，通(tong)常(chang)是对手为妳(ni)提供的。印度药企不断惹(re)火上(shang)身，必(bi)然会给其它(ta)竞争对手留(liu)下突(tu)圍(wei)空(kong)間(jian)。

对于药企来说，一旦(dan)受到FDA出口限(xian)制，無(wu)非(fei)兩(liang)个选择：轉(zhuan)移(yi)至合(he)规工厂或(huo)整改完成。但两个选择，均(jun)耗(hao)时費(fei)力。

因为審(shen)核(he)等程(cheng)序(xu)，若(ruo)将生产转移至旗(qi)下另一家合规的工厂，大概(gai)需(xu)要6-9个月(yue)时间。而药企在原(yuan)有工厂上解(jie)决FDA的警告问题，可能需要2-3年。

而对于紧張(zhang)的药物供给来说，这必然给后来者(zhe)超(chao)车的机会。印度药企问题所导致的药品短缺，使(shi)得美国開(kai)始(shi)将目(mu)光(guang)转向中国药企。

为了解决顺铂短缺问题，美国已向齐鲁制药进口这种救(jiu)命药的仿制药，FDA直接为这批(pi)顺铂开了“后门”：齐鲁制药的顺铂不到2个月就完成了审批。

5月23日，FDA特(te)許(xu)齐鲁制药顺铂注射液临时进口美国。紧急(ji)獲(huo)批一周后，齐鲁制药一卡(ka)车的顺铂被運(yun)往(wang)美国救急。

并且，这批顺铂药品标簽(qian)上的线形(xing)條(tiao)形碼(ma)，可能无法在美国的掃(sao)描(miao)系(xi)统上准确注冊(ce)，需手動(dong)导入药品信(xin)息(xi)；

包裝(zhuang)的紙(zhi)箱(xiang)没有《药品供应链安(an)全法》要求(qiu)的产品标識(shi)符(fu)等；甚至药物包装都(dou)是国内，药瓶(ping)上貼(tie)的都是中文。

在以往，这批華(hua)药并不符合FDA规范，難(nan)以获得市场准入资格；但如今(jin)，FDA选择“忽(hu)略(lve)”这些问题。

对于齐鲁制药来说，无疑(yi)迎(ying)来了新的机遇。当然，不仅仅是齐鲁制药，面对拉垮的印度药企，其它药企必然也会有類(lei)似(si)机遇。

但话又(you)说回(hui)来，中国公司的誌(zhi)向不应只(zhi)是充(chong)当救火隊(dui)員(yuan)，还应該(gai)擁(yong)有在美国市场“紮(zha)下去”的长遠(yuan)目标。

制药行(xing)业并不像(xiang)能富(fu)士(shi)康(kang)制造那(na)樣(yang)低(di)门檻(kan)，为世界制药业提供原料(liao)药和成品药大任(ren)的国家，全世界寥(liao)寥无幾(ji)。中国制药行业，必然是为數(shu)不多的选手之(zhi)一。

长期以来，中国制药企业一直渴(ke)望打入利潤(run)豐(feng)厚(hou)的美国市场。但相(xiang)对于印度的表现，国内企业迄(qi)今为止的成績(ji)單(dan)还稱(cheng)不上優(you)秀(xiu)。

如今，印度药神的经常性(xing)翻车，也或许意味着中国制药机遇的悄(qiao)然而至。当然了，对手犯(fan)錯(cuo)只是提供了一个天(tian)賜(ci)良(liang)机，但最終(zhong)还是要依靠自身的实力，把(ba)握(wo)这样难得的机遇。

/ 03 / 絕(jue)不能犯的错誤(wu)

不过，对于中国药企来说，印度制药企业的拉垮表现，带来机遇的同时，还包括警示作用。

隨(sui)着研(yan)发整体实力的增(zeng)强，出海已经成为国内实力药企的必选項(xiang)。

2019 年，百(bai)济神州(zhou)创造了历史(shi)，其布(bu)鲁頓(dun)酪(lao)氨酸(suan)激(ji)酶(mei)抑(yi)制劑(ji)澤(ze)布替(ti)尼(ni)，成为第(di)一个获准在美国使用的国产腫(zhong)瘤(liu)药物，且近年来銷(xiao)售(shou)額(e)表现出色(se)，逐(zhu)年增长。

在百济神州自主(zhu)出海之后，傳(chuan)奇(qi)生物的血(xue)癌(ai)CAR-T 疗法Carvykti?也以借(jie)船(chuan)的方式(shi)，成功登(deng)陸(lu)美国市场。2022年，在强生的推(tui)进下，Carvykti?正式获得FDA核准上市。

除(chu)了这些成功的先(xian)驅(qu)之外，还有諸(zhu)多后備(bei)选手摩(mo)拳擦(ca)掌(zhang)，准备完成出海壯(zhuang)举。例如，在主导了本(ben)土(tu)市场之后，国产PD-1也在嘗(chang)試(shi)进軍(jun)美国市场。

然而，印度药企的真实经历告诉我们，要想在海外实现可持续发展，不能仅仅靠价格，更重要的是质量与监管法规的高度遵守。

实際(ji)上，国产PD-1出海的历程中，也存(cun)在因为“制造”问题的小(xiao)波(bo)瀾(lan)。今年5月31日，在经历了2年的等待(dai)后， Coherus发布公告表示，FDA已完成对特瑞(rui)普(pu)利单抗(kang)中国制造基地的相關(guan)检查。

不过，在检查过后，FDA向君(jun)实生物签发了“483”表格，对三(san)项观察結(jie)果(guo)进行了标记。所謂(wei)“483表格”，指的是FDA对生产FDA监管产品的制药公司进行检查，并将其意见记录在FDA 483表格上，通常縮(suo)寫(xie)为“483”。

“483 表格”对于药企来说非常重要，一个 483表可以准确地告诉公司哪(na)些方面需要改进或糾(jiu)正，以從(cong)偏(pian)離(li)正軌(gui)的道(dao)路(lu)上重新回歸(gui)，并保(bao)持合规性。

药企在收到 483 表后，有15天的时间做(zuo)出回应，列(lie)举出它们对FDA提出问题的相对应纠正措(cuo)施计划，然后迅(xun)速(su)实施这些措施，以纠正错误。

对于FDA出具的“483表格”，Coherus 認(ren)为其中提出的问题很容(rong)易(yi)解决，預(yu)计在 6 月初(chu)公司就能向 FDA 提交(jiao)回应。但即(ji)便如此，依然对Coherus的股(gu)价造成了較(jiao)大影(ying)響(xiang)。

在人(ren)命关天的醫(yi)药行业，制造问题向来都不是小煩(fan)惱(nao)。无論(lun)是在任何(he)国家、地區(qu)销售药物，都要始终高标准、嚴(yan)要求。只有这样，药企才(cai)能持续鞏(gong)固(gu)自身護(hu)城(cheng)河(he)，不给竞争对手可乘(cheng)之机。返(fan)回搜(sou)狐(hu)，查看(kan)更多

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